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新生骨と無機牛骨によるサイナスリフト

2018年1月25日 更新者：Adriana Campos Passanezi SantAna、University of Sao Paulo

新たに形成された骨および無機ウシ骨による洞リフト：臨床的、組織学的および組織形態学的評価

この研究の目的は、サイナス リフト手順における骨量の増加における新たに形成された骨移植片 (NFB) の有効性を評価することです。 そのために、無機牛骨のみを投与された群 (n=8) と NFB に関連する無機牛骨を投与された群 (n=8) の間で、手術後 6 か月の断層骨増加を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、サイナス リフト手順における骨量の増加における新たに形成された骨移植片 (NFB) の有効性を評価することです。 この研究のために募集されます 年齢25〜60歳、性別、上部前臼歯または大臼歯領域に歯が欠けており、歯槽堤頂と副鼻腔床の間に2〜9 mmの残存骨があり、無歯顎が存在する尾根または少なくとも1本の抜歯を余儀なくされた歯。 副鼻腔は、無機ウシ骨に混合されたNFBによって治療されます-IBB（テスト; n = 8）またはIBB（コントロール; n = 8）。 骨組織の体積は、ベースライン検査時および手術後6か月で得られたコンピューター断層撮影によって評価されます。 この期間の後、硬組織の生検は、組織学的および組織形態学的分析のためのインプラント配置中に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Bauru、SP、ブラジル、17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 歯槽頂と上顎洞の間の距離が 2 ～ 9 mm である。

除外基準:

  • 過去12ヶ月間の当該部位の歯周外科手術歴
  • 歯周組織に影響を与える薬物の使用 (例: 抗けいれん薬、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、ビスフォスフォネート、ホルモンベース、避妊薬、ステロイド)
  • 妊娠中
  • 喫煙者
  • 糖尿病患者
  • 頭頸部放射線治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
外科的歯槽 + 無機牛骨 + 新生骨 + コラーゲン膜による上顎洞リフト
手順：サイナスリフト
横方向のアクセスを使用して、キュレットを使用してシュナイダー膜を持ち上げ、グラフト材料の挿入を可能にします。
手順：外科的肺胞
ラウンド ダイヤモンド バーを使用して、歯のない尾根領域に外科的肺胞が作成されます。
手順：無機牛骨＋新生骨
上顎洞リフトは、新しく形成された骨に関連する無機牛骨で行われます。 新たに形成される骨は、以前に準備された外科的肺胞から収集されます。
デバイス：コラーゲン膜
サイナスリフトの最後に、上顎洞内の移植片を消すためにコラーゲン膜が使用されます。
アクティブコンパレータ：対照群
無機牛骨+コラーゲン膜による上顎洞リフト
手順：サイナスリフト
横方向のアクセスを使用して、キュレットを使用してシュナイダー膜を持ち上げ、グラフト材料の挿入を可能にします。
デバイス：コラーゲン膜
サイナスリフトの最後に、上顎洞内の移植片を消すためにコラーゲン膜が使用されます。
手順：無機牛骨
上顎洞リフトは無機牛骨で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パノラマ X 線再構成を使用してミリメートル単位で測定された骨の高さ
時間枠：六ヶ月
サイナスリフトの前後に撮影されたパノラマ X 線再構成で、歯槽堤と上顎洞の間の距離が測定されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受け、事前に校正された 2 人の検査官による生検サンプルの記述的組織学的分析
時間枠：六ヶ月
新たに形成された反応性組織を有する材料の粒子の表面および周囲で、次の組織および反応性細胞要素の有無を分析しました：肉芽組織、新しく形成された血管、線維芽細胞、骨芽細胞およびミネラル化された骨基質、異物タイプ肉芽腫、マクロファージ、炎症性多核巨細胞。
六ヶ月
Leahy ら を使用した生検サンプルの定量的組織学的分析。 (2013) スコア
時間枠：六ヶ月
生検サンプルの細胞および組織組織に関連する反応および修復現象の定量化は、Leahy らを使用して行われました。 (2013) スコア。
六ヶ月
ImageJで評価されたさまざまな組織の割合を使用した生検サンプルの組織形態計測分析
時間枠：六ヶ月
組織切片は 4 倍および 10 倍の目的でキャプチャされ、画像が記録され、後で ImageJ ソフトウェアで分析されました。 生体骨、皮質骨、髄質骨、残存非生体粒子および結合組織の比率を個別に定量化し、パーセンテージで表した。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Adriana CP Sant'Ana, PhD、Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FOBGranSinus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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