Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus verisuonitulehdukseen tyypin 2 diabeteksessa (LIRAFLAME)

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Liraglutidin vaikutus verisuonitulehdukseen tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskliininen PET/CT-tutkimus Liraflame-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liraglutidin antiaterogeenisten vaikutusten taustalla olevaa mekanismia.

Satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun rinnakkaistutkimukseen osallistui 100 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 26 viikon aktiiviseen hoitojaksoon tai lumelääkettä 26 viikon ajaksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on verisuonitulehduksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26, joka on arvioitu jauhodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitekijähoidosta huolimatta tyypin 2 diabeetikoilla on edelleen suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski. Kliininen LEADER-tutkimus osoitti kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin GLP-1-reseptorin agonisti liraglutidilla, ja on olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että liraglutidilla on positiivinen vaikutus verisuonten fenotyyppiin. Useat eläin- tai ex vivo -tutkimukset viittaavat anti-inflammatoriseen mekanismiin tämän vaikutuksen takana. Tämän hypoteesin testaamiseksi ei kuitenkaan ole tehty in vivo ihmistutkimuksia, ja olisi tärkeää määrittää tarkka mekanismi, koska ateroskleroosilla on suuri ennustevaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liraglutidin antiaterogeenisten vaikutusten taustalla olevaa mekanismia.

Satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun rinnakkaistutkimukseen osallistui 100 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 26 viikon aktiiviseen hoitojaksoon tai lumelääkettä 26 viikon ajaksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on verisuonitulehduksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26, joka on arvioitu jauhodeoksiglukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT). FDG-PET/CT on tällä hetkellä ainoa kliinisesti käytettävissä oleva tekniikka verisuonitulehduksen spesifiseen in vivo -arviointiin ja lääketieteellisen toimenpiteen vaikutusten määrittämiseen plakkitulehdukseen. Valtimoiden FDG-PET on osoittautunut erittäin toistettavaksi ja siksi sillä on suuri teho osoittaa hoitovaikutuksen pienemmässä potilasryhmässä.

On olemassa useita toisiaan täydentäviä menetelmiä, jotka arvioivat aterogeneesin eri vaiheita, kuten endoteelin toimintaa (esim. endo-PAT, glykokalyksin mittaus), valtimon seinämän paksuuntuminen (esim. kaulavaltimon intima median paksuus) tai sepelvaltimon ateroskleroosi (esim. sepelvaltimon kalsiumpistemäärä). Vertailun vuoksi nämä muut menetelmät sisällytetään toissijaisiksi päätepisteiksi, koska ne ovat yleensä helpommin saatavilla ja halvempia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Yli 50-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (WHO-kriteerit)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (arvioitu CKD-epi-kaavalla)
  5. Stabiili glukoosia alentava lääkitys (pois lukien suun kautta otettavat glukokortikoidit, kalsineuriinin estäjät, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi-1 agonistit ja muut aineet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä liraglutidin vaikutusta) vähintään 4 viikkoa ennen perusviivan PET/CT
  6. Hyperkolesterolemian stabiili/ei hoitoa 4 viikkoa ennen lähtötilannetta PET/TT
  7. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
  3. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  4. Hoito 90 päivää ennen seulontaa oraalisilla glukokortikoideilla, kalsineuriinin estäjillä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi-1 agonisteilla ja muilla aineilla, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä liraglutidin vaikutusta
  5. Syöpä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
  6. Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
  7. Edellinen suolen resektio
  8. Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa viitearvon yläpuolella)
  9. Tulehduksellinen suolistosairaus
  10. Paino > 150 kg
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  12. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Potilaat, joilla on oma tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Liraglutidi
Lääke: Liraglutidi
Liraglutid
Muut: plasebo
Lääke: Plasebo (liraglutidille)
Plasebo (liraglutidille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonitulehduksessa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 26
Muutos verisuonitulehduksessa FDG PET/CT:llä arvioituna
lähtötaso viikolle 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toimintahäiriössä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 26
Muutos endoteelin toimintahäiriössä arvioituna endo-PAT:lla
lähtötaso viikolle 26
Muutos endoteelin toimintahäiriössä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoille 13 ja 26
Muutos endoteelin toimintahäiriössä, arvioituna sublingvaalisen glykokalyksin mittauksena
lähtötasolla viikoille 13 ja 26
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 26
Muuta sepelvaltimon kalsiumpisteitä (absoluuttiset arvot)
lähtötaso viikolle 26
Kaulavaltimon intima median paksuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 26
Muutos kaulavaltimon intima median paksuudessa ultraäänellä mitattuna
lähtötaso viikolle 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 26
Muutos kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian indeksissä
lähtötaso viikolle 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16044546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa