Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пришеечные кариозные поражения, восстановленные цементом на основе силиката кальция (биодентин), по сравнению со стеклоиономерным цементом

25 января 2018 г. обновлено: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Состояние десен вокруг кариозных поражений шейки матки, восстановленное цементом на основе силиката кальция (биодентин), по сравнению со стеклоиономерным цементом: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет проверено, может ли применение цементов на основе силиката кальция (Biodentine) для восстановления пришеечных кариозных поражений неблагоприятно повлиять на здоровье десен по сравнению с традиционно используемым материалом цвета зубов (GIC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться два разных стоматологических материала на поражениях зубов вблизи линии десны. . Исследование определит, является ли один материал более эффективным для здоровья десен после размещения двух разных стоматологических материалов. Гигиена полости рта и здоровье десен восстановленных зубов будут оцениваться клинически с интервалом в 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. хорошее общее самочувствие;
  2. хорошая гигиена полости рта; и
  3. возрастной диапазон 18-60 лет.

Были исключены пациенты со следующими критериями:

  1. нынешние курильщики;
  2. беременные самки;
  3. или пациент с заболеваниями пародонта; и
  4. те, у кого в анамнезе были плохо контролируемый диабет, заболевания печени, злокачественные новообразования, лучевая терапия.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Пациенты, принимающие бензодиазепины, наркотики и множественные антидепрессанты для купирования боли, не связанной с полостью рта
  3. Пациенты, которым требуется лечение более 5 очагов кариеса, заболевания пародонта и лечение корневых каналов.
  4. Осложненный анамнез (>4 одновременных лечения системных заболеваний)
  5. Поражение >1 мм ниже линии десны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Заполнение ГИЦ

Вмешательство/лечение Одной группе будет назначена пломба цвета зуба, которую поместят рядом с линией десен (стеклоиономер).

Сравнитель плацебо: GIC

Участникам будет помещена реставрация с GIC в очаг поражения рядом с линией десны. Устройство: GIC Применение пломбы цвета зуба в кавитационном поражении зуба. Другое название: стеклоиономер, модифицированный смолой.
Устройство: ГИК
пломба цвета зуба
Экспериментальный: Биодентиновая пломба

Вмешательство/лечение Вторая группа будет обработана биодентином, который будет помещен рядом с линией десен. Экспериментальный: биодентин

Участникам будет поставлена ​​реставрация с биодентином на пораженный участок рядом с линией десны. Устройство: Biodentine Установка пломбы белого цвета на пораженный зуб.
Устройство: Биодентин
Белая пломба - Биодентин
Другие имена:
  • Силикат кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения десневого индекса вокруг пришеечных кариозных поражений, восстановленных цементом на основе силиката кальция (Biodentine™), по сравнению со стеклоиономерным цементом;
Временное ограничение: 6 месяцев

Состояние десен будет измеряться с использованием индекса оценки десен Loe-Silness (1963 г.), который оценивает гингивит по числовой шкале в соответствии со следующими критериями:

  • 0 = отсутствие воспаления.
  • 1 = легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании.
  • 2 = Умеренное воспаление, умеренное остекление, покраснение, кровотечение при зондировании.

  • 3- Сильное воспаление, выраженное покраснение и гипертрофия, изъязвление, склонность к спонтанному

    • Десневой индекс будет оцениваться на четырех участках (мезиальном, дистальном, щечном и язычном) на каждом зубе.
6 месяцев
Изменения в накоплении зубного налета вокруг кариозных поражений шейки матки, восстановленных кальцием
Временное ограничение: 6 месяцев

определение уровня зубного налета вокруг реставраций Индекс зубного налета (PI) (Silness and Löe, 1964). Уровни зубного налета измеряли с использованием индекса зубного налета Силнесса и Ло в 1964 г.

Критерии оценки

0 Нет таблички

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба, не видна невооруженным глазом. Но только с помощью раскрытия раствора или с помощью зонда.
  2. Умеренное скопление отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. Индекс зубного налета будет оцениваться на четырех участках (мезиальном, дистальном, щечном и язычном) на каждом зубе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины кармана вокруг кариозных поражений шейки матки, восстановленных кальцием
Временное ограничение: 6 месяцев
Глубина зондирования (PD) будет измеряться в шести точках (мезиальной, дистальной и средней частях щечной и язычной сторон) каждого зуба с использованием периодонтального зонда Вильямса. PD будет измеряться от края десны до основания кармана.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordan University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JordanUST5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться