Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ixazomib+Daratumumab+Desametasone (IDd) nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

7 giugno 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, in aperto, su Ixazomib+Daratumumab+desametasone (IDd) nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti con una risposta di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore al trattamento IDd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime in fase di test in questo studio è la combinazione di ixazomib, daratumumab e desametasone. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di IDd nelle persone che hanno RRMM.

Lo studio arruolerà circa 60 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di trattamento:

• Ixazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Desametasone 20 mg

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere Ixazomib nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni più Daratumumab nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni per i cicli 1 e 2, nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per i cicli da 3 a 6 e il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per il ciclo 7 e oltre più desametasone per via orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ogni ciclo di 28 giorni ciclo.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, Repubblica Ceca, Francia, Polonia, Grecia e Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 4 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e ogni 12 settimane dopo PD fino alla morte o al termine dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una malattia misurabile da almeno 1 delle seguenti misurazioni:

    • proteina M sierica >=1 grammo per litro (g/dL) (>=10 g/L).
    • proteina M urinaria >=200 mg/24 ore.
  2. Avere prove documentate di PD durante o dopo il loro ultimo regime come definito dai criteri IMWG. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti per il MM (una terapia precedente è definita come 2 o più cicli di terapia forniti come piano di trattamento per il MM [ad esempio, una terapia a singolo agente o di combinazione o una sequenza di trattamenti pianificati come come terapia di induzione seguita da trapianto autologo di cellule staminali (SCT) e quindi terapia di consolidamento e/o mantenimento]).
  3. Avere ottenuto una risposta (risposta parziale (PR) o migliore) ad almeno 1 terapia precedente.
  4. Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

  5. Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1000 per millimetro cubo (/mm^3).
    • Conta piastrinica >=75.000/mm^3.
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5*il limite superiore del range normale (ULN) (ad eccezione della sindrome di Gilbert: bilirubina diretta <=2*ULN).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=3*ULN.
    • Clearance della creatinina calcolata >=50 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno subito un precedente trapianto di midollo osseo allogenico.
  2. - Avere ricevuto in qualsiasi momento ixazomib o daratumumab o altre terapie anti-CD38, tranne come parte della terapia iniziale se questa è stata interrotta per passare a SCT e il partecipante non ha progredito con il trattamento anti-CD38.
  3. Sono refrattari a bortezomib o carfilzomib all'ultima esposizione prima di questo studio (definiti come partecipanti con PD durante la terapia con bortezomib o carfilzomib o entro 60 giorni dopo aver terminato la terapia con bortezomib o carfilzomib).
  4. Prevede di sottoporsi a SCT prima del PD in questo studio (vale a dire, questi partecipanti non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto).
  5. - Ricevano un trattamento sistemico con forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. - Ha ricevuto SCT autologo entro 12 settimane prima della data del trattamento in studio.

  7. Con nota broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto. Nota: il test del FEV1 è richiesto per i partecipanti sospettati di avere BPCO e i partecipanti devono essere esclusi se il FEV1 è <50% del normale previsto.

    • - Partecipanti con tossicità residua di grado 2 o superiore dalla precedente terapia (inclusa neuropatia periferica di grado 2 o superiore o neuropatia di qualsiasi grado con dolore; esclusa l'alopecia). Ciò include il recupero da qualsiasi intervento chirurgico importante. Nota: possono partecipare i partecipanti con interventi chirurgici pianificati da condurre in anestesia locale. La cifoplastica o la vertebroplastica non sono considerate interventi di chirurgia maggiore.
  8. - Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa non controllata, incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima della data di ingresso nello studio o angina instabile o non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca non controllata (grado 2 o superiore).

  9. Con infezione sistemica in atto o attiva che richiede una gestione medica per via endovenosa IV; partecipanti con nota positività al virus dell'immunodeficienza umana - Acido ribonucleico (HIV-RNA); partecipanti con antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o positività anticorpale core; e partecipanti con nota positività all'RNA del virus dell'epatite C. Nota: i partecipanti che hanno un anticorpo core dell'epatite B positivo possono essere arruolati ma devono avere virus dell'epatite B - acido desossiribonucleico (DNA) negativo. I partecipanti che hanno anticorpi anti-epatite C positivi possono essere arruolati ma devono avere negatività all'RNA del virus dell'epatite C.

    Nota: i partecipanti che sono già iscritti al momento dell'emendamento 02 devono eseguire il test HBV locale il prima possibile per l'antigene di superficie dell'HBV, l'antigene e, l'anticorpo centrale e il DNA. Se uno qualsiasi di questi test è positivo, consultare un medico esperto nella gestione dell'HBV per indicazioni sull'interruzione di daratumumab, l'inizio della terapia antivirale per l'HBV e il proseguimento dello studio.

  10. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Desametasone 20 mg
Ixazomib, 4 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni insieme a daratumumab, 16 mg/kg, per via endovenosa (IV), nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2 , i giorni 1 e 15 (ogni 2 settimane) per i cicli da 3 a 6 e il giorno 1 (ogni 4 settimane) per il ciclo 7 e oltre insieme a desametasone, 20 mg, compresse, per via orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o revoca del consenso, o fino a 5 anni.
Droga: Ixazomib
Capsula di ixazomib.
Altri nomi:
  • NINLARO
Droga: Daratumumab
Infusione di Daratumumab IV.
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (risposta completa + VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta è stata valutata utilizzando i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG). VGPR è definito come proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine <100 milligrammi (mg) in 24 ore. La percentuale dei partecipanti è stata arrotondata al singolo decimale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza documentazione di PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile (SD) o migliore. La PD è definita come un aumento del 25% del valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti criteri: componente M sierica (aumento assoluto ≥ 0,5 g/dl); o componente M delle urine (aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore); differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto >10 mg/dl); o percentuale di plasmacellule del midollo osseo (percentuale assoluta di plasmacellule ≥ 10%); sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli; o sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuita esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. La SD è definita come non conforme ai criteri per altre risposte.
Fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento con il farmaco in studio alla data della prima PD documentata. La PD è definita come un aumento del 25% del valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti criteri: componente M sierica (aumento assoluto ≥ 0,5 g/dl); o componente M delle urine (aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore); differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto >10 mg/dl); o percentuale di plasmacellule del midollo osseo (percentuale assoluta di plasmacellule ≥ 10%); sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli; o sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuita esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di qualsiasi trattamento con il farmaco in studio e la data della morte. Il partecipante senza documentazione di morte al momento dell'analisi verrà censurato durante l'ultima visita in cui era noto che era vivo.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), VGPR e risposta parziale (PR). CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) di 0,26-1,65; VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione >=90% della proteina M nel siero + livello di proteina M nelle urine <100 mg/24 ore; e PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore; Inoltre, se presente al basale, riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; nessuna evidenza nota di lesioni ossee progressive/nuove. La percentuale dei partecipanti è stata arrotondata al singolo decimale.
Fino a 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento con il farmaco in studio alla data della prima documentazione di PR o migliore. PR è definita come riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore; Inoltre, se presente al basale, riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; nessuna evidenza nota di lesioni ossee progressive/nuove.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di PR o meglio alla data del primo PD documentato tra i partecipanti che hanno risposto al trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Altro identificatore: WHO)
  • 2017-003977-32 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixazomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi