Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AG06466 megkötése az agyban egészséges férfiakban

2021. február 23. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt elrendezésű, pozíciós emissziós tomográfia (PET) vizsgálat, amely egészséges férfi alanyoknál vizsgálja a MAGL-elfoglaltságot egyszeri és többszöri orális Lu AG06466 dózisok után

Egy tanulmány annak megismerésére, hogyan kötődik a Lu AG06466 és egyik bomlásterméke az agyban egyszeri és ismételt adagolás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd. A rész: keresztezés, evés/éhgyomri, randomizált sorrend alapján meghatározott B rész: szekvenciális csoport

A PET-vizsgálatok segítségével számszerűsítik a MAGL-kihasználtságot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg ≥60 kg.
  • testtömegindex ≥18,5 és ≤27 kg/m2.
  • derékbőség ≤94 cm.
  • Az alanynál normál sMRI-t végeznek a szűrési időszak alatt.
  • Az alany alkalmas radiális artériás vérmintavételre és kanülálásra, amint azt az Allen-teszt kimutatta.
  • Az alanynak egészségesnek kell lennie a részletes kórtörténet, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálat alapján.
  • Az alanynak fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany balkezes.

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész Egyszeri adagok
Lu AG06466 gyors és táplált állapotban
Drog: Lu AG06466
kapszulák, szájon át
Más nevek:
  • ABX-1431
KÍSÉRLETI: B rész Ismételt adagok
Lu AG06466 könnyű étkezés után
Drog: Lu AG06466
kapszulák, szájon át
Más nevek:
  • ABX-1431

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Központi monoacilglicerin lipáz (MAGL) foglaltság
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 8 óráig
Az adagolástól az adagolás utáni 8 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C(PET)
Időkeret: A nullától a 10. napig
Az Lu AG06466 és Lu AG06988 átlagos plazmakoncentrációja a PET-képalkotás során
A nullától a 10. napig
AUC (0-24)
Időkeret: Nullától 24 óráig az adagolás után
A Lu AG06466 és Lu AG06988 plazmakoncentrációs görbe alatti területe nullától 24 óráig
Nullától 24 óráig az adagolás után
Cmax
Időkeret: Nullától 24 óráig az adagolás után
A Lu AG06466 és Lu AG06988 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Nullától 24 óráig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18454A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AG06466

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel