Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på vaskulær betennelse ved type 2-diabetes (LIRAFLAME)

11. juni 2020 oppdatert av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt av Liraglutid på vaskulær betennelse ved type 2-diabetes: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell klinisk PET/CT-forsøk Liraflame-forsøket

Målet med denne studien er å evaluere mekanismen bak de anti-aterogene effektene av liraglutid.

I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie vil vi inkludere 100 pasienter med type 2 diabetes. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uker eller placebo i 26 uker.

Det primære endepunktet er endring fra baseline til uke 26 i vaskulær betennelse, vurdert ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for multifaktoriell behandling har pasienter med type 2 diabetes fortsatt høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Den kliniske LEADER-studien viste en reduksjon i kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med GLP-1-reseptoragonisten liraglutid, og det finnes en rekke studier som indikerer at liraglutid har en positiv effekt på den vaskulære fenotypen. Flere av dyre- eller ex vivo-studiene antyder en anti-inflammatorisk mekanisme bak denne effekten. Det er imidlertid ikke utført noen in vivo humane studier for å teste denne hypotesen, og det vil være av betydning å bestemme den nøyaktige mekanismen siden aterosklerose har stor prognostisk innvirkning hos pasienter med type 2 diabetes.

Målet med denne studien er å evaluere mekanismen bak de anti-aterogene effektene av liraglutid.

I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie vil vi inkludere 100 pasienter med type 2 diabetes. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uker eller placebo i 26 uker.

Det primære endepunktet er endring fra baseline til uke 26 i vaskulær inflammasjon, vurdert ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT er foreløpig den eneste klinisk tilgjengelige teknikken for spesifikk in vivo-evaluering av vaskulær betennelse og for kvantifisering av effekten av medisinsk intervensjon på plakkbetennelse. FDG-PET av arterier har vist seg å være svært reproduserbare og har derfor høy effekt til å vise behandlingseffekt hos en mindre gruppe pasienter.

Det finnes en rekke komplementære metoder som vurderer forskjellige trinn i aterogenesen som endotelfunksjon (f. endo-PAT, glykokalyx-måling), arterieveggfortykkelse (f.eks. carotid intima media tykkelse), eller koronar aterosklerose (f.eks. kalsiumpoengsum i koronar arterie). Til sammenligning vil disse andre metodene bli inkludert som sekundære endepunkter da de generelt er mer tilgjengelige og rimeligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter >50 år med type 2 diabetes (WHO-kriterier)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimert av CKD-epi formel)
  5. Stabil glukosesenkende medisin (unntatt orale glukokortikoider, kalsineurinhemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister og andre midler, som etter etterforskerens mening kan forstyrre effekten av liraglutid) før minst 4 uker baseline PET/CT
  6. Stabil/ingen behandling av hyperkolesterolemi 4 uker før baseline PET/CT
  7. Må kunne kommunisere med etterforskeren og forstå informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Kronisk pankreatitt / tidligere akutt pankreatitt
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  4. Behandling 90 dager før screening med orale glukokortikoider, kalsineurin-hemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister og andre midler, som etter etterforskerens mening kan forstyrre effekten av liraglutid
  5. Kreft eller annen klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabetes historie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
  6. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  7. Tidligere tarmreseksjon
  8. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > to ganger øvre referansenivå)
  9. Inflammatorisk tarmsykdom
  10. Vekt >150 kg
  11. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  12. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
  13. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid
Annen: placebo
Legemiddel: Placebo (for liraglutid)
Placebo (for liraglutid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær betennelse
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i vaskulær betennelse vurdert av FDG PET/CT
baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i endoteldysfunksjon vurdert med endo-PAT
baseline til uke 26
Endring i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: baseline til uke 13 og 26
Endring i endotelial dysfunksjon, vurdert som sublingual glykokalyx-måling
baseline til uke 13 og 26
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: baseline til uke 26
Endre kalsiumpoengsum i koronararterie (absoluttverdier)
baseline til uke 26
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i carotis intima media tykkelse målt ved ultralyd
baseline til uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i kardiovaskulær autonom nevropatiindekser
baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16044546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere