Sinus lift újonnan kialakuló csonttal és szervetlen szarvasmarhacsonttal
2018. január 25. frissítette: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
Sinus lift újonnan kialakuló csonttal és szervetlen szarvasmarhacsonttal: klinikai, szövettani és hisztomorfometriai értékelés
A tanulmány célja az újonnan kialakuló csontgraft (NFB) hatékonyságának értékelése a csonttérfogat növelésében sinus lift eljárások során.
Ehhez összehasonlítjuk a tomográfiás csontgyarapodást 6 hónappal a műtét után egy olyan csoport között, amely csak szervetlen szarvasmarhacsontot kapott (n=8) és egy olyan csoport között, amelyik NFB-vel társult szervetlen szarvasmarhacsontot kapott (n=8).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az újonnan kialakuló csontgraft (NFB) hatékonyságának értékelése a csonttérfogat növelésében sinus lift eljárások során.
Ebbe a vizsgálatba olyan 25-60 éves, mindkét nemű egyéneket vesznek fel, akiknél hiányzik a fog egy felső premoláris vagy moláris régióban, és 2-9 mm csont maradt az alveoláris gerinc taréja és a sinusfenék között, valamint fogatlan. gerinc vagy legalább egy kihúzásra ítélt fog.
A szinusz kezelése szervetlen szarvasmarhacsonttal kevert NFB-vel történik – IBB (teszt; n=8) vagy IBB (kontroll; n=8).
A csontszövet térfogatát a kiindulási vizsgálatkor és a műtét után 6 hónappal kapott számítógépes tomográfia segítségével értékelik.
Ezen időszak után az implantátum beültetése során keményszövet-biopsziát vesznek szövettani és hisztomorfometriai elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brazília, 17012-901
- Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alveolaris crest és a sinus maxilláris távolsága 2-9 milliméter.
Kizárási kritériumok:
- A területen végzett parodontális műtét története az elmúlt 12 hónapban
- A parodontális szövetekre ható gyógyszerek (pl. görcsoldók, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin, biszfoszfonátok, hormonalapú, fogamzásgátlók, szteroidok) alkalmazása
- Terhes
- Dohányosok
- Cukorbetegek
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Műtéti alveolus + maxilláris sinus lift szervetlen szarvasmarhacsonttal + újonnan kialakuló csont + kollagén membrán
|
Oldalsó hozzáféréssel a Schneider membrán megemelkedik küretekkel, amelyek lehetővé teszik a graftanyag behelyezését.
Kerek gyémánt fúró segítségével sebészeti alveolus jön létre egy fogatlan gerincen.
A sinus maxilláris emelése szervetlen szarvasmarhacsonttal történik, amely az újonnan kialakuló csonthoz kapcsolódik.
Az újonnan kialakuló csontot az előzőleg előkészített sebészeti alveolusokból gyűjtik össze.
A sinus lifting végén egy kollagén membránt használnak a graft eltüntetésére a maxilláris sinus belsejében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Maxillaris sinus lift szervetlen szarvasmarhacsonttal + kollagén membrán
|
Oldalsó hozzáféréssel a Schneider membrán megemelkedik küretekkel, amelyek lehetővé teszik a graftanyag behelyezését.
A sinus lifting végén egy kollagén membránt használnak a graft eltüntetésére a maxilláris sinus belsejében.
A sinus maxilláris emelése szervetlen szarvasmarhacsonttal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontmagasság milliméterben mérve a panoráma radiográfiai rekonstrukciók segítségével
Időkeret: Hat hónap
|
Az alveolaris gerinc és a sinus maxilláris távolságát a sinus lifting előtt és után készített panoráma radiográfiás rekonstrukciókban mérjük.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás minták leíró szövettani elemzése két képzett és korábban kalibrált vizsgáló által
Időkeret: Hat hónap
|
Az újonnan képződött reaktív szövettel rendelkező anyagok részecskéinek felületén és körül a következő szövetek és reaktív sejtelemek jelenlétét és hiányát vizsgáltuk: granulációs szövet, újonnan képződött vérerek, fibroblasztok, oszteoblasztok és mineralizált csontmátrix, idegen test. típusú granuloma, makrofágok, gyulladásos többmagvú óriássejtek.
|
Hat hónap
|
|
Biopsziás minták kvantitatív szövettani analízise Leahy et al. (2013) pontszáma
Időkeret: Hat hónap
|
A sejtek és szövetek szerveződésével kapcsolatos reakciós és reparatív jelenségek számszerűsítését biopsziás mintákon Leahy et al. (2013) pontszáma.
|
Hat hónap
|
|
Biopsziás minták hisztomorfometrikus elemzése az ImageJ-n értékelt különböző szövetek százalékos arányával
Időkeret: Hat hónap
|
A szövetmetszeteket 4-szeres és 10-szeres objektívvel rögzítettük, majd a képeket rögzítettük és később az ImageJ szoftverrel elemeztük.
A létfontosságú csont, a kéregcsont, a velőcsont, a maradék nem létfontosságú részecskék és a kötőszövet arányát külön-külön számszerűsítettük, és százalékban fejeztük ki.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOBGranSinus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .