Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinus Lift s nově se tvořící kostí a anorganickou bovinní kostí

25. ledna 2018 aktualizováno: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinus lift s nově se tvořící kostí a anorganickou bovinní kostí: klinické, histologické a histomorfometrické hodnocení

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nově se tvořícího kostního štěpu (NFB) na nárůst objemu kosti při sinus liftu. Za tímto účelem bude porovnán tomografický přírůstek kosti 6 měsíců po operaci mezi skupinou, která dostávala samotnou anorganickou bovinní kost (n=8) a skupinou, která dostávala anorganickou bovinní kost spojenou s NFB (n=8).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nově se tvořícího kostního štěpu (NFB) na nárůst objemu kosti při sinus liftu. Pro tuto studii budou vybráni jedinci ve věku 25–60 let, obě pohlaví, s chybějícím zubem v oblasti horního premoláru nebo moláru s 2–9 mm zbývající kosti mezi hřebenem alveolárního hřebene a dnem sinusu a existencí bezzubého zubu. hřeben nebo alespoň jeden zub odsouzený k extrakci. Sinus bude ošetřen NFB smíchaným s anorganickou bovinní kostí - IBB (test; n=8) nebo IBB (kontrola; n=8). Objem kostní tkáně bude hodnocen počítačovou tomografií získanou při základním vyšetření a 6 měsíců po operaci. Po tomto období budou během zavádění implantátu odebrány biopsie tvrdé tkáně pro histologickou a histomorfometrickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a maxilárním sinem 2 až 9 milimetrů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza parodontologické operace v dané oblasti za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, které ovlivňují periodontální tkáně (např.: antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin, bisfosfonáty, hormonální přípravky, antikoncepce, steroidy)
  • Těhotná
  • Kuřáci
  • Diabetici
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Chirurgický alveolus + lifting maxilárního sinu s anorganickou bovinní kostí + nově se tvořící kost + kolagenová membrána
Postup: Sinusový výtah
Pomocí laterálního přístupu bude Schneiderova membrána zvednuta pomocí kyret umožňujících vložení materiálu štěpu.
Postup: Chirurgická alveola
Pomocí kulaté diamantové frézy se na bezzubé hřebenové oblasti vytvoří chirurgická alveola.
Postup: Anorganická hovězí kost + nově se tvořící kost
Maxilární sinus lift bude proveden s anorganickou bovinní kostí spojenou s nově se tvořící kostí. Nově se tvořící kost bude odebrána z dříve připraveného chirurgického alveolu.
Přístroj: Kolagenová membrána
Na konci sinus liftu bude kolagenová membrána použita k obliteraci štěpu uvnitř maxilárního sinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Maxilární sinus lift s anorganickou bovinní kostí + kolagenová membrána
Postup: Sinusový výtah
Pomocí laterálního přístupu bude Schneiderova membrána zvednuta pomocí kyret umožňujících vložení materiálu štěpu.
Přístroj: Kolagenová membrána
Na konci sinus liftu bude kolagenová membrána použita k obliteraci štěpu uvnitř maxilárního sinu.
Postup: Anorganická hovězí kost
Maxilární sinus lift bude proveden s anorganickou hovězí kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška kosti měřená v milimetrech pomocí rekonstrukcí panoramatického rentgenu
Časové okno: Šest měsíců
Bude měřena vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a maxilárním sinem v panoramatických rentgenových rekonstrukcích pořízených před a po sinus lift.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná histologická analýza vzorků biopsie prováděná dvěma vyškolenými a předem kalibrovanými vyšetřovateli
Časové okno: Šest měsíců
Na povrchu a kolem částic materiálů s nově vytvořenou reaktivní tkání byla analyzována přítomnost a nepřítomnost následujících tkání a reaktivních buněčných elementů: granulační tkáň, nově vytvořené krevní cévy, fibroblasty, osteoblasty a mineralizovaná kostní matrix, cizí těleso typu granulom, makrofágy, zánětlivé mnohojaderné obří buňky.
Šest měsíců
Kvantitativní histologická analýza vzorků biopsie za použití Leahy et al. (2013) skóre
Časové okno: Šest měsíců
Kvantifikace reakčních a reparativních jevů souvisejících s buněčnou a tkáňovou organizací na biopovaných vzorcích byla provedena pomocí Leahy et al. (2013) skóre.
Šest měsíců
Histomorfometrická analýza vzorků biopsie s použitím procenta různých tkání hodnocených na ImageJ
Časové okno: Šest měsíců
Tkáňové řezy byly zachyceny objektivem 4x a 10x a snímky byly zaznamenány a později analyzovány v softwaru ImageJ. Podíl vitální kosti, kortikální kosti, dřeňové kosti, zbytkových nevitálních částic a pojivové tkáně byly kvantifikovány odděleně a vyjádřeny jako procenta.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOBGranSinus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární dutina

Klinické studie na Sinusový výtah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit