Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2 (LIRAFLAME)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ liraglutydu na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne PET/CT Badanie Liraflame

Celem tego badania jest ocena mechanizmu przeciwmiażdżycowego działania liraglutydu.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu włączymy 100 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia trwającego 26 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo przez 26 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stanu zapalnego naczyń od wartości początkowej do 26. tygodnia, oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z mąki i dezoksyglukozy (FDG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo wieloczynnikowego leczenia pacjenci z cukrzycą typu 2 nadal znajdują się w grupie wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu klinicznym LEADER wykazano zmniejszenie częstości incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych liraglutydem, agonistą receptora GLP-1, a szereg badań wskazuje, że liraglutyd ma pozytywny wpływ na fenotyp naczyniowy. Kilka badań na zwierzętach lub badań ex vivo sugeruje mechanizm przeciwzapalny stojący za tym efektem. Jednak nie przeprowadzono badań in vivo na ludziach w celu sprawdzenia tej hipotezy i byłoby istotne określenie dokładnego mechanizmu, ponieważ miażdżyca ma duży wpływ prognostyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania jest ocena mechanizmu przeciwmiażdżycowego działania liraglutydu.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu włączymy 100 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia trwającego 26 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo przez 26 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stanu zapalnego naczyń od wartości początkowej do tygodnia 26, oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z mąki i dezoksyglukozy (FDG). FDG-PET/CT jest obecnie jedyną dostępną klinicznie techniką swoistej oceny stanu zapalnego naczyń in vivo oraz ilościowego określenia wpływu interwencji medycznej na stan zapalny blaszki miażdżycowej. Udowodniono, że FDG-PET tętnic jest bardzo powtarzalny i dlatego ma dużą moc, aby wykazać efekt leczenia w mniejszej grupie pacjentów.

Istnieje szereg uzupełniających się metod, które oceniają różne etapy aterogenezy, takie jak funkcja śródbłonka (np. endo-PAT, pomiar glikokaliksu), pogrubienie ściany tętnicy (np. grubość błony środkowej tętnicy szyjnej) lub miażdżyca tętnic wieńcowych (np. wskaźnik uwapnienia w tętnicy wieńcowej). Dla porównania te inne metody zostaną uwzględnione jako drugorzędne punkty końcowe, ponieważ są ogólnie bardziej dostępne i tańsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >50 lat z cukrzycą typu 2 (kryteria WHO)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru CKD-epi)
  5. Stabilne leki zmniejszające stężenie glukozy (z wyłączeniem doustnych glikokortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistów glukagonopodobnych peptydu-1 i innych środków, które zdaniem badacza mogą wpływać na działanie liraglutydu) przez co najmniej 4 tygodnie przed wyjściowy PET/CT
  6. Stabilna/brak leczenia hipercholesterolemii 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania PET/CT
  7. Musi być w stanie komunikować się z badaczem i rozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  4. Leczenie 90 dni przed badaniem przesiewowym doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 i innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na działanie liraglutydu
  5. Nowotwór lub inne istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogłyby wpływać na wyniki badania
  6. Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  7. Poprzednia resekcja jelita
  8. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotność górnej granicy normy)
  9. Zapalna choroba jelit
  10. Waga >150 kg
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd
Inny: placebo
Lek: Placebo (dla liraglutydu)
Placebo (dla liraglutydu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego naczyń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana stanu zapalnego naczyń oceniana za pomocą FDG PET/CT
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana dysfunkcji śródbłonka oceniana za pomocą endo-PAT
wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 13 i 26
Zmiana dysfunkcji śródbłonka, oceniana jako pomiar glikokaliksu podjęzykowego
wartości wyjściowej do tygodnia 13 i 26
Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej (wartości bezwzględne)
wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej mierzona za pomocą ultradźwięków
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana wskaźników autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16044546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj