Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinusløft med nydannede knogler og uorganiske bovine knogler

25. januar 2018 opdateret af: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinusløft med nydannende knogle og uorganisk bovin knogle: en klinisk, histologisk og histomorfometrisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nydannende knogletransplantat (NFB) i forøgelsen af ​​knoglevolumen i sinusløftprocedurer. Til det vil det blive sammenlignet den tomografiske knogleforøgelse 6 måneder efter operationen mellem en gruppe, der modtog uorganisk bovin knogle alene (n=8) og en gruppe, der modtog uorganisk bovin knogle associeret med NFB (n=8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nydannende knogletransplantat (NFB) i forøgelsen af ​​knoglevolumen i sinusløftprocedurer. Det vil blive rekrutteret til denne undersøgelse personer i alderen 25-60 år, begge køn, med en manglende tand i en øvre præmolar eller molar region med 2-9 mm tilbageværende knogle mellem alveolær højderyg og sinusbund og eksistensen af ​​en tandløs ryg eller mindst én tand dømt til udtrækning. Sinus vil blive behandlet med NFB blandet til uorganisk bovin knogle - IBB (test; n= 8) eller IBB (kontrol; n= 8). Volumenet af knoglevæv vil blive evalueret ved computeriseret tomografi opnået ved baseline undersøgelse og 6 måneder efter operationen. Efter denne periode vil der blive taget biopsier af hårdt væv under implantatplacering til histologisk og histomorfometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Præsenterer en afstand mellem alveolær kam og sinus maxillaris på 2 til 9 millimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med paradentosekirurgi i området de sidste 12 måneder
  • Brug af lægemidler, der påvirker parodontale væv (f.eks.: antikonvulsiva, calciumkanalblokkere, cyclosporin, bisfosfonater, hormonbaserede, præventionsmidler, steroider)
  • Gravid
  • Rygere
  • Diabetikere
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Kirurgisk alveolus + maxillær sinusløft med uorganisk bovin knogle + nydannende knogle + kollagenmembran
Procedure: Sinus løft
Ved hjælp af en lateral adgang vil Schneider-membranen blive hævet ved hjælp af curetter, der tillader indføring af graftmateriale.
Procedure: Kirurgisk alveolus
Ved hjælp af en rund diamantbor vil der blive skabt en kirurgisk alveol på en tandløs højderyg.
Procedure: Uorganisk bovin knogle + nydannende knogle
Maxillær sinusløft vil blive udført med uorganisk bovin knogle forbundet med nydannende knogle. Den nydannende knogle vil blive opsamlet fra den kirurgiske alveolus tidligere forberedt.
Enhed: Kollagen membran
Ved slutningen af ​​sinusløftet vil en kollagenmembran blive brugt til at udslette transplantatet inde i sinus maxillaris.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Maxillær sinusløft med uorganisk bovint knogle + kollagenmembran
Procedure: Sinus løft
Ved hjælp af en lateral adgang vil Schneider-membranen blive hævet ved hjælp af curetter, der tillader indføring af graftmateriale.
Enhed: Kollagen membran
Ved slutningen af ​​sinusløftet vil en kollagenmembran blive brugt til at udslette transplantatet inde i sinus maxillaris.
Procedure: Uorganisk kvægknogle
Maxillær sinusløft vil blive udført med uorganisk bovin knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehøjde målt i millimeter ved hjælp af panorama radiografi-rekonstruktioner
Tidsramme: Seks måneder
Det vil blive målt afstanden mellem den alveolære højderyg og den maksillære sinus i panorama radiografi-rekonstruktioner taget før og efter sinusløft.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende histologisk analyse af biopsiprøver udført af to trænede og tidligere kalibrerede undersøgere
Tidsramme: Seks måneder
På overfladen og omkring partiklerne af materialerne med det nydannede reaktive væv blev det analyseret tilstedeværelsen og fraværet af følgende væv og reaktive cellulære elementer: granulationsvæv, nydannede blodkar, fibroblaster, osteoblaster og mineraliseret knoglematrix, fremmedlegeme type granulom, makrofager, inflammatoriske flerkernede kæmpeceller.
Seks måneder
Kvantitativ histologisk analyse af biopsiprøver under anvendelse af Leahy et al. (2013) score
Tidsramme: Seks måneder
Kvantificering af de reaktionelle og reparative fænomener relateret til cellulær og vævsorganisation på biopsede prøver blev foretaget under anvendelse af Leahy et al. (2013) score.
Seks måneder
Histomorfometrisk analyse af biopsiprøver ved hjælp af procentdel af forskellige væv evalueret ved ImageJ
Tidsramme: Seks måneder
Vævssnittene blev fanget med 4x og 10x objektiv, og billeder blev optaget og senere analyseret i ImageJ-softwaren. Andelene af vital knogle, kortikal knogle, medullær knogle, resterende ikke-vitale partikler og bindevæv blev kvantificeret separat og udtrykt som procenter.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOBGranSinus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus

Kliniske forsøg med Sinus løft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner