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Efeitos dos materiais de revestimento de controle de temperatura nos resultados a longo prazo do uso de próteses

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Goeran Fiedler
Este ensaio clínico irá comparar quantos dias por ano as pessoas com próteses de membros inferiores não usam suas próteses quando equipadas com um forro convencional e um forro feito com materiais de mudança de fase.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Antecedentes: O trabalho proposto gerará orientação prática baseada em evidências para tecnologias de liner de controle de temperatura e permitirá que os provedores otimizem o atendimento a membros do serviço e veteranos com perda de membros. Um número considerável de militares e veteranos vive com perda de membros, principalmente devido a lesões musculoesqueléticas traumáticas. Abordar o déficit funcional resultante com próteses aumenta o risco de condições secundárias, como úlceras de pressão, perfusão sanguínea prejudicada e lesões por quedas acidentais. Qualquer uma dessas ocorrências pode tornar a prótese temporariamente inutilizável, tornando difícil para os usuários se envolverem em muitas atividades da vida diária, incluindo trabalho, exercícios e participação social. Muitos dos problemas descritos se originam na interface entre o membro residual e o encaixe protético, onde os objetivos de distribuição de peso e suspensão suficientes entram em conflito com a necessidade de facilitar a troca de calor e limitar a pressão de contato e o atrito.

Recentemente, forros de prótese que contêm material de mudança de fase tornaram-se disponíveis comercialmente, mantendo a promessa de que o microclima na interface entre a pele do membro residual e o encaixe protético pode ser regulado para reduzir a tendência dos usuários de suar. Estudos preliminares sobre esses revestimentos indicam que as temperaturas dentro do soquete permaneceram mais baixas e subiram mais lentamente do que nos revestimentos convencionais. No entanto, a relevância clínica desses achados ainda não está clara. Embora o conforto (percebido) do soquete seja certamente um critério importante na adaptação da prótese, pode-se afirmar que apenas os benefícios funcionais tangíveis são motivo de preocupação.

Objetivo/hipótese: o objetivo deste estudo é investigar se períodos mais longos (mais de 6 meses) de uso de revestimentos de controle de temperatura baseados em material de mudança de fase têm efeitos clinicamente significativos.

Supõe-se que o uso de revestimentos infundidos com material de mudança de fase melhorará a utilização da prótese (medida em dias de uso da prótese por tempo), o desempenho físico (medido pelo teste de caminhada de 2 minutos) e a qualidade de vida relacionada à prótese relatada pelo próprio (avaliado por questionário). A pesquisa segue o raciocínio de que temperaturas de pele mais baixas e estáveis ​​devem resultar em redução de suor, fricção, danos à pele e abandono da prótese. Isso encorajaria os usuários a usar suas próteses por períodos mais longos e para uma variedade maior de propósitos, aumentando assim sua capacidade de deambular e se envolver em uma variedade maior de atividades.

Objetivos Específicos:

  1. Comparar revestimentos de material de mudança de fase com revestimentos convencionais em relação à atividade e participação
  2. Quantificar o efeito dos revestimentos de material de mudança de fase na qualidade de vida relacionada à prótese e no desempenho físico ao longo do tempo
  3. Investigar a relação entre os benefícios percebidos dos revestimentos de material de mudança de fase e os resultados centrados no paciente

Projeto de estudo: O estudo proposto utilizará um projeto de pesquisa cruzado longitudinal duplo-cego. Uma amostra de usuários de próteses transtibiais usará seus forros regulares de gel ou silicone por seis meses e forros de material de mudança de fase por mais seis meses em uma sequência aleatória. Suas próteses serão equipadas com monitores de atividade, e os participantes serão solicitados a manter um registro dos dias em que não puderam usar suas próteses devido a quaisquer problemas percebidos com o membro residual ou encaixe do soquete. Em intervalos de 1,5 mês, a atividade dos indivíduos, o desempenho físico e a avaliação geral da prótese serão registrados usando métodos padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Bakery Square MSPO labs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uso de prótese com suspensão liner,
  • pelo menos um ano de uso de prótese,
  • uma tomada bem ajustada,
  • um membro residual amadurecido (volume estável do membro) que não exigiu modificações no soquete no ano anterior,
  • a capacidade de andar com a prótese ao ar livre sem limitações notáveis ​​(K-Level 3),
  • peso estável,
  • ausência de condições médicas agudas que afetariam temporariamente a capacidade de usar próteses.

Critério de exclusão:

  • uso de um tamanho de liner não padrão,
  • uso atual de um revestimento PCM como sistema de suspensão regular,
  • alergias conhecidas contra materiais de revestimento,
  • qualquer incapacidade de entender o protocolo e cumprir as tarefas associadas, como manter um registro dos dias em que a prótese não pôde ser usada.
  • fornecimento antecipado de uma nova prótese ou ausências prolongadas (mais de um mês) da região durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Forro PCM
Revestimento de temperatura inteligente Willowwood
Revestimentos fora do material de mudança de fase serão instalados
Comparador Ativo: forro regular
Liner prescrito regular do usuário
Revestimentos fora do material de mudança de fase serão instalados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem Prótese
Prazo: 6 meses
Dias com menos de 10% de passos da prótese do que a média diária do indivíduo durante o período do estudo. Os dias sem prótese são rateados para um ano completo (365 dias) para fins de comparação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem média diária de passos
Prazo: 6 meses por intervenção
A contagem diária de passos de um participante foi calculada em média nos dias com uso de prótese em cada período de intervenção
6 meses por intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17090574
  • W81XWH-16-OPORP-PORA (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser compartilhados no futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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