Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ixazomib+Daratumumab+Dexametazon (IDd) vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM)

2024. június 7. frissítette: Takeda

2. fázis, nyílt vizsgálat ixazomib+daratumumab+dexametazon (IDd) relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje azon résztvevők százalékos arányát, akik nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobban reagáltak az IDd-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az ixazomib, daratumumab és dexametazon kombinációját vizsgálják. Ez a tanulmány az IDd hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja RRMM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány körülbelül 60 résztvevőt von be. A résztvevők a kezelési csoportba kerülnek besorolásra:

• 4,0 mg ixazomib + 16,0 mg/kg daratumumab + 20 mg dexametazon

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy vegyen be Ixazomibot minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint Daratumumabot minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján az 1. és 2. ciklus 1. és 15. napján. minden 28 napos ciklus a 3–6. ciklusban és minden 28 napos ciklus 1. napján a 7. és azt követő ciklusban, plusz dexametazon szájon át minden 28 napos 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napokon ciklus.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Lengyelországban, Görögországban és Hollandiában fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 4 év. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és 12 hetente a PD után, amíg el nem halnak, vagy a szponzor le nem fejezi a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Csehország, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Franciaország, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Hollandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő mérések közül legalább egynél mérhető betegsége van:

    • szérum M-protein >=1 gramm/liter (g/dl) (>=10 g/l).
    • vizelet M-protein >=200 mg/24 óra.
  2. Dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a PD-re az IMWG-kritériumok szerint az utolsó kezelés során vagy azt követően. Minden résztvevőnek 1-3 előzetes MM-terápiában kell részesülnie (egy korábbi terápia 2 vagy több terápiás ciklust jelent, amelyet MM kezelési tervként adnak [példa, egyetlen gyógyszeres vagy kombinációs terápia vagy tervezett kezelések sorozata, mint pl. indukciós terápiaként, majd autológ őssejt-transzplantáció (SCT), majd konszolidációs és/vagy fenntartó terápia]).
  3. Választ (részleges választ (PR) vagy jobbat) értek el legalább 1 korábbi kezelésre.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2.

  5. Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1000 köbmilliméterenként (/mm^3).
    • Thrombocytaszám >=75 000/mm^3.
    • Az összbilirubin kevesebb, mint (<=) 1,5* a normál tartomány felső határa (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómát: direkt bilirubin <=2*ULN).
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=3*ULN.
    • Számított kreatinin-clearance >=50 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban allogén csontvelő-transzplantáción estek át.
  2. Bármikor kapott korábban ixazomibet vagy daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát, kivéve a kezdeti terápia részeként, ha ezt leállították az SCT-re való átállás érdekében, és a résztvevő nem javult az anti-CD38 kezelésben.
  3. A vizsgálat előtti utolsó expozíció alkalmával bortezomibbal vagy karfilzomibbal rezisztensek (ezek a résztvevők PD-ben szenvednek a bortezomib- vagy karfilzomib-terápia során, vagy a bortezomib- vagy karfilzomib-terápia befejezése után 60 napon belül).
  4. Tervezik, hogy a PD előtt SCT-n esnek át ebben a vizsgálatban (azaz ezeket a résztvevőket nem szabad beiratkozni a betegségteher csökkentése érdekében a transzplantáció előtt).
  5. Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A) induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű) végzett szisztémás kezelésben részesülnek a randomizálás előtt 14 napon belül.
  6. A vizsgálati kezelés időpontja előtt 12 héten belül autológ SCT-t kapott.

  7. Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) a várt normális érték 50%-a alatt. Megjegyzés: A COPD-re gyanús résztvevőknél FEV1-teszt szükséges, és a résztvevőket ki kell zárni, ha a FEV1 a várható normál érték 50%-a alatti.

    • Azok a résztvevők, akiknél 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú reziduális toxicitás van a korábbi kezelésből (beleértve a 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiát vagy bármilyen fájdalommal járó fokú neuropátiát; az alopecia kivételével). Ez magában foglalja minden nagyobb műtét utáni felépülést. Megjegyzés: A helyi érzéstelenítésben tervezett műtéttel részt vevő résztvevők részt vehetnek. A kifoplasztika vagy a vertebroplasztika nem számít nagy műtétnek.
  8. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve a szívinfarktust a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan anginát, pangásos szívelégtelenséget, New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályát, kontrollálatlan szívritmuszavart (2. vagy magasabb fokozat).

  9. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés esetén, amely intravénás iv. orvosi kezelést igényel; ismert humán immundeficiencia vírus- Ribonukleinsav (HIV-RNS) pozitivitású résztvevők; a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén- vagy magantitest-pozitív résztvevői; és az ismert hepatitis C vírus-RNS pozitivitású résztvevők. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik pozitív hepatitis B core antitesttel rendelkeznek, beiratkozhatnak, de a hepatitis B vírus-dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívnak kell lenniük. Azok a résztvevők, akiknek pozitív hepatitis C antitestük van, be lehet vonni, de rendelkezniük kell hepatitis C vírus-RNS negativitással.

    Megjegyzés: Azon résztvevőknél, akik a 02. módosítás időpontjában már beiratkoztak, a lehető leghamarabb helyi HBV-tesztet kell végezni a HBV felszíni antigén, e-antigén, magantitest és DNS kimutatására. Ha a fenti tesztek bármelyike ​​pozitív, forduljon a HBV kezelésében jártas orvoshoz, hogy útmutatást kapjon a daratumumab leállításával, a HBV vírusellenes terápia megkezdésével és a vizsgálatban maradással kapcsolatban.

  10. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a randomizációt megelőző 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Dexametazon 20 mg
Ixazomib, 4 mg, kapszula, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 16 mg/kg daratumumabbal, intravénásan (IV), az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján , az 1. és 15. napon (2 hetente) a 3-6. ciklusban és az 1. napon (4 hetente) a 7. ciklusban és azt követően, 20 mg-os dexametazonnal, tablettákkal, szájon át az 1., 2., 8., 9. napon, 15, 16, 22 és 23 minden 28 napos ciklusban a progresszív betegségig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy legfeljebb 5 évig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • NINLARO
Drog: Daratumumab
Daratumumab IV infúzió.
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyon jó részleges (VGPR) vagy jobb (teljes válasz + VGPR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A választ az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján értékelték. A VGPR meghatározása szerint a szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintje 90%-os vagy nagyobb mértékben csökkenthető 100 milligrammnál (mg) 24 óránként. A résztvevők százalékos arányát egy tizedesjegyre kerekítettük.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A PFS az első gyógyszeradag beadásától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem dokumentálták a PD-t vagy a halált, cenzúrázták az utolsó olyan válasz értékelésének időpontjában, amelyik stabil betegség (SD) vagy jobb. A PD a legalacsonyabb válaszérték 25%-os növekedése a következő kritériumok közül egy vagy több esetében: szérum M-komponens (abszolút növekedés ≥0,5 g/dl); vagy vizelet M-komponens (abszolút növekedés ≥200 mg/24 óra); különbség az érintett és a nem érintett FLC-szintek között (abszolút növekedés >10 mg/dl); vagy csontvelő-plazmasejt-százalék (abszolút plazmasejt-százalék ≥10%); új kialakulása/meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitóma növekedése; vagy hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható. Az SD úgy van meghatározva, hogy nem felel meg más válaszok kritériumainak.
Akár 5 év
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 5 év
A TTP a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától az első dokumentált PD időpontjáig eltelt idő. A PD a legalacsonyabb válaszérték 25%-os növekedése a következő kritériumok közül egy vagy több esetében: szérum M-komponens (abszolút növekedés ≥0,5 g/dl); vagy vizelet M-komponens (abszolút növekedés ≥200 mg/24 óra); különbség az érintett és a nem érintett FLC-szintek között (abszolút növekedés >10 mg/dl); vagy csontvelő-plazmasejt-százalék (abszolút plazmasejt-százalék ≥10%); új kialakulása/meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitóma növekedése; vagy hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az OS definíció szerint bármely vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjának időpontjától a halál időpontjáig eltelt idő. Azt a résztvevőt, aki az elemzés időpontjában nem igazolta a halálát, cenzúrázni fogják az utolsó látogatáskor, amikor életben volt.
Akár 5 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR a teljes választ (CR), VGPR-t és részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozza meg. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek kevesebb mint 5%-a a csontvelőben; normál szabad könnyű lánc (FLC) arány 0,26-1,65; VGPR: Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de elektroforézissel nem, vagy >=90%-os szérum M-protein + vizelet M-protein szint <100 mg/24 óra; és PR: a szérum M-protein >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%/<200 mg/24 óra között; Ezenkívül, ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése; progresszív/új csontelváltozások nem ismertek. A résztvevők százalékos arányát egy tizedesjegyre kerekítettük.
Akár 5 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 5 év
A TTR a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a PR vagy jobb első dokumentálásáig eltelt idő. A PR-t a szérum M-protein >=50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%/<200 mg/24 óra közötti csökkenéseként határozzuk meg; Ezenkívül, ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése; progresszív/új csontelváltozások nem ismertek.
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
A DOR definíció szerint a PR első dokumentálásának dátumától az első dokumentált PD időpontjáig eltelt idő a kezelésre reagáló résztvevők körében.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2017-003977-32 (Registry Identifier: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket biztonságos kutatási környezetben biztosítják az adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, és az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ixazomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel