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Zervikale kariöse Läsionen, die mit Zement auf Calciumsilikatbasis (Biodentin) restauriert wurden, im Vergleich zu Glasionomerzement

25. Januar 2018 aktualisiert von: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Gesundheit des Zahnfleisches um zervikale kariöse Läsionen, die mit Zement auf Calciumsilikatbasis (Biodentin) wiederhergestellt wurden, im Vergleich zu Glasionomerzement: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird getestet, ob die Anwendung von Calciumsilikatzementen (Biodentin) zur Wiederherstellung von zervikalen kariösen Läsionen die Zahnfleischgesundheit im Vergleich zu herkömmlich verwendetem zahnfarbenem Material (GIC) beeinträchtigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht zwei verschiedene Dentalmaterialien an Zahnläsionen in der Nähe des Zahnfleischrandes. . Die Studie wird bestimmen, ob ein Material nach dem Einsetzen der beiden unterschiedlichen Zahnmaterialien für die Zahnfleischgesundheit wirksamer ist. Die Mundhygiene und die Zahnfleischgesundheit der restaurierten Zähne werden in Abständen von 1, 3 und 6 Monaten klinisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  2. gute Mundhygiene; Und
  3. Altersspanne 18-60 Jahre alt.

Patienten mit den folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen:

  1. aktuelle Raucher;
  2. schwangere Frauen;
  3. oder Patienten mit Parodontalerkrankungen; Und
  4. diejenigen, die eine Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Diabetes, Lebererkrankungen, Malignität, Strahlentherapie hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten, die Benzodiazepine, Betäubungsmittel und mehrere Antidepressiva zur Schmerzbehandlung einnehmen, die nicht mit der Mundhöhle in Verbindung stehen
  3. Patienten, die eine Behandlung von mehr als 5 kariösen Stellen, eine Parodontitis und eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  4. Komplizierte Anamnese (>4 gleichzeitige Behandlung von systemischen Erkrankungen)
  5. Läsion > 1 mm unterhalb des Zahnfleischrandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: GIC-Füllung

Intervention/Behandlung Eine Gruppe wird mit einer zahnfarbenen Füllung behandelt, die nahe am Zahnfleischrand platziert wird (Glasionomer).

Placebo-Vergleich: GIC

Den Teilnehmern wird eine Restauration mit GIC in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand platziert. Gerät: GIC Anbringen einer zahnfarbenen Füllung in der kavitierten Zahnläsion. Anderer Name: Harzmodifiziertes Glasionomer
Gerät: GIC
Zahnfarbene Füllung
Experimental: Füllung aus Biodentin

Intervention/Behandlung Die zweite Gruppe wird mit Biodentin behandelt, das in der Nähe des Zahnfleischrandes platziert wird. Experiment: Biodentin

Den Teilnehmern wird eine Restauration mit Biodentin in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand platziert. Gerät: Biodentin Anwendung einer weißen Füllung in einer Zahnläsion.
Gerät: Biodentin
Weiße Füllung -Biodentin
Andere Namen:
  • Calcium-Cilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gingivaindex um zervikale kariöse Läsionen, die mit Zement auf Calciumsilikatbasis (Biodentine™) restauriert wurden, im Vergleich zu Glasionomerzement;
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zahnfleischgesundheit wird anhand des Loe-Silness-Gingival-Scoring-Index (1963) gemessen, der die Gingivitis auf einer numerischen Skala nach den folgenden Kriterien bewertet:

  • 0 = Fehlen einer Entzündung.
  • 1 = leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  • 2 = mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Blutung beim Sondieren.

  • 3- Schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Tendenz zur Spontaneität

    • Der Gingivaindex wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) an jedem Zahn bewertet
6 Monate
Veränderungen in der Plaqueansammlung um zervikale kariöse Läsionen, die mit Kalzium wiederhergestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate

Plaque-Niveau um Restaurationen erkennen Plaque-Index (PI) (Silness und Löe, 1964). Der Plaque-Gehalt wurde 1964 mit dem Plaque-Index von Silness und Loe gemessen

Bewertungskriterien

0 Keine Plakette

  1. Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Aber nur durch Verwendung von Offenlegungslösung oder durch Verwendung einer Sonde.
  2. Mäßige Anhäufung von Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. Der Plaqueindex wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) an jedem Zahn bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Taschentiefe um zervikale kariöse Läsionen, die mit Kalzium wiederhergestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiale, distale und mittlere Stellen der bukkalen und lingualen Seite) an jedem Zahn mit einer Parodontalsonde von Williams gemessen. Die PD wird vom Zahnfleischsaum bis zum Taschenboden gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JordanUST5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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