Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) i recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)

7. juni 2024 opdateret af: Takeda

Et fase 2, åbent studie af Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) i recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere med respons på meget god partiel respons (VGPR) eller bedre på IDd-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kur, der testes i denne undersøgelse, er kombinationen af ​​ixazomib, daratumumab og dexamethason. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​IDd hos personer, der har RRMM.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt behandlingsgruppen:

• Ixazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Dexamethason 20 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage Ixazomib på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus plus Daratumumab på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus for cyklus 3 til 6 og på dag 1 i hver 28-dages cyklus for cyklus 7 og derover plus dexamethason oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 af hver 28-dages cyklus.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Tjekkiet, Frankrig, Polen, Grækenland og Holland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 4 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og hver 12. uge efter PD indtil død eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har målbar sygdom ved mindst 1 af følgende målinger:

    • serum M-protein >=1 gram pr. liter (g/dL) (>=10 g/L).
    • urin M-protein >=200 mg/24 timer.
  2. Har dokumenteret bevis for PD på eller efter deres sidste regime som defineret af IMWG kriterier. Alle deltagere skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere terapier for MM (en forudgående terapi defineres som 2 eller flere behandlingscyklusser givet som en behandlingsplan for MM [eksempel et enkeltstof- eller kombinationsterapi eller en sekvens af planlagte behandlinger som f.eks. som induktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (SCT) og derefter konsoliderings- og/eller vedligeholdelsesterapi]).
  3. Har opnået et respons (delvis respons (PR) eller bedre) på mindst 1 tidligere behandling.
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2.

  5. Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1000 pr. kubikmillimeter (/mm^3).
    • Blodpladetal >=75.000/mm^3.
    • Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 1,5*den øvre grænse for normalområdet (ULN) (bortset fra Gilberts syndrom: direkte bilirubin <=2*ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3*ULN.
    • Beregnet kreatininclearance >=50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
  2. Har tidligere modtaget ixazomib på noget tidspunkt eller daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger, undtagen som en del af den indledende behandling, hvis denne blev stoppet for at gå videre til SCT, og deltageren ikke udviklede sig med anti-CD38-behandling.
  3. Er refraktære over for bortezomib eller carfilzomib ved den sidste eksponering før dette studie (defineret som deltagere med PD, mens de får bortezomib- eller carfilzomib-behandling eller inden for 60 dage efter endt bortezomib- eller carfilzomib-behandling).
  4. Planlægger at gennemgå SCT før PD i denne undersøgelse (dvs. disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation).
  5. Modtager systemisk behandling med stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon) inden for 14 dage før randomisering.
  6. Har modtaget autolog SCT inden for 12 uger før datoen for undersøgelsesbehandlingen.

  7. Med kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal. Bemærk: FEV1-test er påkrævet for deltagere, der mistænkes for at have KOL, og deltagere skal udelukkes, hvis FEV1 er <50 % af forventet normal.

    • Deltagere med grad 2 eller højere resterende toksicitet fra tidligere behandling (inklusive grad 2 eller højere perifer neuropati eller enhver grad af neuropati med smerte; ekskl. alopeci). Dette inkluderer genopretning fra enhver større operation. Bemærk: Deltagere med planlagt kirurgi, der skal udføres under lokalbedøvelse, kan deltage. Kyphoplasty eller vertebroplasty betragtes ikke som større operation.
  8. Har ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før datoen for studiestart eller ustabil eller ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrolleret hjertearytmi (grad 2 eller højere).

  9. Med igangværende eller aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs intravenøs medicinsk behandling; deltagere med kendt human immundefekt virus-ribonukleinsyre (HIV-RNA) positivitet; deltagere med hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen eller kerneantistofpositivitet; og deltagere med kendt hepatitis C-virus-RNA-positivitet. Bemærk: Deltagere, der har positivt hepatitis B-kerneantistof, kan tilmeldes, men skal have hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (DNA) negativ. Deltagere, der har positivt hepatitis C-antistof, kan tilmeldes, men skal have hepatitis C-virus-RNA-negativitet.

    Bemærk: Deltagere, der allerede er tilmeldt på tidspunktet for ændring 02, skal have udført lokal HBV-test hurtigst muligt for HBV-overfladeantigen, e-antigen, kerneantistof og DNA. Hvis nogen af ​​disse tests er positive, skal du konsultere en læge med ekspertise i at håndtere HBV for at få vejledning om at stoppe daratumumab, starte HBV antiviral behandling og forblive i undersøgelsen.

  10. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Dexamethason 20 mg
Ixazomib, 4 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus sammen med daratumumab, 16 mg/kg, intravenøst ​​(IV), på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2 , på dag 1 og 15 (hver 2. uge) for cyklus 3 til 6 og på dag 1 (hver 4. uge) for cyklus 7 og derefter sammen med dexamethason, 20 mg, tabletter, oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 af hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke eller op til 5 år.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsel.
Andre navne:
  • NINLARO
Medicin: Daratumumab
Daratumumab IV infusion.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre (komplet svar + VGPR)
Tidsramme: Op til 5 år
Responsen blev vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. VGPR er defineret som serum og urin M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 milligram (mg) pr. 24 timer. Procentdelen af ​​deltagere blev afrundet til en enkelt decimal.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af lægemidlet til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltager uden dokumentation for PD eller død blev censureret på datoen for sidste responsvurdering, der er stabil sygdom (SD) eller bedre. PD er defineret som en stigning på 25 % af laveste responsværdi i et eller flere af følgende kriterier: serum M-komponent (absolut stigning ≥0,5 g/dl); eller urin M-komponent (absolut stigning ≥200 mg/24 timer); forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning >10 mg/dl); eller knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut plasmacelleprocent ≥10%); udvikling af nye/forøgelse i størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom; eller udvikling af hypercalcæmi, der udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. SD er defineret som ikke opfylder kriterierne for andre svar.
Op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 5 år
TTP er defineret som tiden fra den første dosis af enhver undersøgelseslægemiddelbehandling til datoen for den første dokumenterede PD. PD er defineret som en stigning på 25 % af laveste responsværdi i et eller flere af følgende kriterier: serum M-komponent (absolut stigning ≥0,5 g/dl); eller urin M-komponent (absolut stigning ≥200 mg/24 timer); forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning >10 mg/dl); eller knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut plasmacelleprocent ≥10%); udvikling af nye/forøgelse i størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom; eller udvikling af hypercalcæmi, der udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af enhver undersøgelsesmedicinsk behandling til dødsdatoen. Deltager uden dokumentation for døden på analysetidspunktet vil blive censureret ved det sidste besøg, hvor man vidste, at han/hun var i live.
Op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), VGPR og delvis respons (PR). CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv; normal fri let kæde (FLC)-forhold på 0,26-1,65; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduktion i serum M-protein + urin M-protein niveau <100 mg/24 timer; og PR: >=50% reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer; Desuden, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; ingen kendte tegn på progressive/nye knoglelæsioner. Procentdelen af ​​deltagere blev afrundet til en enkelt decimal.
Op til 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
TTR er defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesmedicinsk behandling til datoen for første dokumentation for PR eller bedre. PR er defineret som >=50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer; Desuden, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; ingen kendte tegn på progressive/nye knoglelæsioner.
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af PR eller bedre til datoen for den første dokumenterede PD blandt deltagere, der reagerede på behandlingen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Anden identifikator: WHO)
  • 2017-003977-32 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner