Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőmérséklet-szabályozó bélésanyagok hatása a protézishasználat hosszú távú eredményeire

2021. február 15. frissítette: Goeran Fiedler
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja összehasonlítani, hogy az alsó végtagi protézissel rendelkezők hány napig nem viselik a protézist, ha hagyományos béléssel és fázisváltó anyagokból készült béléssel vannak felszerelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Háttér: A javasolt munka bizonyítékokon alapuló gyakorlati útmutatást fog készíteni a hőmérséklet-szabályozó béléstechnológiákhoz, és lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy optimalizálják a szolgálati tagok és a végtagvesztéssel küzdő veteránok ellátását. Jelentős számú Szolgálat tagja és veteránja él végtagvesztéssel, többnyire traumás mozgásszervi sérülés miatt. Az ebből eredő funkcionális hiány protézisekkel történő orvoslása növeli a másodlagos állapotok, például felfekvés, a károsodott vérperfúzió és a véletlen esésből származó sérülések kockázatát. Ezen esetek bármelyike ​​átmenetileg használhatatlanná teheti a protézist, ami kihívást jelent a felhasználók számára a mindennapi élet számos tevékenységében, beleértve a munkát, a testmozgást és a társadalmi részvételt. A leírt problémák közül sok a maradék végtag és a protézishüvely közötti határfelületről származik, ahol a megfelelő súlyelosztás és felfüggesztés céljai ellentmondanak a hőcsere elősegítésének, valamint az érintkezési nyomás és a súrlódás korlátozásának.

A közelmúltban kereskedelmi forgalomba kerültek fázisváltó anyagot tartalmazó protézisbetétek, amelyek azt ígérik, hogy a maradék végtagbőr és a protézishüvely határfelületén a mikroklíma szabályozható a felhasználók izzadási hajlamának csökkentése érdekében. Az ezekkel a bélésekkel kapcsolatos előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a foglalat hőmérséklete a foglalat belsejében alacsonyabb maradt, és lassabban emelkedett, mint a hagyományos béléseknél. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége azonban továbbra sem világos. Míg a foglalat (érzékelt) kényelme minden bizonnyal fontos kritérium a protézis illesztésénél, azt állíthatjuk, hogy csak a kézzelfogható funkcionális előnyök számítanak.

Célkitűzés/Hipotézis: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fázisváltó anyag alapú hőmérséklet-szabályozó betétek hosszabb (6+ hónapos) használatának van-e klinikailag jelentős hatása.

Feltételezhető, hogy a fázisváltó anyaggal infúziós betétek használata javítja a protézis kihasználtságát (a protézishasználat napjában mérve), a fizikai teljesítményt (2 perces sétateszttel mérve) és a saját bevallása szerint a protézissel kapcsolatos életminőséget (értékelt). kérdőív alapján). A kutatás azt az indoklást követi, hogy az alacsonyabb és egyenletesebb bőrhőmérséklet csökkenti a verejtékezést, a súrlódást, a bőrkárosodást és a protézis elhagyását. Ez arra ösztönözné a felhasználókat, hogy hosszabb ideig viseljék protézisüket, és szélesebb körben használják őket, ezáltal növelve képességüket a mozgásra és a különféle tevékenységek elvégzésére.

Konkrét célok:

  1. Összehasonlítani a fázisváltó anyagú béléseket a hagyományos bélésekkel az aktivitás és a részvétel tekintetében
  2. A fázisváltó anyagú bélések protézisekkel kapcsolatos életminőségre és fizikai teljesítményre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az idő múlásával
  3. Megvizsgálni a kapcsolatot a fázisváltó anyagú bélések észlelt előnyei és a betegközpontú kimenetel között

A vizsgálat tervezése: A javasolt tanulmány kettős vak longitudinális keresztezési kutatási tervet fog alkalmazni. A sípcsont-protéziseket használók egy mintája hat hónapig viseli szokásos gél- vagy szilikonbetétüket, további hat hónapig pedig fázisváltó anyagú bélést, randomizált sorrendben. A protéziseiket aktivitásfigyelőkkel látják el, és a résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek nyilvántartást azon napokról, amikor nem tudták viselni protézisüket a maradék végtagjukkal vagy az aljzattal kapcsolatos bármilyen észlelt probléma miatt. 1,5 hónapos időközönként szabványos módszerekkel rögzítik az alanyok aktivitását, fizikai teljesítményét és a protézis általános értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Bakery Square MSPO labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bélés felfüggesztéssel ellátott protézis használata,
  • legalább egy év protézishasználat,
  • jól illeszkedő aljzat,
  • érett maradék végtag (stabil végtagtérfogat), amely az előző évben nem igényelt foglalatmódosítást,
  • a protézissel való szabadban járás jelentős korlátozások nélkül (K-3. szint),
  • stabil súly,
  • olyan akut egészségügyi állapotok hiánya, amelyek átmenetileg befolyásolnák a protézisek használatának képességét.

Kizárási kritériumok:

  • nem szabványos méretű bélés használata,
  • a PCM bélés jelenlegi használata szokásos felfüggesztési rendszerként,
  • ismert allergia a bélésanyagokra,
  • bármilyen képtelenség megérteni a protokollt és teljesíteni a kapcsolódó feladatokat, például naplót vezetni azon napokról, amikor a protézist nem lehetett használni.
  • új protézis várható beszerzése vagy hosszabb (egy hónapnál hosszabb) távollét a régióból a tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCM bélés
Willowwood Smart Temp Liner
Fázisváltó anyagból készült béléseket szerelnek fel
Aktív összehasonlító: rendes bélés
Felhasználó által előírt szokásos bélés
Fázisváltó anyagból készült béléseket szerelnek fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok protézis nélkül
Időkeret: 6 hónap
Azok a napok, amikor a protézis lépéseinek kevesebb mint 10%-a volt, mint az egyén napi átlaga a vizsgálati időszak során. A protézis nélküli napok számát egy teljes évre (365 nap) arányosítják az összehasonlítás céljából.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 6 hónap beavatkozásonként
A résztvevők napi lépésszámait protézishasználat mellett az egyes beavatkozási időszakokban átlagolták
6 hónap beavatkozásonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17090574
  • W81XWH-16-OPORP-PORA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Dept of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a jövőben megoszthatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel