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신생골과 무기질소골을 이용한 상악동거상술

2018년 1월 25일 업데이트: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

신생골과 무기질소골을 이용한 상악동 거상술: 임상적, 조직학적, 조직형태학적 평가

본 연구의 목적은 상악동거상술 시 골량 증가에 있어 새로 형성되는 골 이식편(NFB)의 효능을 평가하는 것이다. 이를 위해 무기 소골 단독 투여군(n=8)과 NFB 관련 무기 소골 투여군(n=8)의 수술 6개월 후 단층 골 증가량을 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 상악동거상술 시 골량 증가에 있어 새로 형성되는 골 이식편(NFB)의 효능을 평가하는 것이다. 그것은 이 연구를 위해 모집될 것입니다 25-60세의 남녀 모두, 상악 작은어금니 또는 큰어금니 부위에 결손 치아가 있고 치조 능선과 부비강 바닥 사이에 2-9mm의 뼈가 남아 있고 무치악의 존재를 나타냅니다. 능선 또는 적어도 하나의 치아가 발치되었습니다. 부비동은 무기 소골에 혼합된 NFB - IBB(테스트; n=8) 또는 IBB(대조군; n=8)로 치료할 것입니다. 뼈 조직의 부피는 기본 검사와 수술 후 6개월에 얻은 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다. 이 기간이 지나면 조직학 및 조직 형태학적 분석을 위해 임플란트 배치 중에 경조직의 생검을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Bauru, SP, 브라질, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 치조능선과 상악동 사이의 거리가 2~9밀리미터로 나타납니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 해당 부위의 치주 수술 이력
  • 치주 조직에 영향을 미치는 약물의 사용(예: 항경련제, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린, 비스포스포네이트, 호르몬 기반, 피임약, 스테로이드)
  • 임신한
  • 흡연자
  • 당뇨병 환자
  • 두경부 방사선 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
외과적 치조 + 무기질 소골 + 신생골 + 콜라겐막을 이용한 상악동거상술
절차: 부비강 리프트
측면 액세스를 사용하여 Schneider 멤브레인은 이식 재료를 삽입할 수 있는 큐렛을 사용하여 들어올립니다.
절차: 외과적 폐포
치아가 없는 융기 부위에 원형 다이아몬드 버를 사용하여 수술용 치조를 생성합니다.
절차: 무기 소골 + 신생골
상악동거상술은 새롭게 형성되는 뼈와 결합된 무기 소골을 이용하여 시행하게 됩니다. 새로 형성되는 뼈는 이전에 준비한 수술용 폐포에서 수집됩니다.
장치: 콜라겐 막
상악동 거상술이 끝나면 상악동 내부의 이식편을 제거하기 위해 콜라겐 막을 사용합니다.
활성 비교기: 대조군
무기질소골+콜라겐막을 이용한 상악동거상술
절차: 부비강 리프트
측면 액세스를 사용하여 Schneider 멤브레인은 이식 재료를 삽입할 수 있는 큐렛을 사용하여 들어올립니다.
장치: 콜라겐 막
상악동 거상술이 끝나면 상악동 내부의 이식편을 제거하기 위해 콜라겐 막을 사용합니다.
절차: 무기 소 뼈
상악동 거상술은 무기질 소골을 이용하여 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파노라마 방사선 사진 재구성을 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 뼈 높이
기간: 6개월
상악동 거상술 전후 파노라마 방사선 사진 재건술에서 치조능선과 상악동 사이의 거리를 측정하게 됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2명의 숙련되고 이전에 보정된 검사자가 수행한 생검 샘플의 기술적인 조직학적 분석
기간: 6개월
새로 형성된 반응성 조직을 갖는 물질의 표면 및 입자 주위에서 다음 조직 및 반응성 세포 요소의 유무를 분석하였다: 육아 조직, 새로 형성된 혈관, 섬유아세포, 조골세포 및 광물화된 골 기질, 이물질 유형 육아종, 대식세포, 염증성 다핵거대세포.
6개월
Leahy 등을 사용한 생검 샘플의 정량적 조직학적 분석. (2013) 점수
기간: 6개월
Leahy et al.을 사용하여 생검 샘플에서 세포 및 조직 구성과 관련된 반응 및 회복 현상의 정량화를 수행했습니다. (2013) 점수.
6개월
ImageJ에서 평가된 다양한 조직의 백분율을 사용한 생검 샘플의 조직형상 분석
기간: 6개월
조직 섹션을 4x 및 10x 대물렌즈로 캡처하고 이미지를 기록하고 나중에 ImageJ 소프트웨어에서 분석했습니다. 생체골, 피질골, 골수골, 잔존 비생명체 입자 및 결합 조직의 비율을 별도로 정량화하여 백분율로 표시하였다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FOBGranSinus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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