Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na vaskulární zánět u diabetu 2. typu (LIRAFLAME)

11. června 2020 aktualizováno: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Účinek liraglutidu na vaskulární zánět u diabetu 2. typu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie PET/CT Studie Liraflame

Cílem této studie je zhodnotit mechanismus antiaterogenních účinků liraglutidu.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zařadíme 100 pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na období aktivní léčby 26 týdnů nebo placebo po dobu 26 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je změna vaskulárního zánětu od výchozího stavu do 26. týdne, hodnocená metodou Flour Deoxy Glucose (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes multifaktoriální léčbu jsou pacienti s diabetem 2. typu stále vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Klinická studie LEADER prokázala snížení kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu léčených agonistou receptoru GLP-1 liraglutidem a existuje řada studií naznačujících, že liraglutid má pozitivní vliv na vaskulární fenotyp. Několik studií na zvířatech nebo ex vivo naznačuje protizánětlivý mechanismus za tímto účinkem. Nebyly však provedeny žádné in vivo studie na lidech, které by testovaly tuto hypotézu, a bylo by důležité určit přesný mechanismus, protože ateroskleróza má velký prognostický dopad na pacienty s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je zhodnotit mechanismus antiaterogenních účinků liraglutidu.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zařadíme 100 pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na období aktivní léčby 26 týdnů nebo placebo po dobu 26 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je změna vaskulárního zánětu od výchozího stavu do 26. týdne, hodnocená metodou Flour Deoxy Glucose (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT). FDG-PET/CT je v současnosti jedinou klinicky dostupnou technikou pro specifické hodnocení vaskulárního zánětu in vivo a pro kvantifikaci účinků lékařského zásahu na zánět plaku. FDG-PET arterií se ukázal jako velmi reprodukovatelný, a proto má vysokou sílu prokázat léčebný efekt u menší skupiny pacientů.

Existuje řada komplementárních metod, které hodnotí různé kroky v aterogenezi, jako je endoteliální funkce (např. endo-PAT, měření glykokalyx), ztluštění stěny tepny (např. tloušťka karotidové intimy media) nebo koronární ateroskleróza (např. skóre vápníku v koronární tepně). Pro srovnání budou tyto další metody zahrnuty jako sekundární koncové body, protože jsou obecně dostupnější a levnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy > 50 let s diabetem 2. typu (kritéria WHO)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce CKD-epi)
  5. Stabilní léky snižující hladinu glukózy (kromě perorálních glukokortikoidů, kalcineurinových inhibitorů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 a dalších látek, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s účinkem liraglutidu) po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí PET/CT
  6. Stabilní/žádná léčba hypercholesterolémie 4 týdny před výchozím PET/CT
  7. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  4. Léčba 90 dní před screeningem perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonisty glukagonu podobného peptidu-1 a dalšími látkami, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s účinkem liraglutidu
  5. Rakovina nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s výsledky studie
  6. Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  7. Předchozí resekce střeva
  8. Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
  9. Zánětlivé onemocnění střev
  10. Hmotnost >150 kg
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  12. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo narkotik
  13. Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Liraglutid
Lék: Liraglutid
Liraglutid
Jiný: placebo
Lék: Placebo (pro liraglutid)
Placebo (pro liraglutid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu cév
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna vaskulárního zánětu hodnocená pomocí FDG PET/CT
výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna endoteliální dysfunkce hodnocená pomocí endo-PAT
výchozí stav do týdne 26
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav do týdne 13 a 26
Změna endoteliální dysfunkce, hodnocená jako sublingvální měření glykokalyx
výchozí stav do týdne 13 a 26
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna skóre vápníku v koronární arterii (absolutní hodnoty)
výchozí stav do týdne 26
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna tloušťky karotické intimy media měřená ultrazvukem
výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce autonomního nervového systému
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna indexů kardiovaskulární autonomní neuropatie
výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16044546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit