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Effet du liraglutide sur l'inflammation vasculaire dans le diabète de type 2 (LIRAFLAME)

11 juin 2020 mis à jour par: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effet du liraglutide sur l'inflammation vasculaire dans le diabète de type 2 : un essai clinique TEP/CT randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et parallèle L'essai Liraflame

L'objectif de cette étude est d'évaluer le mécanisme des effets anti-athérogéniques du liraglutide.

Dans un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, nous inclurons 100 patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés 1:1 pour une période de traitement actif de 26 semaines ou un placebo pendant 26 semaines.

Le critère d'évaluation principal est le changement de l'état initial à la semaine 26 de l'inflammation vasculaire, évalué par Farine Deoxy Glucose (FDG)-Tomographie par émission de positrons/Tomodensitométrie (PET/CT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un traitement multifactoriel, les patients atteints de diabète de type 2 sont toujours à haut risque de maladie cardiovasculaire. L'essai clinique LEADER a démontré une réduction des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec le liraglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, et plusieurs études indiquent que le liraglutide a un effet positif sur le phénotype vasculaire. Plusieurs des études animales ou ex vivo suggèrent un mécanisme anti-inflammatoire derrière cet effet. Cependant, aucune étude humaine in vivo n'a été entreprise pour tester cette hypothèse et il serait important de déterminer le mécanisme précis puisque l'athérosclérose a un impact pronostique important chez les patients atteints de diabète de type 2.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le mécanisme des effets anti-athérogéniques du liraglutide.

Dans un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, nous inclurons 100 patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés 1:1 pour une période de traitement actif de 26 semaines ou un placebo pendant 26 semaines.

Le critère d'évaluation principal est le changement entre l'inclusion et la semaine 26 de l'inflammation vasculaire, évaluée par Farine Deoxy Glucose (FDG)-Tomographie par émission de positrons/Tomodensitométrie (PET/CT). FDG-PET/CT est actuellement la seule technique cliniquement disponible pour l'évaluation spécifique in vivo de l'inflammation vasculaire et pour la quantification des effets d'une intervention médicale sur l'inflammation de la plaque. La TEP-FDG des artères s'est avérée très reproductible et a donc une puissance élevée pour montrer un effet de traitement dans un plus petit groupe de patients.

Il existe un certain nombre de méthodes complémentaires qui évaluent différentes étapes de l'athérogenèse comme la fonction endothéliale (par ex. endo-PAT, mesure du glycocalyx), épaississement de la paroi artérielle (par ex. épaisseur de l'intima media carotidienne), ou athérosclérose coronarienne (par ex. score calcique des artères coronaires). À des fins de comparaison, ces autres méthodes seront incluses en tant que paramètres secondaires car elles sont généralement plus accessibles et moins coûteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donné un consentement éclairé écrit
  2. Patients masculins ou féminins > 50 ans atteints de diabète de type 2 (critères OMS)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimé par la formule CKD-epi)
  5. Médicaments hypoglycémiants stables (à l'exclusion des glucocorticoïdes oraux, des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), des agonistes du glucagon like peptide-1 et d'autres agents qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'effet du liraglutide) pendant au moins 4 semaines avant la TEP/TDM de référence
  6. Stable/pas de traitement de l'hypercholestérolémie 4 semaines avant la TEP/TDM initiale
  7. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Pancréatite chronique / antécédent de pancréatite aiguë
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
  4. Traitement 90 jours avant le dépistage avec des glucocorticoïdes oraux, des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), des agonistes du glucagon like peptide-1 et d'autres agents, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'effet du liraglutide
  5. Cancer ou tout autre trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées à des antécédents de diabète de type 2, qui, de l'avis des investigateurs, pourraient interférer avec les résultats de l'essai
  6. Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
  7. Résection intestinale antérieure
  8. Fonction hépatique altérée (transaminases > deux fois les niveaux de référence supérieurs)
  9. Maladie inflammatoire de l'intestin
  10. Poids >150 kg
  11. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
  12. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
  13. Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Liraglutide
Médicament: Liraglutide
Liraglutide
Autre: placebo
Médicament: Placebo (pour le liraglutide)
Placebo (pour le liraglutide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation vasculaire
Délai: ligne de base à la semaine 26
Modification de l'inflammation vasculaire évaluée par FDG PET/CT
ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dysfonction endothéliale
Délai: ligne de base à la semaine 26
Modification de la dysfonction endothéliale évaluée avec endo-PAT
ligne de base à la semaine 26
Modification de la dysfonction endothéliale
Délai: ligne de base aux semaines 13 et 26
Modification de la dysfonction endothéliale, évaluée par la mesure sublinguale du glycocalyx
ligne de base aux semaines 13 et 26
Score calcique des artères coronaires
Délai: ligne de base à la semaine 26
Modifier le score de calcium de l'artère coronaire (valeurs absolues)
ligne de base à la semaine 26
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: ligne de base à la semaine 26
Modification de l'épaisseur de l'intima média carotidienne mesurée par échographie
ligne de base à la semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du système nerveux autonome
Délai: ligne de base à la semaine 26
Modification des indices de neuropathie autonome cardiovasculaire
ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16044546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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