- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428815
A hőmérséklet-szabályozó bélésanyagok hatása a protézishasználat hosszú távú eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A javasolt munka bizonyítékokon alapuló gyakorlati útmutatást fog készíteni a hőmérséklet-szabályozó béléstechnológiákhoz, és lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy optimalizálják a szolgálati tagok és a végtagvesztéssel küzdő veteránok ellátását. Jelentős számú Szolgálat tagja és veteránja él végtagvesztéssel, többnyire traumás mozgásszervi sérülés miatt. Az ebből eredő funkcionális hiány protézisekkel történő orvoslása növeli a másodlagos állapotok, például felfekvés, a károsodott vérperfúzió és a véletlen esésből származó sérülések kockázatát. Ezen esetek bármelyike átmenetileg használhatatlanná teheti a protézist, ami kihívást jelent a felhasználók számára a mindennapi élet számos tevékenységében, beleértve a munkát, a testmozgást és a társadalmi részvételt. A leírt problémák közül sok a maradék végtag és a protézishüvely közötti határfelületről származik, ahol a megfelelő súlyelosztás és felfüggesztés céljai ellentmondanak a hőcsere elősegítésének, valamint az érintkezési nyomás és a súrlódás korlátozásának.
A közelmúltban kereskedelmi forgalomba kerültek fázisváltó anyagot tartalmazó protézisbetétek, amelyek azt ígérik, hogy a maradék végtagbőr és a protézishüvely határfelületén a mikroklíma szabályozható a felhasználók izzadási hajlamának csökkentése érdekében. Az ezekkel a bélésekkel kapcsolatos előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a foglalat hőmérséklete a foglalat belsejében alacsonyabb maradt, és lassabban emelkedett, mint a hagyományos béléseknél. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége azonban továbbra sem világos. Míg a foglalat (érzékelt) kényelme minden bizonnyal fontos kritérium a protézis illesztésénél, azt állíthatjuk, hogy csak a kézzelfogható funkcionális előnyök számítanak.
Célkitűzés/Hipotézis: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fázisváltó anyag alapú hőmérséklet-szabályozó betétek hosszabb (6+ hónapos) használatának van-e klinikailag jelentős hatása.
Feltételezhető, hogy a fázisváltó anyaggal infúziós betétek használata javítja a protézis kihasználtságát (a protézishasználat napjában mérve), a fizikai teljesítményt (2 perces sétateszttel mérve) és a saját bevallása szerint a protézissel kapcsolatos életminőséget (értékelt). kérdőív alapján). A kutatás azt az indoklást követi, hogy az alacsonyabb és egyenletesebb bőrhőmérséklet csökkenti a verejtékezést, a súrlódást, a bőrkárosodást és a protézis elhagyását. Ez arra ösztönözné a felhasználókat, hogy hosszabb ideig viseljék protézisüket, és szélesebb körben használják őket, ezáltal növelve képességüket a mozgásra és a különféle tevékenységek elvégzésére.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani a fázisváltó anyagú béléseket a hagyományos bélésekkel az aktivitás és a részvétel tekintetében
- A fázisváltó anyagú bélések protézisekkel kapcsolatos életminőségre és fizikai teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítése az idő múlásával
- Megvizsgálni a kapcsolatot a fázisváltó anyagú bélések észlelt előnyei és a betegközpontú kimenetel között
A vizsgálat tervezése: A javasolt tanulmány kettős vak longitudinális keresztezési kutatási tervet fog alkalmazni. A sípcsont-protéziseket használók egy mintája hat hónapig viseli szokásos gél- vagy szilikonbetétüket, további hat hónapig pedig fázisváltó anyagú bélést, randomizált sorrendben. A protéziseiket aktivitásfigyelőkkel látják el, és a résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek nyilvántartást azon napokról, amikor nem tudták viselni protézisüket a maradék végtagjukkal vagy az aljzattal kapcsolatos bármilyen észlelt probléma miatt. 1,5 hónapos időközönként szabványos módszerekkel rögzítik az alanyok aktivitását, fizikai teljesítményét és a protézis általános értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bélés felfüggesztéssel ellátott protézis használata,
- legalább egy év protézishasználat,
- jól illeszkedő aljzat,
- érett maradék végtag (stabil végtagtérfogat), amely az előző évben nem igényelt foglalatmódosítást,
- a protézissel való szabadban járás jelentős korlátozások nélkül (K-3. szint),
- stabil súly,
- olyan akut egészségügyi állapotok hiánya, amelyek átmenetileg befolyásolnák a protézisek használatának képességét.
Kizárási kritériumok:
- nem szabványos méretű bélés használata,
- a PCM bélés jelenlegi használata szokásos felfüggesztési rendszerként,
- ismert allergia a bélésanyagokra,
- bármilyen képtelenség megérteni a protokollt és teljesíteni a kapcsolódó feladatokat, például naplót vezetni azon napokról, amikor a protézist nem lehetett használni.
- új protézis várható beszerzése vagy hosszabb (egy hónapnál hosszabb) távollét a régióból a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCM bélés
Willowwood Smart Temp Liner
|
Fázisváltó anyagból készült béléseket szerelnek fel
|
|
Aktív összehasonlító: rendes bélés
Felhasználó által előírt szokásos bélés
|
Fázisváltó anyagból készült béléseket szerelnek fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok protézis nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a napok, amikor a protézis lépéseinek kevesebb mint 10%-a volt, mint az egyén napi átlaga a vizsgálati időszak során.
A protézis nélküli napok számát egy teljes évre (365 nap) arányosítják az összehasonlítás céljából.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 6 hónap beavatkozásonként
|
A résztvevők napi lépésszámait protézishasználat mellett az egyes beavatkozási időszakokban átlagolták
|
6 hónap beavatkozásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Dept of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .