보철물 사용의 장기적 결과에 대한 온도 조절 라이너 재료의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 제안된 작업은 온도 제어 라이너 기술에 대한 증거 기반 실습 지침을 생성하고 공급자가 사지 손실이 있는 군인 및 재향군인에 대한 치료를 최적화할 수 있도록 합니다. 상당한 수의 군인과 재향군인이 주로 외상성 근골격계 부상으로 인해 사지 손실을 안고 살고 있습니다. 보철물로 인한 기능적 결함을 해결하면 욕창, 혈액 관류 장애, 우발적 낙상으로 인한 부상과 같은 이차적 상태의 위험이 증가합니다. 이러한 상황은 보철물을 일시적으로 쓸모없게 만들어 사용자가 일, 운동 및 사회 참여를 포함한 일상 생활의 많은 활동에 참여하는 것을 어렵게 만듭니다. 설명된 문제 중 많은 부분이 절단단과 보철 소켓 사이의 인터페이스에서 발생하며, 여기서 충분한 중량 분배 및 서스펜션의 목적이 열 교환을 용이하게 하고 접촉 압력 및 마찰을 제한할 필요성과 충돌합니다.
최근에는 절단단 피부와 의지 소켓 사이의 경계면에 있는 미세 기후를 조절하여 사용자가 땀을 흘리는 경향을 줄일 수 있는 상변화 물질을 포함하는 의지 라이너가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이 라이너에 대한 예비 연구에 따르면 소켓 내부의 소켓 온도는 기존 라이너보다 더 낮게 유지되고 더 느리게 상승합니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 아직 명확하지 않습니다. (인식된) 소켓의 편안함은 보철물 피팅에서 확실히 중요한 기준이지만 유형의 기능적 이점만 중요하다고 주장할 수 있습니다.
목적/가설: 이 연구의 목적은 상변화 물질 기반의 온도 조절 라이너의 장기간(6개월 이상) 사용이 임상적으로 유의미한 효과가 있는지 조사하는 것입니다.
상변화 물질 주입 라이너의 사용은 보철물 활용도(시간당 보철물 사용 일수로 측정), 신체 성능(2분 보행 테스트로 측정) 및 자체 보고된 보철물 관련 삶의 질(평가된 설문지). 이 연구는 더 낮고 안정적인 피부 온도가 땀, 마찰, 피부 손상 및 보철물의 포기를 줄여야 한다는 이론적 근거를 따릅니다. 이것은 사용자가 더 오랜 기간 동안 다양한 목적으로 보철물을 착용하도록 장려하여 보행 능력을 높이고 더 다양한 활동에 참여할 수 있도록 합니다.
구체적인 목표:
- 활성 및 참여와 관련하여 상변화 물질 라이너와 기존 라이너 비교
- 시간 경과에 따른 보철물 관련 삶의 질 및 물리적 성능에 대한 상변화 재료 라이너의 효과를 정량화하기 위해
- 위상 변화 재료 라이너의 인식된 이점과 환자 중심 결과 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 설계: 제안된 연구는 이중 맹검 세로 교차 연구 설계를 활용할 것입니다. Trans-tibial prosthesis 사용자의 샘플은 무작위 순서로 6개월 동안 일반 젤 또는 실리콘 라이너를 착용하고 추가 6개월 동안 상 변화 재료 라이너를 착용하게 됩니다. 의족에는 활동 모니터가 장착되며 참가자는 절단단 또는 소켓 핏에 대한 인지 문제로 인해 의족을 착용할 수 없었던 날의 기록을 유지해야 합니다. 1.5개월 간격으로 피험자의 활동, 신체 성능 및 전반적인 의지 평가는 표준화된 방법을 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 라이너 서스펜션이 있는 의지 사용,
- 보철물 사용 최소 1년,
- 잘 맞는 소켓,
- 전년도에 소켓 수정이 필요하지 않은 성숙한 절단단(안정적 사지 용적),
- 눈에 띄는 제한 없이 야외에서 의지를 착용하고 걸을 수 있는 능력(K-Level 3),
- 안정적인 무게,
- 보철물 사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있는 급성 의학적 상태가 없음.
제외 기준:
- 비표준 라이너 크기 사용,
- PCM 라이너를 일반 서스펜션 시스템으로 현재 사용,
- 라이너 재료에 대한 알려진 알레르기,
- 프로토콜을 이해하지 못하고 보철물을 사용할 수 없는 날의 로그를 유지하는 것과 같은 관련 작업을 준수하지 못하는 것.
- 새로운 보철물의 예상 제공 또는 연구 기간 동안 해당 지역에서 연장된(1개월 이상) 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCM 라이너
윌로우우드 스마트 템프 라이너
|
상변화 재료의 라이너가 장착됩니다.
|
|
활성 비교기: 정기선
사용자의 정기 처방 라이너
|
상변화 재료의 라이너가 장착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의지가 없는 날들
기간: 6 개월
|
연구 기간 동안 개인의 일일 평균보다 보철 단계가 10% 미만인 날.
보철물이 없는 날은 비교 목적으로 1년(365일)으로 일할 계산됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 걸음 수
기간: 개입당 6개월
|
참가자의 일일 걸음 수는 각 개입 기간에 걸쳐 보철물을 사용한 날에 걸쳐 평균을 냈습니다.
|
개입당 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (기타 보조금/기금 번호: US Dept of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
의지 서스펜션 라이너에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
-
The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
VENTO GIOVANNI모병기관지폐 이형성증 | 미숙아의 만성 폐기능 부전이탈리아