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Elevación de seno con hueso recién formado y hueso bovino inorgánico

25 de enero de 2018 actualizado por: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Elevación de seno con hueso de nueva formación y hueso bovino inorgánico: una evaluación clínica, histológica e histomorfométrica

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto óseo de nueva formación (NFB) en la ganancia de volumen óseo en procedimientos de elevación de seno. Para ello, se comparará la ganancia ósea tomográfica a los 6 meses de la cirugía entre un grupo que recibió hueso bovino inorgánico solo (n=8) y un grupo que recibió hueso bovino inorgánico asociado a NFB (n=8).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto óseo de nueva formación (NFB) en la ganancia de volumen óseo en procedimientos de elevación de seno. Se reclutarán para este estudio individuos de 25 a 60 años de edad, de ambos sexos, que presenten un diente faltante en una región premolar o molar superior con 2-9 mm de hueso remanente entre la cresta alveolar y el piso del seno y la existencia de un edéntulo. cresta o al menos un diente condenado a extracción. El seno se tratará con NFB mezclado con hueso bovino inorgánico - IBB (prueba; n= 8) o IBB (control; n= 8). El volumen de tejido óseo se evaluará mediante tomografía computarizada obtenida en el examen inicial y 6 meses después de la cirugía. Después de este período, se obtendrán biopsias de tejido duro durante la colocación del implante para análisis histológico e histomorfométrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Presentar una distancia entre la cresta alveolar y el seno maxilar de 2 a 9 milímetros.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía periodontal en la zona en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que afectan los tejidos periodontales (por ejemplo: anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, bisfosfonatos, a base de hormonas, anticonceptivos, esteroides)
  • Embarazada
  • fumadores
  • diabéticos
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Alvéolo quirúrgico + elevación de seno maxilar con hueso bovino inorgánico + hueso de nueva formación + membrana de colágeno
Procedimiento: Elevación de seno
Mediante un acceso lateral, se elevará la membrana de Schneider mediante curetas que permitirán la inserción del material de injerto.
Procedimiento: Alvéolo quirúrgico
Usando una fresa de diamante redonda, se creará un alvéolo quirúrgico en una región de cresta sin dientes.
Procedimiento: Hueso bovino inorgánico + hueso de nueva formación
La elevación de seno maxilar se realizará con hueso bovino inorgánico asociado a hueso de nueva formación. El hueso recién formado se recogerá del alvéolo quirúrgico previamente preparado.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Al final de la elevación de seno, se utilizará una membrana de colágeno para obliterar el injerto dentro del seno maxilar.
Comparador activo: Grupo de control
Elevación de seno maxilar con hueso bovino inorgánico + membrana de colágeno
Procedimiento: Elevación de seno
Mediante un acceso lateral, se elevará la membrana de Schneider mediante curetas que permitirán la inserción del material de injerto.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Al final de la elevación de seno, se utilizará una membrana de colágeno para obliterar el injerto dentro del seno maxilar.
Procedimiento: Hueso bovino inorgánico
La elevación de seno maxilar se realizará con hueso bovino inorgánico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura ósea medida en milímetros utilizando las reconstrucciones de radiografías panorámicas
Periodo de tiempo: Seis meses
Se medirá la distancia entre el reborde alveolar y el seno maxilar en reconstrucciones de radiografías panorámicas tomadas antes y después de la elevación de seno.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico descriptivo de muestras de biopsia realizado por dos examinadores capacitados y previamente calibrados
Periodo de tiempo: Seis meses
En la superficie y alrededor de las partículas de los materiales con el tejido reactivo neoformado, se analizó la presencia y ausencia de los siguientes elementos tisulares y celulares reactivos: tejido de granulación, vasos sanguíneos neoformados, fibroblastos, osteoblastos y matriz ósea mineralizada, cuerpo extraño tipo granuloma, macrófagos, células gigantes multinucleadas inflamatorias.
Seis meses
Análisis histológico cuantitativo de muestras de biopsia usando Leahy et al. (2013) partitura
Periodo de tiempo: Seis meses
La cuantificación de los fenómenos de reacción y reparación relacionados con la organización celular y tisular en muestras de biopsias se realizó utilizando Leahy et al. (2013) puntuación.
Seis meses
Análisis histomorfométrico de muestras de biopsia usando porcentaje de diferentes tejidos evaluados en ImageJ
Periodo de tiempo: Seis meses
Las secciones de tejido se capturaron con objetivos de 4x y 10x y las imágenes se registraron y luego se analizaron en el software ImageJ. Las proporciones de hueso vital, hueso cortical, hueso medular, partículas no vitales remanentes y tejido conjuntivo se cuantificaron por separado y se expresaron en porcentajes.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FOBGranSinus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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