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Wirkung von Liraglutid auf Gefäßentzündungen bei Typ-2-Diabetes (LIRAFLAME)

11. Juni 2020 aktualisiert von: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Wirkung von Liraglutid auf Gefäßentzündungen bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele klinische PET/CT-Studie Die Liraflame-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus hinter den antiatherogenen Wirkungen von Liraglutid zu bewerten.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließen. Die Patienten werden 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der vaskulären Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 26, bewertet durch Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz multifaktorieller Behandlung haben Patienten mit Typ-2-Diabetes immer noch ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die klinische LEADER-Studie zeigte eine Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid behandelt wurden, und es gibt eine Reihe von Studien, die darauf hindeuten, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf den vaskulären Phänotyp hat. Mehrere der Tier- oder Ex-vivo-Studien deuten auf einen entzündungshemmenden Mechanismus hinter dieser Wirkung hin. Es wurden jedoch keine In-vivo-Studien am Menschen durchgeführt, um diese Hypothese zu testen, und es wäre von Bedeutung, den genauen Mechanismus zu bestimmen, da Atherosklerose einen großen prognostischen Einfluss bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus hinter den antiatherogenen Wirkungen von Liraglutid zu bewerten.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließen. Die Patienten werden 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der vaskulären Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT). FDG-PET/CT ist derzeit die einzige klinisch verfügbare Technik zur spezifischen In-vivo-Bewertung von Gefäßentzündungen und zur Quantifizierung der Auswirkungen medizinischer Eingriffe auf Plaque-Entzündungen. FDG-PET von Arterien hat sich als sehr reproduzierbar erwiesen und hat daher eine hohe Aussagekraft, um einen Behandlungseffekt in einer kleineren Patientengruppe zu zeigen.

Es gibt eine Reihe komplementärer Methoden, die verschiedene Schritte in der Atherogenese wie die Endothelfunktion (z. Endo-PAT, Glykokalyxmessung), Arterienwandverdickung (z.B. Karotis-Intima-Media-Dicke) oder koronare Atherosklerose (z. Koronararterien-Calcium-Score). Zum Vergleich werden diese anderen Methoden als sekundäre Endpunkte aufgenommen, da sie im Allgemeinen leichter zugänglich und kostengünstiger sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten > 50 Jahre mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch CKD-epi-Formel)
  5. Stabile blutzuckersenkende Medikamente (ausgenommen orale Glukokortikoide, Calcineurin-Hemmer, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Hemmer, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und andere Mittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirkung von Liraglutid beeinträchtigen könnten) für mindestens 4 Wochen vorher die Ausgangs-PET/CT
  6. Stabile/keine Behandlung von Hypercholesterinämie 4 Wochen vor Ausgangs-PET/CT
  7. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Chronische Pankreatitis / vorausgegangene akute Pankreatitis
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  4. Behandlung 90 Tage vor dem Screening mit oralen Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und anderen Wirkstoffen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirkung von Liraglutid beeinträchtigen könnten
  5. Krebs oder jede andere klinisch signifikante Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
  7. Vorherige Darmresektion
  8. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > zweifache obere Referenzwerte)
  9. Entzündliche Darmerkrankung
  10. Gewicht >150 kg
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  12. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  13. Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder einer persönlichen Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Placebo (für Liraglutid)
Placebo (für Liraglutid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der Gefäßentzündung, beurteilt durch FDG-PET/CT
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, bewertet mit Endo-PAT
Baseline bis Woche 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, bewertet als sublinguale Glykokalyx-Messung
Baseline bis Woche 13 und 26
Koronararterien-Calcium-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Koronararterien-Calcium-Score ändern (absolute Werte)
Baseline bis Woche 26
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, gemessen durch Ultraschall
Baseline bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der Indizes der kardiovaskulären autonomen Neuropathie
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16044546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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