Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinuslift met nieuw vormend bot en anorganisch runderbot

25 januari 2018 bijgewerkt door: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinuslift met nieuw vormend bot en anorganisch runderbot: een klinische, histologische en histomorfometrische evaluatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nieuw gevormd bottransplantaat (NFB) bij het verkrijgen van botvolume bij sinusliftprocedures. Daarvoor zal de tomografische botgroei 6 maanden na de operatie worden vergeleken tussen een groep die alleen anorganisch runderbot kreeg (n=8) en een groep die anorganisch runderbot kreeg geassocieerd met NFB (n=8).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nieuw gevormd bottransplantaat (NFB) bij het verkrijgen van botvolume bij sinusliftprocedures. Voor deze studie zullen personen van 25-60 jaar oud, beide geslachten, worden aangeworven met een ontbrekende tand in een bovenste premolaar- of kiesgebied met 2-9 mm resterend bot tussen de kam van de alveolaire kam en de sinusbodem en het bestaan ​​van een tandeloze nok of ten minste één tand veroordeeld tot extractie. Sinus wordt behandeld met NFB gemengd met anorganisch runderbot - IBB (test; n=8) of IBB (controle; n=8). Het volume botweefsel zal worden geëvalueerd door middel van computertomografie verkregen bij basisonderzoek en 6 maanden na de operatie. Na deze periode zullen tijdens de plaatsing van het implantaat biopsieën van hard weefsel worden verkregen voor histologische en histomorfometrische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Bauru, SP, Brazilië, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Een afstand tussen de alveolaire top en de maxillaire sinus van 2 tot 9 millimeter.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van parodontale chirurgie in het gebied in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van geneesmiddelen die parodontale weefsels aantasten (bijv.: anticonvulsiva, calciumantagonisten, ciclosporine, bisfosfonaten, op hormonen gebaseerde anticonceptiva, steroïden)
  • Zwanger
  • Rokers
  • Diabetici
  • Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Chirurgische alveolus + maxillaire sinuslift met anorganisch runderbot + nieuw gevormd bot + collageenmembraan
Procedure: Sinuslift
Met behulp van een laterale toegang wordt het Schneider-membraan verhoogd met behulp van curettes die het inbrengen van transplantaatmateriaal mogelijk maken.
Procedure: Chirurgische longblaasjes
Met behulp van een ronde diamantboor wordt een chirurgische alveolus gecreëerd op een tandeloze rand.
Procedure: Anorganisch runderbot + nieuw gevormd bot
Maxillaire sinuslift zal worden gedaan met anorganisch runderbot geassocieerd met nieuw gevormd bot. Het nieuw gevormde bot wordt verzameld uit de eerder voorbereide chirurgische alveolus.
Apparaat: Collageen membraan
Aan het einde van de sinuslift wordt een collageenmembraan gebruikt om het transplantaat in de maxillaire sinus uit te wissen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Maxillaire sinuslift met anorganisch runderbot + collageenmembraan
Procedure: Sinuslift
Met behulp van een laterale toegang wordt het Schneider-membraan verhoogd met behulp van curettes die het inbrengen van transplantaatmateriaal mogelijk maken.
Apparaat: Collageen membraan
Aan het einde van de sinuslift wordt een collageenmembraan gebruikt om het transplantaat in de maxillaire sinus uit te wissen.
Procedure: Anorganisch runderbot
Maxillaire sinuslift zal worden gedaan met anorganisch runderbot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bothoogte gemeten in millimeters met behulp van de panoramische radiografie-reconstructies
Tijdsspanne: Zes maanden
De afstand tussen de alveolaire kam en de maxillaire sinus wordt gemeten in panoramische radiografische reconstructies die voor en na de sinuslift worden gemaakt.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende histologische analyse van biopsiemonsters uitgevoerd door twee getrainde en vooraf gekalibreerde examinatoren
Tijdsspanne: Zes maanden
Op het oppervlak en rond de deeltjes van de materialen met het nieuw gevormde reactieve weefsel, werd de aanwezigheid en afwezigheid van de volgende weefsels en reactieve cellulaire elementen geanalyseerd: granulatieweefsel, nieuw gevormde bloedvaten, fibroblasten, osteoblasten en gemineraliseerde botmatrix, vreemd lichaam type granuloom, macrofagen, inflammatoire meerkernige reuzencellen.
Zes maanden
Kwantitatieve histologische analyse van biopsiemonsters met behulp van Leahy et al. (2013) scoren
Tijdsspanne: Zes maanden
Kwantificering van de reactionaire en herstellende fenomenen met betrekking tot cellulaire en weefselorganisatie op gebiopte monsters werd gemaakt met behulp van Leahy et al. (2013) scoren.
Zes maanden
Histomorfometrische analyse van biopsiemonsters met behulp van percentage verschillende weefsels geëvalueerd bij ImageJ
Tijdsspanne: Zes maanden
De weefselsecties werden vastgelegd met 4x en 10x objectief en beelden werden opgenomen en later geanalyseerd in de ImageJ-software. De verhoudingen van vitaal bot, corticaal bot, medullair bot, resterende niet-vitale deeltjes en bindweefsel werden afzonderlijk gekwantificeerd en uitgedrukt als percentages.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FOBGranSinus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinus

Klinische onderzoeken op Sinuslift

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren