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Sinus Lift con osso di nuova formazione e osso bovino inorganico

25 gennaio 2018 aggiornato da: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinus lift con osso di nuova formazione e osso bovino inorganico: una valutazione clinica, istologica e istomorfometrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto osseo di nuova formazione (NFB) nell'aumento del volume osseo nelle procedure di rialzo del seno mascellare. Per questo, verrà confrontato il guadagno osseo tomografico 6 mesi dopo l'intervento tra un gruppo che ha ricevuto solo osso bovino inorganico (n=8) e un gruppo che ha ricevuto osso bovino inorganico associato a NFB (n=8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto osseo di nuova formazione (NFB) nell'aumento del volume osseo nelle procedure di rialzo del seno mascellare. Verranno reclutati per questo studio individui di età compresa tra 25 e 60 anni, entrambi i sessi, che presentano un dente mancante in una regione premolare o molare superiore con 2-9 mm di osso rimanente tra la cresta della cresta alveolare e il pavimento del seno e l'esistenza di un edentulo cresta o almeno un dente condannato all'estrazione. I seni saranno trattati con NFB misto a osso bovino inorganico - IBB (test; n= 8) o IBB (controllo; n= 8). Il volume del tessuto osseo sarà valutato mediante tomografia computerizzata ottenuta all'esame di base e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Dopo questo periodo, le biopsie del tessuto duro saranno ottenute durante il posizionamento dell'impianto per l'analisi istologica e istomorfometrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Presenta una distanza tra cresta alveolare e seno mascellare da 2 a 9 millimetri.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia parodontale nell'area negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali (es: anticonvulsivanti, calcio-antagonisti, ciclosporina, bifosfonati, ormonali, contraccettivi, steroidi)
  • Incinta
  • Fumatori
  • Diabetici
  • Storia di radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Alveolo chirurgico + rialzo del seno mascellare con osso bovino inorganico + osso di nuova formazione + membrana di collagene
Procedura: Sollevamento del seno
Utilizzando un accesso laterale, la membrana di Schneider verrà sollevata mediante curette che consentiranno l'inserimento del materiale di innesto.
Procedura: Alveolo chirurgico
Utilizzando una fresa diamantata rotonda, verrà creato un alveolo chirurgico su una regione della cresta priva di denti.
Procedura: Osso bovino inorganico + osso di nuova formazione
Il rialzo del seno mascellare verrà eseguito con osso bovino inorganico associato a osso di nuova formazione. L'osso di nuova formazione verrà prelevato dall'alveolo chirurgico precedentemente preparato.
Dispositivo: Membrana di collagene
Al termine del rialzo del seno, verrà utilizzata una membrana di collagene per obliterare l'innesto all'interno del seno mascellare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rialzo del seno mascellare con osso bovino inorganico + membrana in collagene
Procedura: Sollevamento del seno
Utilizzando un accesso laterale, la membrana di Schneider verrà sollevata mediante curette che consentiranno l'inserimento del materiale di innesto.
Dispositivo: Membrana di collagene
Al termine del rialzo del seno, verrà utilizzata una membrana di collagene per obliterare l'innesto all'interno del seno mascellare.
Procedura: Osso bovino inorganico
Il rialzo del seno mascellare verrà eseguito con osso bovino inorganico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza ossea misurata in millimetri utilizzando le ricostruzioni radiografiche panoramiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà misurata la distanza tra la cresta alveolare e il seno mascellare nelle ricostruzioni radiografiche panoramiche effettuate prima e dopo il rialzo del seno mascellare.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica descrittiva di campioni bioptici eseguita da due esaminatori addestrati e precedentemente calibrati
Lasso di tempo: Sei mesi
Sulla superficie e attorno alle particelle dei materiali con il tessuto reattivo neoformato, è stata analizzata la presenza e l'assenza dei seguenti elementi tissutali e cellulari reattivi: tessuto di granulazione, vasi sanguigni neoformati, fibroblasti, osteoblasti e matrice ossea mineralizzata, corpo estraneo tipo granuloma, macrofagi, cellule giganti multinucleate infiammatorie.
Sei mesi
Analisi istologica quantitativa di campioni bioptici utilizzando Leahy et al. (2013) punteggio
Lasso di tempo: Sei mesi
La quantificazione dei fenomeni reattivi e riparativi relativi all'organizzazione cellulare e tissutale su campioni bioptici è stata effettuata utilizzando Leahy et al. (2013) punteggio.
Sei mesi
Analisi istomorfometrica di campioni bioptici utilizzando la percentuale di diversi tessuti valutati presso ImageJ
Lasso di tempo: Sei mesi
Le sezioni di tessuto sono state catturate con obiettivi 4x e 10x e le immagini sono state registrate e successivamente analizzate nel software ImageJ. Le proporzioni di osso vitale, osso corticale, osso midollare, particelle non vitali residue e tessuto connettivo sono state quantificate separatamente ed espresse in percentuale.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOBGranSinus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno mascellare

Prove cliniche su Sollevamento del seno

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