- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03428815
Effets des matériaux de revêtement de contrôle de la température sur les résultats à long terme de l'utilisation de la prothèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le travail proposé générera des conseils pratiques fondés sur des données probantes pour les technologies de revêtement de contrôle de la température et permettra aux fournisseurs d'optimiser les soins aux militaires et aux vétérans ayant perdu un membre. Un nombre important de militaires et d'anciens combattants vivent avec une perte de membre, principalement en raison d'une blessure musculo-squelettique traumatique. Le traitement du déficit fonctionnel qui en résulte avec des prothèses augmente le risque d'affections secondaires telles que les escarres, l'irrigation sanguine altérée et les blessures causées par des chutes accidentelles. N'importe lequel de ces événements peut rendre la prothèse temporairement inutile, ce qui rend difficile pour les utilisateurs de s'engager dans de nombreuses activités de la vie quotidienne, y compris le travail, l'exercice et la participation sociale. Bon nombre des problèmes décrits proviennent de l'interface entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique, où les objectifs d'une répartition et d'une suspension suffisantes du poids sont en conflit avec la nécessité de faciliter l'échange de chaleur et de limiter la pression de contact et la friction.
Récemment, des revêtements de prothèse contenant un matériau à changement de phase sont devenus disponibles dans le commerce, promettant que le microclimat à l'interface entre la peau du membre résiduel et l'emboîture prothétique peut être régulé pour réduire la tendance des utilisateurs à transpirer. Des études préliminaires sur ces gaines indiquent que les températures de la douille à l'intérieur de la douille sont restées plus basses et ont augmenté plus lentement que dans les gaines conventionnelles. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats reste incertaine. Alors que le confort (perçu) de l'emboîture est certainement un critère important dans l'ajustement des prothèses, on peut affirmer que seuls les avantages fonctionnels tangibles sont concernés.
Objectif/Hypothèse : Le but de cette étude est de déterminer si des périodes d'utilisation plus longues (plus de 6 mois) d'inserts de contrôle de la température à base de matériau à changement de phase ont des effets cliniquement significatifs.
On suppose que l'utilisation de revêtements imprégnés de matériau à changement de phase améliorera l'utilisation de la prothèse (mesurée en jours d'utilisation de prothèses par temps), la performance physique (mesurée par un test de marche de 2 minutes) et la qualité de vie liée à la prothèse autodéclarée (évaluée par questionnaire). La recherche suit le raisonnement selon lequel des températures cutanées plus basses et plus stables devraient entraîner une réduction de la transpiration, de la friction, des dommages cutanés et de l'abandon des prothèses. Cela encouragerait les utilisateurs à porter leur prothèse pendant de plus longues périodes et pour un éventail élargi d'objectifs, augmentant ainsi leur capacité à se déplacer et à s'engager dans une plus grande variété d'activités.
Objectifs spécifiques :
- Comparer les inserts en matériau à changement de phase aux inserts conventionnels en termes d'activité et de participation
- Quantifier l'effet des revêtements en matériau à changement de phase sur la qualité de vie et les performances physiques liées à la prothèse au fil du temps
- Étudier la relation entre les avantages perçus des revêtements en matériau à changement de phase et les résultats centrés sur le patient
Conception de l'étude : L'étude proposée utilisera une conception de recherche longitudinale croisée à double insu. Un échantillon d'utilisateurs de prothèses trans-tibiales porteront leurs revêtements réguliers en gel ou en silicone pendant six mois et des revêtements en matériau à changement de phase pendant encore six mois dans une séquence aléatoire. Leurs prothèses seront équipées de moniteurs d'activité, et les participants seront invités à tenir un registre des jours où ils n'ont pas pu porter leur prothèse en raison de problèmes perçus avec leur membre résiduel ou leur emboîture. Tous les 1,5 mois, l'activité, la performance physique et l'évaluation globale de la prothèse des sujets seront enregistrées à l'aide de méthodes standardisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- utilisation d'une prothèse avec suspension d'insert,
- au moins un an d'utilisation de la prothèse,
- une douille bien ajustée,
- un membre résiduel mature (volume du membre stable) qui n'a pas nécessité de modifications de l'emboîture dans l'année précédente,
- la possibilité de marcher avec la prothèse à l'extérieur sans limitations notables (K-Level 3),
- poids stable,
- absence de conditions médicales aiguës qui affecteraient temporairement la capacité d'utiliser des prothèses.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'une taille de liner non standard,
- l'utilisation actuelle d'une doublure PCM comme système de suspension régulier,
- allergies connues aux matériaux de doublure,
- toute incapacité à comprendre le protocole et à se conformer aux tâches associées, telles que la tenue d'un journal des jours où la prothèse n'a pas pu être utilisée.
- fourniture anticipée d'une nouvelle prothèse ou absences prolongées (plus d'un mois) de la région pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doublure PCM
Doublure Willowwood Smart Temp
|
Des revêtements en matériau à changement de phase seront installés
|
|
Comparateur actif: doublure régulière
Doublure prescrite régulière de l'utilisateur
|
Des revêtements en matériau à changement de phase seront installés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans prothèse
Délai: 6 mois
|
Jours avec moins de 10 % de pas de prothèse par rapport à la moyenne quotidienne de l'individu sur la période d'étude.
Les jours sans prothèse sont calculés au prorata d'une année complète (365 jours) à des fins de comparaison.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 6 mois par intervention
|
Le nombre de pas quotidiens d'un participant a été moyenné sur les jours d'utilisation de la prothèse au cours de chaque période d'intervention
|
6 mois par intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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