- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439293
Badanie iksazomibu + daratumumabu + deksametazonu (IDd) w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM)
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania iksazomibu + daratumumabu + deksametazonu (IDd) w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat testowany w tym badaniu to połączenie iksazomibu, daratumumabu i deksametazonu. To badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa IDd u osób z RRMM.
W badaniu weźmie udział około 60 Uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej:
• Iksazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Deksametazon 20 mg
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie iksazomibu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz daratumumabu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu dla cykli 1 i 2, w dniach 1 i 15 w każdym 28-dniowym cyklu dla cykli od 3 do 6 oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w cyklu 7 i kolejnych plus deksametazon doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cykl.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Czechach, Francji, Polsce, Grecji i Holandii. Całkowity czas udziału w tym badaniu to około 4 lata. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, a po PD co 12 tygodni, aż do śmierci lub zakończenia badania przez sponsora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha, Czechy, 128 08
- Onkologicka klinika Vseobecna fakultni nemocnice v Praze a 1
-
-
Olomoucky
-
Olomouc, Olomoucky, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja, 44093
- Hôpital Hotel Dieu
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center - Kansas City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 58014
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć mierzalną chorobę za pomocą co najmniej 1 z następujących pomiarów:
- białko M w surowicy >=1 gram na litr (g/dl) (>=10 g/l).
- białko M w moczu >=200 mg/24 godziny.
- Mają udokumentowane dowody PD w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia, zgodnie z kryteriami IMWG. Wszyscy uczestnicy musieli przejść od 1 do 3 wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego (wcześniej terapia definiowana jest jako 2 lub więcej cykli terapii podanych jako plan leczenia szpiczaka mnogiego [na przykład terapia pojedynczym lekiem lub terapia skojarzona lub sekwencja zaplanowanych terapii, np. jako terapię indukcyjną, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), a następnie konsolidacja i/lub terapia podtrzymująca]).
- Osiągnęli odpowiedź (częściową odpowiedź (PR) lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszą terapię.
- Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3).
- Liczba płytek krwi >=75 000/mm^3.
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5* górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta: bilirubina bezpośrednia <=2*GGN).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=3*GGN.
- Obliczony klirens kreatyniny >=50 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
- Otrzymywali wcześniej iksazomib lub daratumumab lub inne terapie anty-CD38, z wyjątkiem terapii początkowej, jeśli została ona przerwana w celu przejścia do SCT, a u uczestnika nie nastąpiła progresja leczenia anty-CD38.
- Są oporni na bortezomib lub karfilzomib podczas ostatniej ekspozycji przed tym badaniem (zdefiniowani jako uczestnicy z PD podczas leczenia bortezomibem lub karfilzomibem lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia bortezomibem lub karfilzomibem).
- Planują poddać się SCT przed PD w tym badaniu (tj. ci uczestnicy nie powinni być zapisani w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem).
- Otrzymują systemowe leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Otrzymał autologiczny SCT w ciągu 12 tygodni przed datą leczenia w ramach badania.
Ze znaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej. Uwaga: badanie FEV1 jest wymagane w przypadku uczestników z podejrzeniem POChP, a uczestników należy wykluczyć, jeśli FEV1 wynosi <50% przewidywanej normy.
- Uczestnicy z resztkową toksycznością stopnia 2 lub wyższym po wcześniejszej terapii (w tym neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego lub neuropatią dowolnego stopnia z bólem; z wyłączeniem łysienia). Obejmuje to powrót do zdrowia po każdej poważnej operacji. Uwaga: Uczestnikami mogą być osoby, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym. Kyfoplastyka lub wertebroplastyka nie są uważane za poważną operację.
- Ma niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia do badania lub niestabilną lub niekontrolowaną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowaną arytmię serca (stopień 2 lub wyższy).
Z trwającą lub aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego leczenia dożylnego; uczestnicy ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności - kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA); uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV); oraz uczestnicy ze znanym dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Uwaga: Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć ujemny wynik na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć ujemny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
Uwaga: Uczestnicy, którzy są już zapisani w momencie wprowadzania poprawki 02, powinni jak najszybciej wykonać lokalne badanie HBV na antygen powierzchniowy HBV, antygen e, przeciwciało rdzeniowe i DNA. Jeśli którykolwiek z tych testów jest pozytywny, skonsultuj się z lekarzem doświadczonym w leczeniu HBV, aby uzyskać wskazówki dotyczące zaprzestania podawania daratumumabu, rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego HBV i kontynuacji badania.
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Iksazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Deksametazon 20 mg
Ixazomib, 4 mg, kapsułki, doustnie, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu razem z daratumumabem, 16 mg/kg, dożylnie (iv.), w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2 w dniach 1 i 15 (co 2 tygodnie) w cyklach od 3 do 6 oraz w dniu 1 (co 4 tygodnie) w cyklach 7 i kolejnych wraz z deksametazonem, 20 mg, tabletki, doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, lub do zakończenia badania przez sponsora lub do zakończenia badania (w przybliżeniu do 4 lat).
|
Kapsułka iksazomibu.
Inne nazwy:
Infuzja daratumumabu IV.
Tabletki deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą (odpowiedź pełna + VGPR)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
VGPR definiuje się jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub zmniejszenie o 90% lub więcej białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 miligramów (mg) na 24 godziny.
Procent uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnik bez dokumentacji PD lub zgonu został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, która jest chorobą stabilną (SD) lub lepszą.
PD definiuje się jako wzrost o 25% najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub więcej z następujących kryteriów: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥0,5 g/dl); lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost ≥200 mg/24 godziny); różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost >10 mg/dl); lub odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny odsetek komórek plazmatycznych ≥10%); rozwój nowych/zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich; lub rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
SD definiuje się jako niespełniające kryteriów innych odpowiedzi.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego PD.
PD definiuje się jako wzrost o 25% najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub więcej z następujących kryteriów: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥0,5 g/dl); lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost ≥200 mg/24 godziny); różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost >10 mg/dl); lub odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny odsetek komórek plazmatycznych ≥10%); rozwój nowych/zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich; lub rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty śmierci.
Uczestnik bez dokumentacji zgonu w momencie analizy zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty, podczas której wiadomo było, że żyje.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), VGPR i częściową odpowiedzią (PR).
CR: Negatywne immunofiksacje surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) 0,26-1,65;
VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24 godziny; i PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny; Ponadto, jeśli występują na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; brak znanych dowodów na postępujące/nowe zmiany kostne.
Procent uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia jakimkolwiek badanym lekiem do daty pierwszego udokumentowania PR lub lepszego.
PR definiuje się jako >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny; Ponadto, jeśli występują na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; brak znanych dowodów na postępujące/nowe zmiany kostne.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (około 4 lata)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (do około 4 lat)
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania PR lub lepiej do daty pierwszego udokumentowanego PD wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie.
|
Do daty odcięcia danych: 1 stycznia 2022 r. (do około 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Daratumumab
- Iksazomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16047
- U1111-1202-6022 (Inny identyfikator: WHO)
- 2017-003977-32 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iksazomib
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite | Nowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.RekrutacyjnyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsianeZjednoczone Królestwo
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyOgólne przetrwanie | Przetrwanie bez progresji | KonserwacjaChiny
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNawracająca lub oporna na leczenie układowa amyloidoza łańcuchów lekkichStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Izrael, Francja, Australia, Dania, Niemcy, Republika Korei, Grecja, Holandia, Brazylia, Czechy, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Multiple Myeloma Research ConsortiumAktywny, nie rekrutujący