Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksatsomibi+Daratumumabi+deksametasoni (IDd) -tutkimus uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (RRMM)

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin tutkimus iksatsomibista + daratumumabista + deksametasonista (IDd) uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippelissa myeloomassa (RRMM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden vaste IDd-hoitoon on erittäin hyvä (VGPR) tai parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava hoito-ohjelma on iksatsomibin, daratumumabin ja deksametasonin yhdistelmä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan IDd:n tehoa ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on RRMM.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa. Osallistujat jaetaan hoitoryhmään:

• Iksatsomibi 4,0 mg + daratumumabi 16,0 mg/kg + deksametasoni 20 mg

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan iksatsomibia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin 1 ja 2 aikana sekä päivinä 1 ja 15 jokainen 28 päivän sykli 3–6 ja jokaisen 28 päivän syklin 1 päivänä syklille 7 ja sen jälkeen sekä deksametasoni suun kautta päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 kunkin 28 päivän aikana sykli.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Tšekin tasavallassa, Ranskassa, Puolassa, Kreikassa ja Alankomaissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 4 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 12 viikon välein PD:n jälkeen kuolemaan saakka tai tutkimuksen päättämiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Ranska
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Ranska, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdellä seuraavista mittauksista:

    • seerumin M-proteiini >=1 gramma litraa kohti (g/dl) (>=10 g/l).
    • virtsan M-proteiini >=200 mg/24 tuntia.
  2. Heillä on dokumentoitu näyttö PD:stä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen IMWG-kriteerien mukaisesti. Kaikkien osallistujien on täytynyt saada 1–3 aikaisempaa MM-hoitoa (aiempi hoito määritellään kahdeksi tai useammaksi hoitojaksoksi, jotka annetaan MM:n hoitosuunnitelmana [esimerkki, yhden aineen tai yhdistelmähoito tai suunniteltujen hoitojen sarja, kuten induktiohoitona, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (SCT) ja sitten konsolidointi- ja/tai ylläpitohoito]).
  3. Olet saavuttanut vasteen (osittainen vaste (PR) tai parempi) vähintään yhdelle aikaisemmille hoidoille.
  4. ECOG-pisteet ovat 0, 1 tai 2.

  5. On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3).
    • Verihiutaleiden määrä >=75 000/mm^3.
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,5*normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä: suora bilirubiini <=2*ULN).
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3*ULN.
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle on tehty aiemmin allogeeninen luuydinsiirto.
  2. olet saanut aiemmin iksatsomibia milloin tahansa tai daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja, paitsi osana alkuhoitoa, jos tämä lopetettiin siirtyäkseen SCT:hen eikä osallistuja edennyt anti-CD38-hoidossa.
  3. ovat tulenkestäviä bortetsomibille tai karfiltsomibille viimeisessä altistuksessa ennen tätä tutkimusta (määritelty osallistujiksi, joilla on PD bortetsomibi- tai karfiltsomibihoidon aikana tai 60 päivän sisällä bortetsomibi- tai karfiltsomibihoidon lopettamisesta).
  4. Suunnitteletko SCT:tä ennen PD:tä tässä tutkimuksessa (eli näitä osallistujia ei pitäisi ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen elinsiirtoa).
  5. Saat systeemistä hoitoa vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A) induktoreilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Hän on saanut autologista SCT:tä 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.

  7. Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. Huomautus: FEV1-testaus vaaditaan osallistujilta, joilla epäillään COPD:tä, ja osallistujat on suljettava pois, jos FEV1 on < 50 % ennustetusta normaalista.

    • Osallistujat, joilla on aste 2 tai korkeampi jäännöstoksisuus aikaisemmasta hoidosta (mukaan lukien asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa asteen neuropatia, johon liittyy kipua; ei kuitenkaan hiustenlähtö). Tämä sisältää toipumisen kaikista suurista leikkauksista. Huomautus: Osallistujat, joiden leikkaus on suunniteltu tehtäväksi paikallispuudutuksessa, voivat osallistua. Kyphoplastia tai vertebroplastia ei pidetä suurena leikkauksena.
  8. Hänellä on hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili tai hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV, hallitsematon sydämen rytmihäiriö (asteen 2 tai korkeampi).

  9. Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä hoitoa; osallistujat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus- ribonukleiinihappo (HIV-RNA) -positiivisuus; osallistujat, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni tai ydinvasta-ainepositiivisuus; ja osallistujat, joiden tiedetään olevan hepatiitti C -viruksen RNA-positiivisia. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on oltava hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) negatiivinen. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava hepatiitti C -viruksen RNA-negatiivisuus.

    Huomautus: Osallistujille, jotka ovat jo ilmoittautuneet tarkistuksen 02 voimaantulon aikaan, tulee suorittaa paikallinen HBV-testaus mahdollisimman pian HBV-pinta-antigeenin, e-antigeenin, ydinvasta-aineen ja DNA:n varalta. Jos jokin näistä testeistä on positiivinen, ota yhteyttä HBV:n hallintaan perehtyneen lääkärin puoleen saadaksesi ohjeita daratumumabin lopettamisesta, HBV-viruksenvastaisen hoidon aloittamisesta ja tutkimuksessa jatkamisesta.

  10. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksatsomibi 4 mg + daratumumabi 16 mg/kg + deksametasoni 20 mg
Iksatsomibi, 4 mg, kapselit, suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä daratumumabin kanssa, 16 mg/kg, suonensisäisesti (IV) syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 , päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein) jaksoilla 3–6 ja päivänä 1 (4 viikon välein) syklissä 7 ja sen jälkeen yhdessä deksametasonin, 20 mg, tablettien kanssa, suun kautta päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 kustakin 28 päivän syklistä kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumus peruutetaan, tai enintään 5 vuotta.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibin kapseli.
Muut nimet:
  • NINLARO
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi IV -infuusio.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (täydellinen vastaus + VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastaus arvioitiin käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerejä. VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-proteiiniksi, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai vähintään 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin määrässä <100 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana. Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistuja, jolla ei ollut dokumentaatiota PD:stä tai kuolemasta, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä, joka on stabiili sairaus (SD) tai parempi. PD määritellään lisäyksinä 25 % alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥0,5 g/dl); tai virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥200 mg/24 tuntia); ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl); tai luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen plasmasoluprosentti ≥ 10 %); uusien/olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman kehittyminen/koon kasvu; tai hyperkalsemian kehittyminen, jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä. SD määritellään siten, että se ei täytä muiden vastausten kriteerejä.
Jopa 5 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TTP määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään. PD määritellään lisäyksinä 25 % alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥0,5 g/dl); tai virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥200 mg/24 tuntia); ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl); tai luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen plasmasoluprosentti ≥ 10 %); uusien/olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman kehittyminen/koon kasvu; tai hyperkalsemian kehittyminen, jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkehoidon ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan. Osallistuja, jolla ei ole todisteita kuolemasta analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisellä vierailulla, jolla hänen tiedettiin olevan elossa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR), VGPR ja osittainen vastaus (PR). CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä; normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde 0,26-1,65; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa + virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24 tuntia; ja PR: seerumin M-proteiinin >=50 % väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 tuntia; Lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen > = 50 %, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa; ei tunnettuja todisteita etenevistä/uusista luuvaurioista. Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Jopa 5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TTR määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PR määritellään seerumin M-proteiinin >=50 %:n vähenemisenä ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisenä >=90 %/<200 mg/24 tuntia; Lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen > = 50 %, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa; ei tunnettuja todisteita etenevistä/uusista luuvaurioista.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä PR-dokumentaatiosta tai paremmasta ensimmäiseen dokumentoidun PD:n päivämäärään hoitoon reagoineiden osallistujien keskuudessa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Muu tunniste: WHO)
  • 2017-003977-32 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa