Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a vaszkuláris gyulladásra 2-es típusú cukorbetegségben (LIRAFLAME)

2020. június 11. frissítette: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

A liraglutid hatása a vaszkuláris gyulladásra 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos klinikai PET/CT-vizsgálat A Liraflame-vizsgálat

A tanulmány célja a liraglutid antiatherogén hatásai mögött meghúzódó mechanizmus értékelése.

Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálatba 100, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonunk be. A betegeket 1:1 arányban randomizálják egy 26 hetes aktív kezelési periódusra, vagy 26 hétig placebót kapnak.

Az elsődleges végpont a kiindulási állapottól a 26. hétig tartó változás az érgyulladásban, amelyet liszt-dezoxi-glükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többtényezős kezelés ellenére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek továbbra is magas kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségekben. A klinikai LEADER vizsgálat a GLP-1 receptor agonista liraglutiddal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események számának csökkenését mutatta ki, és számos tanulmány utal arra, hogy a liraglutid pozitív hatással van a vaszkuláris fenotípusra. Számos állatkísérlet vagy ex vivo vizsgálat gyulladáscsökkentő mechanizmusra utal e hatás mögött. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére azonban nem végeztek in vivo humán vizsgálatokat, és fontos lenne meghatározni a pontos mechanizmust, mivel az atherosclerosisnak nagy prognosztikai hatása van a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a liraglutid antiatherogén hatásai mögött meghúzódó mechanizmus értékelése.

Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálatba 100, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonunk be. A betegeket 1:1 arányban randomizálják egy 26 hetes aktív kezelési periódusra, vagy 26 hétig placebót kapnak.

Az elsődleges végpont a kiindulási értékről a 26. hétre történő változás az érgyulladásban, amelyet liszt-dezoxi-glükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) módszerrel értékelnek. Az FDG-PET/CT jelenleg az egyetlen klinikailag elérhető technika az érgyulladás specifikus in vivo értékelésére és az orvosi beavatkozás plakkgyulladásra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére. Az artériák FDG-PET-je nagyon reprodukálhatónak bizonyult, ezért nagy teljesítményű, hogy a betegek kisebb csoportjában kezelési hatást fejtsen ki.

Számos kiegészítő módszer létezik az atherogenezis különböző lépéseinek értékelésére, mint például az endothel funkció (pl. endo-PAT, glikokalix mérés), artériafal megvastagodása (pl. carotis intima media vastagsága), vagy koszorúér atherosclerosis (pl. koszorúér kalcium pontszám). Összehasonlításképpen ezeket az egyéb módszereket másodlagos végpontként fogjuk felvenni, mivel általában könnyebben hozzáférhetőek és olcsóbbak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  2. 50 év feletti férfi vagy női betegek 2-es típusú cukorbetegségben (WHO kritériumok)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-epi képlet alapján becsülve)
  5. Stabil glükózcsökkentő gyógyszer (kivéve az orális glükokortikoidokat, kalcineurin-gátlókat, dipeptidil-peptidáz 4- (DPP4)-gátlókat, glukagonszerű peptid-1-agonistákat és egyéb szereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a liraglutid hatását) legalább 4 héttel korábban az alapvonal PET/CT
  6. A hiperkoleszterinémia stabil/nem kezelt 4 héttel a kiindulási PET/CT előtt
  7. Képesnek kell lennie kommunikálni a nyomozóval, és meg kell értenie a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás / korábbi akut pancreatitis
  3. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  4. A szűrést megelőző 90 napos kezelés orális glükokortikoidokkal, kalcineurin-gátlókkal, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlókkal, glukagonszerű peptid-1 agonistákkal és egyéb szerekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a liraglutid hatását
  5. Rák vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, kivéve a 2-es típusú diabétesz anamnézisével összefüggő állapotokat, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  6. A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
  7. Korábbi bélreszekció
  8. Károsodott májműködés (a transzaminázok > kétszerese a referenciaszinteknek)
  9. Gyulladásos bélbetegség
  10. Súly >150 kg
  11. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés
  13. Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Liraglutid
Drog: Liraglutid
Liraglutid
Egyéb: placebo
Drog: Placebo (liraglutidhoz)
Placebo (liraglutidhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érgyulladásban
Időkeret: alapérték a 26. hétig
A vaszkuláris gyulladás változása FDG PET/CT-vel értékelve
alapérték a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: alapérték a 26. hétig
Az endothel diszfunkció változása endo-PAT vizsgálattal
alapérték a 26. hétig
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: alapvonal a 13. és 26. hétig
Az endothel diszfunkció változása, a szublingvális glikokalix méréseként értékelve
alapvonal a 13. és 26. hétig
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: alapérték a 26. hétig
A koszorúér kalcium pontszámának módosítása (abszolút értékek)
alapérték a 26. hétig
Carotis intima media vastagsága
Időkeret: alapérték a 26. hétig
A carotis intima media vastagságának változása ultrahanggal mérve
alapérték a 26. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm idegrendszer működése
Időkeret: alapérték a 26. hétig
A kardiovaszkuláris autonóm neuropátia indexeinek változása
alapérték a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16044546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel