新形成的骨和无机牛骨的上颌窦提升术
2018年1月25日 更新者：Adriana Campos Passanezi SantAna、University of Sao Paulo
新形成的骨和无机牛骨的上颌窦提升术：临床、组织学和组织形态学评估
本研究的目的是评估新形成的骨移植物 (NFB) 在上颌窦提升手术中增加骨量的效果。
为此，将在手术后 6 个月比较仅接受无机牛骨的组 (n=8) 和接受与 NFB 相关的无机牛骨的组 (n=8) 的断层扫描骨增益。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估新形成的骨移植物 (NFB) 在上颌窦提升手术中增加骨量的效果。
这项研究将招募 25-60 岁的男女，在上前磨牙或磨牙区域出现牙齿缺失，牙槽嵴顶和窦底之间有 2-9 毫米的剩余骨，并且存在无牙颌脊或至少一颗牙齿被判拔除。
鼻窦将通过与无机牛骨混合的 NFB 进行处理 - IBB（测试；n=8）或 IBB（对照；n=8）。
骨组织的体积将通过在基线检查和手术后 6 个月获得的计算机断层扫描进行评估。
在此期间之后，将在种植体植入期间获得硬组织活检，用于组织学和组织形态学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Bauru、SP、巴西、17012-901
- Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 牙槽嵴与上颌窦之间的距离为2 至9 毫米。
排除标准：
- 过去 12 个月在该地区的牙周手术史
- 使用影响牙周组织的药物（例如：抗惊厥药、钙通道阻滞剂、环孢菌素、双膦酸盐、激素类药物、避孕药、类固醇）
- 孕
- 吸烟者
- 糖尿病患者
- 头颈部放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
外科牙槽骨+无机牛骨上颌窦提升术+新生骨+胶原膜
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使用侧向通路，施耐德膜将使用刮匙升高，从而允许插入移植材料。
使用圆形金刚石车针，将在无牙脊区域创建外科牙槽。
上颌窦提升将使用与新形成的骨骼相关的无机牛骨完成。
将从先前准备好的手术牙槽中收集新形成的骨。
在上颌窦提升结束时，将使用胶原蛋白膜清除上颌窦内的移植物。
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有源比较器：控制组
无机牛骨+胶原膜上颌窦提升术
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使用侧向通路，施耐德膜将使用刮匙升高，从而允许插入移植材料。
在上颌窦提升结束时，将使用胶原蛋白膜清除上颌窦内的移植物。
上颌窦提升将使用无机牛骨完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全景射线照相重建以毫米为单位测量的骨高度
大体时间：六个月
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在上颌窦提升前后进行的全景 X 线重建中，将测量牙槽嵴和上颌窦之间的距离。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由两名经过培训和先前校准的检查员对活检样本进行描述性组织学分析
大体时间：六个月
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在具有新形成反应组织的材料颗粒表面和周围，分析了以下组织和反应细胞成分的存在与否：肉芽组织、新形成的血管、成纤维细胞、成骨细胞和矿化骨基质、异物型肉芽肿、巨噬细胞、炎性多核巨细胞。
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六个月
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使用 Leahy 等人对活检样本进行定量组织学分析。 (2013) 分数
大体时间：六个月
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使用 Leahy 等人对活检样本上与细胞和组织组织相关的反应和修复现象进行了量化。 （2013）得分。
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六个月
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使用在 ImageJ 评估的不同组织的百分比对活检样本进行组织形态学分析
大体时间：六个月
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使用 4 倍和 10 倍的目标捕获组织切片，并记录图像，然后在 ImageJ 软件中进行分析。
活骨、皮质骨、髓质骨、残余非活体颗粒和结缔组织的比例分别量化并以百分比表示。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana CP Sant'Ana, PhD、Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
上颌窦提升的临床试验
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International邀请报名
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third Central... 和其他合作者未知
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的
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University of Maryland Eastern Shore完全的
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Alexandria University尚未招聘