Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op vaatontsteking bij diabetes type 2 (LIRAFLAME)

11 juni 2020 bijgewerkt door: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effect van liraglutide op vaatontsteking bij diabetes type 2: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle klinische PET/CT-studie De Liraflame-studie

Het doel van deze studie is het mechanisme achter de anti-atherogene effecten van liraglutide te evalueren.

In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie zullen we 100 patiënten met diabetes type 2 includeren. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een actieve behandelingsperiode van 26 weken of placebo gedurende 26 weken.

Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot week 26 in vasculaire ontsteking, beoordeeld met Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks multifactoriële behandeling lopen patiënten met diabetes type 2 nog steeds een hoog risico op hart- en vaatziekten. De klinische LEADER-studie toonde een vermindering aan van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met de GLP-1-receptoragonist liraglutide en er zijn een aantal onderzoeken die aangeven dat liraglutide een positief effect heeft op het vasculaire fenotype. Verschillende van de dier- of ex vivo studies suggereren een ontstekingsremmend mechanisme achter dit effect. Er zijn echter geen in vivo onderzoeken bij mensen uitgevoerd om deze hypothese te testen en het zou van belang zijn om het precieze mechanisme te bepalen, aangezien atherosclerose een grote prognostische impact heeft bij patiënten met diabetes type 2.

Het doel van deze studie is het mechanisme achter de anti-atherogene effecten van liraglutide te evalueren.

In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie zullen we 100 patiënten met diabetes type 2 includeren. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een actieve behandelingsperiode van 26 weken of placebo gedurende 26 weken.

Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot week 26 in vasculaire ontsteking, beoordeeld met Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT is momenteel de enige klinisch beschikbare techniek voor specifieke in vivo evaluatie van vasculaire ontsteking en voor kwantificering van de effecten van medische interventie op plaque-ontsteking. FDG-PET van slagaders is bewezen zeer reproduceerbaar en heeft daarom een ​​hoog vermogen om een ​​behandeleffect aan te tonen in een kleinere groep patiënten.

Er bestaan ​​een aantal complementaire methoden die verschillende stappen in de atherogenese beoordelen, zoals de endotheliale functie (bijv. endo-PAT, glycocalyxmeting), slagaderwandverdikking (bijv. halsslagader intima media dikte), of coronaire atherosclerose (bijv. calciumscore van de kransslagader). Ter vergelijking zullen deze andere methoden worden opgenomen als secundaire eindpunten, aangezien ze over het algemeen toegankelijker en goedkoper zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >50 jaar met diabetes type 2 (WHO-criteria)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschat door formule CKD-epi)
  5. Stabiele glucoseverlagende medicatie (exclusief orale glucocorticoïden, calcineurineremmers, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, glucagon-achtige peptide-1-agonisten en andere middelen die volgens de onderzoeker het effect van liraglutide zouden kunnen verstoren) gedurende ten minste 4 weken voordat de baseline PET/CT
  6. Stabiele/geen behandeling van hypercholesterolemie 4 weken vóór baseline PET/CT
  7. Moet kunnen communiceren met de onderzoeker en geïnformeerde toestemming begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Chronische pancreatitis / eerdere acute pancreatitis
  3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  4. Behandeling 90 dagen voorafgaand aan de screening met orale glucocorticoïden, calcineurineremmers, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, glucagonachtige peptide-1-agonisten en andere middelen die volgens de onderzoeker het effect van liraglutide zouden kunnen verstoren
  5. Kanker of enige andere klinisch significante aandoening, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met een voorgeschiedenis van diabetes type 2, die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren
  6. Klinische tekenen van diabetische gastroparese
  7. Eerdere darmresectie
  8. Verminderde leverfunctie (transaminasen > twee keer de bovenste referentiewaarden)
  9. Inflammatoire darmziekte
  10. Gewicht >150 kg
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  12. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
  13. Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide
Ander: placebo
Geneesmiddel: Placebo (voor liraglutide)
Placebo (voor liraglutide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire ontsteking
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Verandering in vasculaire ontsteking beoordeeld door FDG PET/CT
basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Verandering in endotheliale disfunctie beoordeeld met endo-PAT
basislijn tot week 26
Verandering in endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: baseline tot week 13 en 26
Verandering in endotheliale disfunctie, beoordeeld als sublinguale glycocalyxmeting
baseline tot week 13 en 26
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Calciumscore van kransslagader wijzigen (absolute waarden)
basislijn tot week 26
Halsslagader intima media dikte
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader gemeten door middel van echografie
basislijn tot week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Verandering in cardiovasculaire autonome neuropathie-indices
basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16044546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren