- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428815
Efeitos dos materiais de revestimento de controle de temperatura nos resultados a longo prazo do uso de próteses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O trabalho proposto gerará orientação prática baseada em evidências para tecnologias de liner de controle de temperatura e permitirá que os provedores otimizem o atendimento a membros do serviço e veteranos com perda de membros. Um número considerável de militares e veteranos vive com perda de membros, principalmente devido a lesões musculoesqueléticas traumáticas. Abordar o déficit funcional resultante com próteses aumenta o risco de condições secundárias, como úlceras de pressão, perfusão sanguínea prejudicada e lesões por quedas acidentais. Qualquer uma dessas ocorrências pode tornar a prótese temporariamente inutilizável, tornando difícil para os usuários se envolverem em muitas atividades da vida diária, incluindo trabalho, exercícios e participação social. Muitos dos problemas descritos se originam na interface entre o membro residual e o encaixe protético, onde os objetivos de distribuição de peso e suspensão suficientes entram em conflito com a necessidade de facilitar a troca de calor e limitar a pressão de contato e o atrito.
Recentemente, forros de prótese que contêm material de mudança de fase tornaram-se disponíveis comercialmente, mantendo a promessa de que o microclima na interface entre a pele do membro residual e o encaixe protético pode ser regulado para reduzir a tendência dos usuários de suar. Estudos preliminares sobre esses revestimentos indicam que as temperaturas dentro do soquete permaneceram mais baixas e subiram mais lentamente do que nos revestimentos convencionais. No entanto, a relevância clínica desses achados ainda não está clara. Embora o conforto (percebido) do soquete seja certamente um critério importante na adaptação da prótese, pode-se afirmar que apenas os benefícios funcionais tangíveis são motivo de preocupação.
Objetivo/hipótese: o objetivo deste estudo é investigar se períodos mais longos (mais de 6 meses) de uso de revestimentos de controle de temperatura baseados em material de mudança de fase têm efeitos clinicamente significativos.
Supõe-se que o uso de revestimentos infundidos com material de mudança de fase melhorará a utilização da prótese (medida em dias de uso da prótese por tempo), o desempenho físico (medido pelo teste de caminhada de 2 minutos) e a qualidade de vida relacionada à prótese relatada pelo próprio (avaliado por questionário). A pesquisa segue o raciocínio de que temperaturas de pele mais baixas e estáveis devem resultar em redução de suor, fricção, danos à pele e abandono da prótese. Isso encorajaria os usuários a usar suas próteses por períodos mais longos e para uma variedade maior de propósitos, aumentando assim sua capacidade de deambular e se envolver em uma variedade maior de atividades.
Objetivos Específicos:
- Comparar revestimentos de material de mudança de fase com revestimentos convencionais em relação à atividade e participação
- Quantificar o efeito dos revestimentos de material de mudança de fase na qualidade de vida relacionada à prótese e no desempenho físico ao longo do tempo
- Investigar a relação entre os benefícios percebidos dos revestimentos de material de mudança de fase e os resultados centrados no paciente
Projeto de estudo: O estudo proposto utilizará um projeto de pesquisa cruzado longitudinal duplo-cego. Uma amostra de usuários de próteses transtibiais usará seus forros regulares de gel ou silicone por seis meses e forros de material de mudança de fase por mais seis meses em uma sequência aleatória. Suas próteses serão equipadas com monitores de atividade, e os participantes serão solicitados a manter um registro dos dias em que não puderam usar suas próteses devido a quaisquer problemas percebidos com o membro residual ou encaixe do soquete. Em intervalos de 1,5 mês, a atividade dos indivíduos, o desempenho físico e a avaliação geral da prótese serão registrados usando métodos padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uso de prótese com suspensão liner,
- pelo menos um ano de uso de prótese,
- uma tomada bem ajustada,
- um membro residual amadurecido (volume estável do membro) que não exigiu modificações no soquete no ano anterior,
- a capacidade de andar com a prótese ao ar livre sem limitações notáveis (K-Level 3),
- peso estável,
- ausência de condições médicas agudas que afetariam temporariamente a capacidade de usar próteses.
Critério de exclusão:
- uso de um tamanho de liner não padrão,
- uso atual de um revestimento PCM como sistema de suspensão regular,
- alergias conhecidas contra materiais de revestimento,
- qualquer incapacidade de entender o protocolo e cumprir as tarefas associadas, como manter um registro dos dias em que a prótese não pôde ser usada.
- fornecimento antecipado de uma nova prótese ou ausências prolongadas (mais de um mês) da região durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Forro PCM
Revestimento de temperatura inteligente Willowwood
|
Revestimentos fora do material de mudança de fase serão instalados
|
|
Comparador Ativo: forro regular
Liner prescrito regular do usuário
|
Revestimentos fora do material de mudança de fase serão instalados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem Prótese
Prazo: 6 meses
|
Dias com menos de 10% de passos da prótese do que a média diária do indivíduo durante o período do estudo.
Os dias sem prótese são rateados para um ano completo (365 dias) para fins de comparação.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem média diária de passos
Prazo: 6 meses por intervenção
|
A contagem diária de passos de um participante foi calculada em média nos dias com uso de prótese em cada período de intervenção
|
6 meses por intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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