Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синус-лифтинг с новообразованной костью и неорганической бычьей костью

25 января 2018 г. обновлено: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Синус-лифтинг с новообразованной костью и неорганической бычьей костью: клиническая, гистологическая и гистоморфометрическая оценка

Целью данного исследования является оценка эффективности новообразованного костного трансплантата (NFB) в увеличении объема кости при процедурах синус-лифтинга. Для этого будет проведено сравнение томографического прироста кости через 6 месяцев после операции между группой, которая получала только неорганическую бычью кость (n=8), и группой, которая получала неорганическую бычью кость в сочетании с NFB (n=8).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности новообразованного костного трансплантата (NFB) в увеличении объема кости при процедурах синус-лифтинга. Для этого исследования будут набраны лица в возрасте 25-60 лет, обоего пола, с отсутствующим зубом в области верхнего премоляра или моляра с 2-9 мм оставшейся кости между гребнем альвеолярного отростка и дном пазухи и наличием адентии. гребень или хотя бы один зуб, подлежащий удалению. Синус будет обработан NFB, смешанным с неорганической бычьей костью - IBB (тест; n = 8) или IBB (контроль; n = 8). Объем костной ткани будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, полученной при исходном обследовании и через 6 месяцев после операции. По истечении этого периода во время установки имплантата будут получены биопсии твердых тканей для гистологического и гистоморфометрического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Bauru, SP, Бразилия, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Расстояние между альвеолярным гребнем и верхнечелюстной пазухой составляет от 2 до 9 миллиметров.

Критерий исключения:

  • История пародонтологических хирургических вмешательств в данной области за последние 12 мес.
  • Использование препаратов, влияющих на ткани пародонта (например: противосудорожные препараты, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, бисфосфонаты, препараты на основе гормонов, противозачаточные средства, стероиды)
  • Беременная
  • Курильщики
  • Диабетики
  • История лучевой терапии головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Хирургическая альвеола + подтяжка верхнечелюстной пазухи неорганической бычьей костью + новообразованная кость + коллагеновая мембрана
Процедура: Синус лифтинг
Используя боковой доступ, мембрана Шнайдера будет приподнята с помощью кюреток, позволяющих вводить трансплантат.
Процедура: Хирургическая альвеола
С помощью круглого алмазного бора будет создана хирургическая альвеола в области беззубого гребня.
Процедура: Неорганическая бычья кость + новообразованная кость
Подтяжка верхнечелюстной пазухи будет выполняться с использованием неорганической бычьей кости, связанной с вновь формирующейся костью. Новообразованная кость будет извлечена из предварительно подготовленной хирургической альвеолы.
Устройство: Коллагеновая мембрана
В конце синус-лифтинга будет использована коллагеновая мембрана для облитерации трансплантата внутри верхнечелюстной пазухи.
Активный компаратор: Контрольная группа
Подтяжка верхнечелюстной пазухи неорганической бычьей костью + коллагеновая мембрана
Процедура: Синус лифтинг
Используя боковой доступ, мембрана Шнайдера будет приподнята с помощью кюреток, позволяющих вводить трансплантат.
Устройство: Коллагеновая мембрана
В конце синус-лифтинга будет использована коллагеновая мембрана для облитерации трансплантата внутри верхнечелюстной пазухи.
Процедура: Неорганическая бычья кость
Подтяжка верхнечелюстной пазухи выполняется с использованием неорганической бычьей кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота кости, измеренная в миллиметрах с использованием реконструкций панорамной рентгенографии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будет измерено расстояние между альвеолярным гребнем и верхнечелюстной пазухой на панорамных рентгенограммах, сделанных до и после синус-лифтинга.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный гистологический анализ образцов биопсии, выполненный двумя обученными и предварительно откалиброванными исследователями.
Временное ограничение: Шесть месяцев
На поверхности и вокруг частиц материалов с новообразованной реактивной тканью анализировали наличие и отсутствие следующих тканевых и реактивно-клеточных элементов: грануляционной ткани, новообразованных сосудов, фибробластов, остеобластов и минерализованного костного матрикса, инородного тела. тип гранулемы, макрофаги, воспалительные многоядерные гигантские клетки.
Шесть месяцев
Количественный гистологический анализ образцов биопсии с использованием Leahy et al. (2013) оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количественную оценку реакционных и репаративных явлений, связанных с клеточной и тканевой организацией в образцах биопсии, проводили с использованием Leahy et al. (2013) оценка.
Шесть месяцев
Гистоморфометрический анализ образцов биопсии с использованием процентного содержания различных тканей, оцененных в ImageJ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Срезы тканей были захвачены объективом с увеличением 4x и 10x, а изображения были записаны и позже проанализированы в программном обеспечении ImageJ. Доли живой кости, кортикальной кости, медуллярной кости, остатков нежизнеспособных частиц и соединительной ткани количественно определяли отдельно и выражали в процентах.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FOBGranSinus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синус лифтинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться