与玻璃离子水门汀相比，硅酸钙基水门汀（Biodentine）修复宫颈龋损的效果
2018年1月25日 更新者：Rola Abdelraheem Alhabashneh、Jordan University of Science and Technology
与玻璃离子水门汀相比，硅酸钙基水门汀（Biodentine）修复宫颈龋齿病变周围的牙龈健康：一项随机临床试验
本研究将测试与常规使用的牙齿有色材料 (GIC) 相比，应用硅酸钙水门汀 (Biodentine) 修复宫颈龋齿是否会对牙龈健康产生不利影响
研究概览
详细说明
该研究将比较两种不同的牙科材料对牙龈线附近牙齿损伤的影响。 .
该研究将确定在放置两种不同的牙科材料后，一种材料是否对牙龈健康更有效。将每隔 1、3 和 6 个月对修复牙齿的口腔卫生和牙龈健康进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康；
- 良好的口腔卫生；和
- 年龄范围18-60岁。
符合以下标准的患者被排除在外：
- 当前吸烟者；
- 怀孕女性；
- 或牙周病患者；和
- 有控制不佳的糖尿病、肝病、恶性肿瘤、放疗病史者。
排除标准：
- 孕妇
- 服用苯二氮卓类药物、麻醉剂和多种抗抑郁药治疗与口腔无关的疼痛的患者
- 需要治疗 5 个以上蛀牙部位、牙周病和根管治疗的患者
- 复杂病史（>4种全身性疾病并发治疗）
- 牙龈线以下 >1mm 的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：GIC填充
干预/治疗 一组将使用牙齿颜色的填充物进行治疗，该填充物将放置在牙龈线附近（玻璃离聚物）。 安慰剂对照：GIC 参与者将在牙龈线附近的病变处放置一个带有 GIC 的修复体。 设备：GIC 在空洞的牙齿病变中应用牙齿彩色填充物。 别名：树脂改性玻璃离聚物 |
牙色填充物
|
|
实验性的：生物牙本质填充
干预/治疗 第二组将接受放置在牙龈线附近的 Biodentine 治疗。实验：Biodentine 参与者将在牙龈线附近的病变处使用 Biodentine 进行修复。 设备：Biodentine 在牙齿损伤处应用白色填充物。 |
白色填充物-Biodentine
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与玻璃离子水门汀相比，硅酸钙基水门汀 (Biodentine™) 修复宫颈龋齿周围牙龈指数的变化；
大体时间：6个月
|
牙龈健康将使用 Loe -Silness 牙龈评分指数 (1963) 进行测量，该指数根据以下标准对牙龈炎进行评分：
|
6个月
|
|
钙修复宫颈龋周围斑块堆积的变化
大体时间：6个月
|
检测修复体周围的菌斑水平 菌斑指数 (PI)（Silness 和 Löe，1964 年）。 1964 年使用斑块指数 Silness 和 Loe 测量斑块水平 评分标准 0 没有牙菌斑
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙修复宫颈龋周袋深变化
大体时间：6个月
|
将使用 Williams 牙周探针在每颗牙齿的六个部位（颊侧和舌侧的近中、远中和中间部位）测量探诊深度 (PD)。
PD 将从牙龈边缘到牙周袋底部进行测量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rola Al Habashneh, ABP、JUST
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月3日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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