Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinus Lift z nowo tworzącą się kością i nieorganiczną kością bydlęcą

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Podniesienie zatok przy pomocy nowo tworzącej się kości i nieorganicznej kości bydlęcej: ocena kliniczna, histologiczna i histomorfometryczna

Celem pracy jest ocena skuteczności nowo formującego się przeszczepu kostnego (NFB) w zwiększaniu objętości kości w zabiegach podnoszenia dna zatoki szczękowej. W tym celu zostanie porównany przyrost kości tomograficzny 6 miesięcy po operacji między grupą, która otrzymała samą nieorganiczną kość bydlęcą (n=8) i grupą, która otrzymała nieorganiczną kość bydlęcą związaną z NFB (n=8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności nowo formującego się przeszczepu kostnego (NFB) w zwiększaniu objętości kości w zabiegach podnoszenia dna zatoki szczękowej. Do tego badania zostaną zrekrutowane osoby w wieku 25-60 lat, obojga płci, z brakiem zęba w okolicy górnego przedtrzonowca lub trzonowca z 2-9 mm pozostałej kości między grzebieniem wyrostka zębodołowego a dnem zatoki oraz z obecnością bezzębia wyrostka zębodołowego lub co najmniej jednego zęba skazanego na ekstrakcję. Zatok będzie leczony NFB zmieszanym z nieorganiczną kością bydlęcą - IBB (test; n=8) lub IBB (kontrola; n=8). Objętość tkanki kostnej zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej uzyskanej podczas badania wyjściowego i 6 miesięcy po operacji. Po tym okresie biopsje tkanek twardych będą pobierane podczas umieszczania implantu do analizy histologicznej i histomorfometrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawienie odległości między grzebieniem zębodołowym a zatoką szczękową od 2 do 9 milimetrów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii periodontologicznej w okolicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia (np.: leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, bisfosfoniany, hormony, środki antykoncepcyjne, sterydy)
  • W ciąży
  • Palacze
  • Diabetycy
  • Historia radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Chirurgiczny wyrostek zębodołowy + podniesienie zatoki szczękowej nieorganiczną kością bydlęcą + nowo tworząca się kość + błona kolagenowa
Procedura: Podniesienie zatoki
Wykorzystując dostęp boczny, membrana Schneidera zostanie podniesiona za pomocą kiret umożliwiających wprowadzenie materiału przeszczepowego.
Procedura: Pęcherzyk chirurgiczny
Za pomocą okrągłego diamentowego wiertła zostanie utworzony chirurgiczny zębodoł w bezzębnym obszarze grzbietu.
Procedura: Nieorganiczna kość bydlęca + nowo tworząca się kość
Podniesienie zatoki szczękowej zostanie wykonane z nieorganicznej kości bydlęcej związanej z nowo tworzącą się kością. Nowo tworząca się kość zostanie pobrana z wcześniej przygotowanego zębodołu chirurgicznego.
Urządzenie: Membrana kolagenowa
Pod koniec zabiegu podniesienia zatoki szczękowej zostanie użyta membrana kolagenowa do obliteracji przeszczepu wewnątrz zatoki szczękowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lifting zatoki szczękowej nieorganiczną kością bydlęcą + membrana kolagenowa
Procedura: Podniesienie zatoki
Wykorzystując dostęp boczny, membrana Schneidera zostanie podniesiona za pomocą kiret umożliwiających wprowadzenie materiału przeszczepowego.
Urządzenie: Membrana kolagenowa
Pod koniec zabiegu podniesienia zatoki szczękowej zostanie użyta membrana kolagenowa do obliteracji przeszczepu wewnątrz zatoki szczękowej.
Procedura: Nieorganiczna kość bydlęca
Podniesienie zatoki szczękowej zostanie wykonane z nieorganicznej kości wołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości mierzona w milimetrach za pomocą rekonstrukcji radiografii pantomograficznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostanie zmierzona odległość między wyrostkiem zębodołowym a zatoką szczękową w rekonstrukcjach pantomograficznych wykonanych przed i po podniesieniu dna zatoki szczękowej.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych i wcześniej skalibrowanych egzaminatorów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Na powierzchni i wokół cząstek materiałów z nowo utworzoną tkanką reaktywną analizowano obecność i brak następujących tkanek i reaktywnych elementów komórkowych: tkanki ziarninowej, nowo powstałych naczyń krwionośnych, fibroblastów, osteoblastów i zmineralizowanej macierzy kostnej, ciała obcego typu ziarniniakowego, makrofagi, zapalne wielojądrzaste komórki olbrzymie.
Sześć miesięcy
Ilościowa analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji przy użyciu Leahy i in. (2013) wynik
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwantyfikację zjawisk reakcyjnych i naprawczych związanych z organizacją komórek i tkanek na próbkach pobranych z biopsji przeprowadzono przy użyciu Leahy i in. (2013) wynik.
Sześć miesięcy
Analiza histomorfometryczna próbek biopsyjnych z wykorzystaniem procentu różnych tkanek ocenianych w ImageJ
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skrawki tkanek rejestrowano obiektywami 4x i 10x, a obrazy rejestrowano, a następnie analizowano w oprogramowaniu ImageJ. Proporcje żywej kości, kości korowej, kości rdzeniowej, pozostałych cząstek martwych i tkanki łącznej określono ilościowo oddzielnie i wyrażono w procentach.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOBGranSinus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatoka szczękowa

Badania kliniczne na Podniesienie zatoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj