Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ubytki próchnicowe przyszyjkowe wypełnione cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Zdrowie dziąseł wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych przywróconych cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie cementów krzemianowo-wapniowych (Biodentine) do odbudowy zmian próchnicowych szyjki macicy może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie dziąseł w porównaniu z konwencjonalnie stosowanym materiałem barwiącym zęby (GIC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł. . Badanie określi, czy jeden materiał jest bardziej skuteczny w utrzymaniu zdrowia dziąseł po umieszczeniu dwóch różnych materiałów dentystycznych. Higiena jamy ustnej i zdrowie dziąseł odbudowanych zębów będą oceniane klinicznie w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobry ogólny stan zdrowia;
  2. dobra higiena jamy ustnej; I
  3. przedział wiekowy 18-60 lat.

Wykluczono pacjentów spełniających następujące kryteria:

  1. obecni palacze;
  2. kobiety w ciąży;
  3. lub pacjenta z chorobami przyzębia; I
  4. tych, którzy mieli historię źle kontrolowanej cukrzycy, chorób wątroby, nowotworów złośliwych, radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny, narkotyki i wiele leków przeciwdepresyjnych w leczeniu bólu niezwiązanego z jamą ustną
  3. Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 5 miejsc z próchnicą, chorób przyzębia i leczenia kanałowego
  4. Skomplikowana historia medyczna (> 4 jednoczesne leczenie chorób ogólnoustrojowych)
  5. Zmiana >1 mm poniżej linii dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Wypełnienie GIC

Interwencja/leczenie Jedna grupa będzie leczona wypełnieniem w kolorze zęba, które zostanie umieszczone w pobliżu linii dziąseł (Glass Ionomer).

Komparator placebo: GIC

Uczestnicy będą mieli odbudowę umieszczoną z GIC w zmianie w pobliżu linii dziąseł. Urządzenie: GIC Założenie wypełnienia w kolorze zęba w ubytku ubytku zębowego. Inna nazwa: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Urządzenie: GIC
wypełnienie w kolorze zęba
Eksperymentalny: Wypełnienie Biodentine

Interwencja/leczenie Druga grupa będzie leczona preparatem Biodentine, który zostanie umieszczony w pobliżu linii dziąseł. Eksperymentalny: Biodentine

Uczestnicy będą mieli uzupełnienie umieszczone z Biodentine w zmianie w pobliżu linii dziąseł. Urządzenie: Biodentine Aplikacja wypełnienia w kolorze białym w ubytku zębowym.
Urządzenie: Biodentyna
Białe wypełnienie -Biodentine
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika dziąseł wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych odbudowanych cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine™) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym;
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdrowie dziąseł będzie mierzone za pomocą Loe-Silness gingival scoring Index (1963), który ocenia zapalenie dziąseł w skali numerycznej zgodnie z następującymi kryteriami:

  • 0 = Brak stanu zapalnego.
  • 1 = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania.
  • 2 = Umiarkowane zapalenie, umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, krwawienie podczas sondowania.

  • 3- Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych zmian

    • Wskaźnik dziąsła zostanie oceniony w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) na każdym zębie
6 miesięcy
Zmiany w gromadzeniu się płytki nazębnej wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych odbudowanych wapniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

wykryć poziom płytki nazębnej wokół uzupełnień protetycznych Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Löe, 1964). Poziom płytki nazębnej mierzono za pomocą Plaque Index Silness and Loe w 1964 roku

Kryteria punktacji

0 Brak tabliczki

  1. Warstewka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, której nie widać gołym okiem. Ale tylko za pomocą roztworu ujawniającego lub za pomocą sondy.
  2. Umiarkowane nagromadzenie złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła. Wskaźnik płytki nazębnej zostanie oceniony w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) na każdym zębie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonek wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych uzupełnionych wapniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokości sondowania (PD) będą mierzone w sześciu miejscach (mezjalne, dystalne i środkowe po stronie policzkowej i językowej) na każdym zębie za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa. PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JordanUST5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj