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Sinuslift mit sich neu bildendem Knochen und anorganischem Rinderknochen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinuslift mit sich neu bildendem Knochen und anorganischem Rinderknochen: eine klinische, histologische und histomorphometrische Bewertung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sich neu bildendem Knochentransplantat (NFB) bei der Zunahme des Knochenvolumens bei Sinusliftverfahren zu bewerten. Dazu wird der tomographische Knochenzuwachs 6 Monate nach der Operation zwischen einer Gruppe, die nur anorganischen Rinderknochen erhielt (n = 8), und einer Gruppe, die anorganischen Rinderknochen in Verbindung mit NFB (n = 8) erhielt, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sich neu bildendem Knochentransplantat (NFB) bei der Zunahme des Knochenvolumens bei Sinusliftverfahren zu bewerten. Für diese Studie werden Personen im Alter von 25 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts rekrutiert, die einen fehlenden Zahn in einem oberen Prämolaren- oder Molarenbereich mit 2 bis 9 mm verbleibendem Knochen zwischen Kieferkamm und Sinusboden aufweisen und zahnlos sind Kieferkamm oder mindestens ein zur Extraktion verurteilter Zahn. Der Sinus wird mit NFB behandelt, das mit anorganischem Rinderknochen vermischt ist – IBB (Test; n = 8) oder IBB (Kontrolle; n = 8). Das Volumen des Knochengewebes wird durch Computertomographie bewertet, die bei der Ausgangsuntersuchung und 6 Monate nach der Operation erhalten wird. Nach diesem Zeitraum werden während der Implantatinsertion Biopsien von Hartgewebe zur histologischen und histomorphometrischen Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Darstellen eines Abstands zwischen Alveolarkamm und Kieferhöhle von 2 bis 9 Millimetern.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der parodontalen Chirurgie in der Gegend in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das parodontale Gewebe beeinflussen (z. B.: Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Bisphosphonate, Hormone, Kontrazeptiva, Steroide)
  • Schwanger
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Chirurgische Alveole + Kieferhöhlenlift mit anorganischem Rinderknochen + neubildendem Knochen + Kollagenmembran
Verfahren: Sinuslift
Über einen seitlichen Zugang wird die Schneider-Membran mit Küretten angehoben, die das Einbringen von Transplantatmaterial ermöglichen.
Verfahren: Chirurgische Alveole
Mit einem runden Diamantbohrer wird eine chirurgische Alveole auf einer zahnlosen Kammregion geschaffen.
Verfahren: Anorganischer Rinderknochen + sich neu bildender Knochen
Der Kieferhöhlenlift wird mit anorganischem Rinderknochen in Verbindung mit sich neu bildendem Knochen durchgeführt. Der sich neu bildende Knochen wird aus zuvor präparierten chirurgischen Alveolen entnommen.
Gerät: Kollagenmembran
Am Ende des Sinuslifts wird eine Kollagenmembran verwendet, um das Transplantat in der Kieferhöhle zu obliterieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kieferhöhlenlift mit anorganischem Rinderknochen + Kollagenmembran
Verfahren: Sinuslift
Über einen seitlichen Zugang wird die Schneider-Membran mit Küretten angehoben, die das Einbringen von Transplantatmaterial ermöglichen.
Gerät: Kollagenmembran
Am Ende des Sinuslifts wird eine Kollagenmembran verwendet, um das Transplantat in der Kieferhöhle zu obliterieren.
Verfahren: Anorganischer Rinderknochen
Der Kieferhöhlenlift wird mit anorganischem Rinderknochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe gemessen in Millimetern unter Verwendung der Panorama-Röntgenrekonstruktionen
Zeitfenster: Sechs Monate
Es wird der Abstand zwischen dem Alveolarkamm und der Kieferhöhle in Panorama-Röntgenrekonstruktionen gemessen, die vor und nach dem Sinuslift angefertigt wurden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende histologische Analyse von Biopsieproben, durchgeführt von zwei geschulten und zuvor kalibrierten Untersuchern
Zeitfenster: Sechs Monate
Auf der Oberfläche und um die Partikel der Materialien mit dem neu gebildeten reaktiven Gewebe wurde das Vorhandensein und Fehlen der folgenden Gewebe und reaktiven Zellelemente analysiert: Granulationsgewebe, neu gebildete Blutgefäße, Fibroblasten, Osteoblasten und mineralisierte Knochenmatrix, Fremdkörper Typ Granulom, Makrophagen, entzündliche mehrkernige Riesenzellen.
Sechs Monate
Quantitative histologische Analyse von Biopsieproben unter Verwendung von Leahy et al. (2013) Partitur
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Quantifizierung der Reaktions- und Reparaturphänomene im Zusammenhang mit der Zell- und Gewebeorganisation an biopsierten Proben wurde unter Verwendung von Leahy et al. (2013) Partitur.
Sechs Monate
Histomorphometrische Analyse von Biopsieproben unter Verwendung des Prozentsatzes verschiedener Gewebe, die bei ImageJ bewertet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Gewebeschnitte wurden mit einem 4x- und 10x-Objektiv aufgenommen und Bilder aufgenommen und später in der ImageJ-Software analysiert. Die Anteile an vitalem Knochen, kortikalem Knochen, Markknochen, nicht vitalen Restpartikeln und Bindegewebe wurden separat quantifiziert und in Prozent ausgedrückt.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOBGranSinus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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