Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kariesvauriot, jotka on korjattu kalsiumsilikaattipohjaisella sementillä (biodentiini) verrattuna lasi-ionomeerisementtiin

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Ienten terveys kohdunkaulan kariesleesioista, jotka on palautettu kalsiumsilikaattipohjaisella sementillä (biodentiini) verrattuna lasi-ionomeerisementtiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko kalsiumsilikaattisementtien (Biodentine) käyttö kohdunkaulan kariesvaurioiden korjaamiseen vaikuttaa haitallisesti ienterveyteen verrattuna perinteisesti käytettyyn hammasvärimateriaaliin (GIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hammasmateriaalia ienrajan lähellä olevissa hammasvaurioissa. . Tutkimuksessa selvitetään, onko yksi materiaali tehokkaampi ienterveyden kannalta, kahden eri hammasmateriaalin asettamisen jälkeen. Kunnostettujen hampaiden suuhygienia ja ienterveys arvioidaan kliinisesti 1, 3 ja 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hyvä yleinen terveys;
  2. hyvä suuhygienia; ja
  3. ikähaarukka 18-60 vuotta.

Potilaat, joilla oli seuraavat kriteerit, suljettiin pois:

  1. nykyiset tupakoitsijat;
  2. raskaana olevat naiset;
  3. tai potilas, jolla on periodontaalisia sairauksia; ja
  4. ne, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva diabetes, maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, huumeita ja useita masennuslääkkeitä kivun hoitoon, joka ei liity suuonteloon
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa yli 5 vauriokohtaan, parodontaaliin ja juurihoitoon
  4. Komplisoitunut sairaushistoria (>4 samanaikaista systeemisten sairauksien hoitoa)
  5. Leesio > 1 mm ienrajan alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: GIC täyttö

Interventio/hoito Yksi ryhmä hoidetaan hampaanvärisellä täytteellä, joka asetetaan lähelle ienrajaa (lasi-ionomeeri).

Placebo Comparator: GIC

Osallistujat sijoitetaan GIC:llä olevaan leesioon lähellä ienrajaa. Laite: GIC Hampaan värillisen täytteen asettaminen kavitoituneeseen hammasvaurioon. Muu nimi: Hartsimuunneltu lasi-ionomeeri
Laite: GIC
hampaan värinen täyttö
Kokeellinen: Biodentiinitäyte

Interventio/hoito Toista ryhmää käsitellään Biodentine-valmisteella, joka sijoitetaan lähelle ienrajaa. Kokeellinen: Biodentine

Osallistujille asetetaan Biodentinen täyte ienrajan lähelle leesioon. Laite: Biodentine Valkoisen täytteen levitys hammasvaurioon.
Laite: Biodentiini
Valkoinen täyte -Biodentine
Muut nimet:
  • Kalsiumsilikaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumsilikaattipohjaisella sementillä (Biodentine™) palautettujen kohdunkaulan kariesvaurioiden ienindeksin muutokset verrattuna lasi-ionomeerisementtiin;
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ienten terveyttä mitataan käyttämällä Loe-Silness gingival scoring -indeksiä (1963), joka pisteyttää ientulehduksen numeerisella asteikolla seuraavien kriteerien mukaan:

  • 0 = Tulehduksen puuttuminen.
  • 1 = Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa.
  • 2 = Keskivaikea tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, verenvuoto mittauksessa.

  • 3- Vaikea tulehdus, huomattava punoitus ja hypertrofia, haavaumat, taipumus spontaanisti

    • Ienindeksi arvioidaan neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) jokaisessa hampaassa
6 kuukautta
Muutokset plakin kertymisessä kohdunkaulan kariesleesioiden ympärille, jotka on palautettu kalsiumilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

havaita plakin taso täytteiden ympäriltä Plakkiindeksi (PI) (Silness ja Löe, 1964). Plakkitasot mitattiin käyttämällä Plaque Index Silness ja Loe vuonna 1964

Pisteiden kriteerit

0 Ei plakkia

  1. Vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen kiinnittyvä plakkikalvo, jota ei voi nähdä paljaalla silmällä. Mutta vain käyttämällä paljastavaa ratkaisua tai käyttämällä koetinta.
  2. Kohtalainen saostumien kerääntyminen ientaskuun, ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla. Plakkiindeksi arvioidaan neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) jokaisessa hampaassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset taskun syvyydessä kohdunkaulan kariesvaurioiden ympärillä, jotka on palautettu kalsiumilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koetussyvyydet (PD) mitataan kuudesta kohdasta (mesiaalinen, distaalinen ja keskipiste bukkaalisessa ja linguaalisessa puolella) kussakin hampaassa Williamsin parodontaalisen koettimen avulla. PD mitataan ienreunasta taskun pohjaan asti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JordanUST5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa