温控内衬材料对假体使用长期结果的影响
研究概览
详细说明
背景：拟议的工作将为温度控制衬里技术生成基于证据的实践指南，并允许提供者优化对失去肢体的服务成员和退伍军人的护理。 相当多的服役人员和退伍军人生活在肢体丧失的情况下，主要是由于创伤性肌肉骨骼损伤。 用假肢解决由此产生的功能缺陷会增加继发性疾病的风险，例如压疮、血液灌注受损和意外跌倒受伤。 这些情况中的任何一种都会使假肢暂时失效，从而使用户难以从事许多日常生活活动，包括工作、锻炼和社会参与。 所描述的许多问题都起源于残肢和假肢承窝之间的接口，在该接口处充分分配重量和悬挂的目标与促进热交换和限制接触压力和摩擦的必要性相冲突。
最近，含有相变材料的假肢衬里已经上市，有望通过调节残肢皮肤和假肢接受腔之间界面的微气候来减少使用者出汗的倾向。 对这些内衬的初步研究表明，与传统内衬相比，插座内的插座温度保持较低且上升速度较慢。 然而，这些发现的临床相关性仍不清楚。 虽然（感知的）接受腔舒适度肯定是假体安装的一个重要标准，但可以说只有有形的功能优势才是值得关注的。
目标/假设：本研究的目的是调查较长时间（6 个月以上）使用基于相变材料的温控内衬是否具有临床意义。
据推测，使用相变材料注入衬垫将提高假肢利用率（以每次使用假肢的天数衡量）、身体表现（通过 2 分钟步行测试衡量）和自我报告的与假肢相关的生活质量（评估）通过问卷）。 该研究遵循的基本原理是，较低和较稳定的皮肤温度应该会减少出汗、摩擦、皮肤损伤和假体遗弃。 这将鼓励使用者佩戴假肢的时间更长，用途更广，从而提高他们的行走能力和参与更多种类的活动。
具体目标：
- 比较相变材料衬里与传统衬里的活动和参与度
- 量化相变材料衬里对假体相关生活质量和物理性能随时间的影响
- 调查相变材料内衬的感知益处与以患者为中心的结果之间的关系
研究设计：拟议的研究将采用双盲纵向交叉研究设计。 一组穿胫骨假体的用户将随机佩戴他们的常规凝胶或硅胶衬垫六个月，然后再佩戴相变材料衬垫六个月。 他们的假肢将配备活动监测器，参与者将被要求记录他们因残肢或关节窝配合出现任何问题而无法佩戴假肢的天数。 每隔 1.5 个月，将使用标准化方法记录受试者的活动、身体表现和整体假体评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Bakery Square MSPO labs
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用带衬里悬架的假肢，
- 至少一年的假肢使用，
- 一个合适的插座，
- 成熟的残肢（稳定的肢体体积），在前一年不需要修改插座，
- 能够在户外使用假肢行走而没有明显的限制（K-Level 3），
- 体重稳定，
- 没有会暂时影响使用假肢能力的急性疾病。
排除标准：
- 使用非标准衬里尺寸，
- 目前使用 PCM 衬里作为常规悬挂系统，
- 已知对衬里材料过敏，
- 任何无法理解协议和遵守相关任务的情况，例如记录无法使用假体的天数。
- 在研究期间预期提供新的假肢或长时间（超过一个月）离开该地区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCM内胆
Willowwood 智能温度衬里
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将安装相变材料衬里
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有源比较器：定期班轮
用户的定期规定的班轮
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将安装相变材料衬里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有假肢的日子
大体时间：6个月
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假肢步数少于整个研究期间个人每日平均值的 10% 的天数。
没有假肢的天数按比例分配到一整年（365 天）以供比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日步数
大体时间：每次干预 6 个月
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参与者的每日步数是跨天平均的，每个干预期间都使用假肢
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每次干预 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (其他赠款/资助编号：US Dept of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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假体悬吊衬垫的临床试验
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University Hospital of North Norway主动，不招人
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Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的