Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Liraglutid på vaskulär inflammation vid typ 2-diabetes (LIRAFLAME)

11 juni 2020 uppdaterad av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt av Liraglutid på vaskulär inflammation vid typ 2-diabetes: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell klinisk PET/CT-försök Liraflame-försöket

Syftet med denna studie är att utvärdera mekanismen bakom de anti-aterogena effekterna av liraglutid.

I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie kommer vi att inkludera 100 patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en aktiv behandlingsperiod på 26 veckor eller placebo i 26 veckor.

Det primära effektmåttet är förändring från baslinje till vecka 26 vid vaskulär inflammation, bedömd med Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots multifaktoriell behandling löper patienter med typ 2-diabetes fortfarande hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Den kliniska LEADER-studien visade en minskning av kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med GLP-1-receptoragonisten liraglutid och det finns ett antal studier som indikerar att liraglutid har en positiv effekt på den vaskulära fenotypen. Flera av djur- eller ex vivo-studierna tyder på en antiinflammatorisk mekanism bakom denna effekt. Emellertid har inga in vivo humanstudier genomförts för att testa denna hypotes och det skulle vara av betydelse att fastställa den exakta mekanismen eftersom ateroskleros har stor prognostisk effekt hos patienter med typ 2-diabetes.

Syftet med denna studie är att utvärdera mekanismen bakom de anti-aterogena effekterna av liraglutid.

I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie kommer vi att inkludera 100 patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en aktiv behandlingsperiod på 26 veckor eller placebo i 26 veckor.

Det primära effektmåttet är förändring från baslinje till vecka 26 vid vaskulär inflammation, bedömd med Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT är för närvarande den enda kliniskt tillgängliga tekniken för specifik in vivo-utvärdering av vaskulär inflammation och för kvantifiering av effekterna av medicinsk intervention på plackinflammation. FDG-PET av artärer har visat sig vara mycket reproducerbart och har därför hög kraft att visa behandlingseffekt hos en mindre grupp patienter.

Det finns ett antal kompletterande metoder som bedömer olika steg i aterogenesen som endotelfunktion (t. endo-PAT, glykokalyxmätning), artärväggsförtjockning (t.ex. carotis intima media tjocklek), eller koronar ateroskleros (t.ex. kalciumpoäng i kranskärlen). Som jämförelse kommer dessa andra metoder att inkluderas som sekundära slutpunkter eftersom de i allmänhet är mer tillgängliga och billigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ges skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga eller kvinnliga patienter >50 år med typ 2-diabetes (WHO-kriterier)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (uppskattad med CKD-epi-formel)
  5. Stabil glukossänkande medicinering (exklusive orala glukokortikoider, kalcineurinhämmare, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare, glukagonliknande peptid-1-agonister och andra medel, som enligt utredarens åsikt kan störa effekten av liraglutid) före minst 4 veckor baslinjen PET/CT
  6. Stabil/ingen behandling av hyperkolesterolemi 4 veckor före baseline PET/CT
  7. Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes mellitus
  2. Kronisk pankreatit / tidigare akut pankreatit
  3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  4. Behandling 90 dagar före screening med orala glukokortikoider, kalcineurinhämmare, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare, glukagonliknande peptid-1-agonister och andra medel, som enligt utredarens åsikt kan störa effekten av liraglutid
  5. Cancer eller någon annan kliniskt signifikant störning, förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes historia, som enligt utredarnas åsikt kan störa resultaten av prövningen
  6. Kliniska tecken på diabetisk gastropares
  7. Tidigare tarmresektion
  8. Nedsatt leverfunktion (transaminaser > två gånger övre referensnivåer)
  9. Inflammatorisk tarmsjukdom
  10. Vikt >150 kg
  11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller inte använder adekvata preventivmetoder
  12. Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
  13. Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller en personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid
Övrig: placebo
Läkemedel: Placebo (för liraglutid)
Placebo (för liraglutid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär inflammation
Tidsram: baslinje till vecka 26
Förändring i vaskulär inflammation bedömd av FDG PET/CT
baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelial dysfunktion
Tidsram: baslinje till vecka 26
Förändring i endoteldysfunktion utvärderad med endo-PAT
baslinje till vecka 26
Förändring i endotelial dysfunktion
Tidsram: baseline till vecka 13 och 26
Förändring i endotelial dysfunktion, bedömd som sublingual glykokalyxmätning
baseline till vecka 13 och 26
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: baslinje till vecka 26
Ändra kalciumpoäng i kransartären (absoluta värden)
baslinje till vecka 26
Carotis intima media tjocklek
Tidsram: baslinje till vecka 26
Förändring i carotis intima media tjocklek mätt med ultraljud
baslinje till vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: baslinje till vecka 26
Förändring i kardiovaskulära autonoma neuropatiindex
baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16044546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera