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Elevação do seio com osso recém-formado e osso bovino inorgânico

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Elevação do seio com osso recém-formado e osso bovino inorgânico: uma avaliação clínica, histológica e histomorfométrica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto ósseo neoformado (NFB) no ganho de volume ósseo em procedimentos de elevação do seio maxilar. Para tanto, será comparado o ganho ósseo tomográfico 6 meses após a cirurgia entre um grupo que recebeu osso bovino inorgânico isolado (n=8) e um grupo que recebeu osso bovino inorgânico associado a NFB (n=8).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto ósseo neoformado (NFB) no ganho de volume ósseo em procedimentos de elevação do seio maxilar. Serão recrutados para este estudo indivíduos de 25 a 60 anos de idade, de ambos os gêneros, que apresentem ausência de dente em região de pré-molar ou molar superior com 2-9 mm de osso remanescente entre a crista do rebordo alveolar e o assoalho do seio e a existência de um desdentado rebordo ou pelo menos um dente condenado à extração. A sinusite será tratada com NFB misturado a osso bovino inorgânico - IBB (teste; n= 8) ou IBB (controle; n= 8). O volume de tecido ósseo será avaliado por tomografia computadorizada obtida no exame inicial e 6 meses após a cirurgia. Após este período, biópsias de tecido duro serão obtidas durante a colocação do implante para análise histológica e histomorfométrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Apresentar uma distância entre a crista alveolar e o seio maxilar de 2 a 9 milímetros.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia periodontal na área nos últimos 12 meses
  • Uso de drogas que afetam os tecidos periodontais (ex: anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, bisfosfonatos, à base de hormônios, anticoncepcionais, esteróides)
  • Grávida
  • Fumantes
  • Diabéticos
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Alvéolo cirúrgico + elevação do seio maxilar com osso bovino inorgânico + osso neoformado + membrana de colágeno
Procedimento: Elevação do seio
Por acesso lateral, a membrana de Schneider será elevada por meio de curetas permitindo a inserção de material de enxerto.
Procedimento: Alvéolo cirúrgico
Usando uma broca diamantada redonda, um alvéolo cirúrgico será criado em uma região de crista desdentada.
Procedimento: Osso bovino inorgânico + osso recém-formado
O levantamento do seio maxilar será feito com osso bovino inorgânico associado a osso neoformado. O osso neoformado será coletado de alvéolos cirúrgicos previamente preparados.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Ao final da elevação do seio, uma membrana de colágeno será utilizada para obliterar o enxerto dentro do seio maxilar.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Elevação do seio maxilar com osso bovino inorgânico + membrana de colágeno
Procedimento: Elevação do seio
Por acesso lateral, a membrana de Schneider será elevada por meio de curetas permitindo a inserção de material de enxerto.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Ao final da elevação do seio, uma membrana de colágeno será utilizada para obliterar o enxerto dentro do seio maxilar.
Procedimento: Osso bovino inorgânico
O levantamento do seio maxilar será feito com osso bovino inorgânico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura óssea medida em milímetros usando as reconstruções da radiografia panorâmica
Prazo: Seis meses
Será medida a distância entre o rebordo alveolar e o seio maxilar em reconstruções de radiografias panorâmicas realizadas antes e após levantamento do seio maxilar.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histológica descritiva das amostras de biópsia realizada por dois examinadores treinados e previamente calibrados
Prazo: Seis meses
Na superfície e ao redor das partículas dos materiais com o tecido reativo neoformado, foi analisada a presença e ausência dos seguintes tecidos e elementos celulares reativos: tecido de granulação, vasos sanguíneos neoformados, fibroblastos, osteoblastos e matriz óssea mineralizada, corpo estranho tipo granuloma, macrófagos, células gigantes multinucleadas inflamatórias.
Seis meses
Análise histológica quantitativa de amostras de biópsia usando Leahy et al. (2013) pontuação
Prazo: Seis meses
A quantificação dos fenômenos reacionais e reparativos relacionados à organização celular e tecidual em amostras biopsiadas foi feita por Leahy et al. (2013) pontuação.
Seis meses
Análise histomorfométrica de amostras de biópsia usando porcentagem de diferentes tecidos avaliados no ImageJ
Prazo: Seis meses
Os cortes teciduais foram capturados com objetivas de 4x e 10x e as imagens foram gravadas e posteriormente analisadas no software ImageJ. As proporções de osso vital, osso cortical, osso medular, partículas remanescentes não vitais e tecido conjuntivo foram quantificadas separadamente e expressas como porcentagens.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FOBGranSinus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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