Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på vaskulær inflammation i type-2 diabetes (LIRAFLAME)

11. juni 2020 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt af Liraglutid på vaskulær inflammation ved type-2-diabetes: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt klinisk PET/CT-forsøg Liraflame-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanismen bag liraglutids anti-atherogene virkning.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg vil vi inkludere 100 patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Det primære endepunkt er ændring fra baseline til uge 26 i vaskulær inflammation, vurderet ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af multifaktoriel behandling har patienter med type 2-diabetes stadig høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Det kliniske LEADER-studie viste en reduktion af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes behandlet med GLP-1-receptoragonisten liraglutid, og der er en række undersøgelser, der indikerer, at liraglutid har en positiv effekt på den vaskulære fænotype. Flere af dyre- eller ex vivo-undersøgelserne tyder på en anti-inflammatorisk mekanisme bag denne effekt. Der er imidlertid ikke foretaget in vivo humane undersøgelser for at teste denne hypotese, og det ville være af betydning at bestemme den præcise mekanisme, da åreforkalkning har stor prognostisk indvirkning hos patienter med type 2-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanismen bag liraglutids anti-atherogene virkning.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg vil vi inkludere 100 patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Det primære endepunkt er ændring fra baseline til uge 26 i vaskulær inflammation, vurderet ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT er i øjeblikket den eneste klinisk tilgængelige teknik til specifik in vivo evaluering af vaskulær inflammation og til kvantificering af virkningerne af medicinsk intervention på plaque-inflammation. FDG-PET af arterier har vist sig meget reproducerbar og har derfor høj effekt til at vise en behandlingseffekt i en mindre gruppe patienter.

Der findes en række komplementære metoder, der vurderer forskellige trin i atherogenesen, såsom endotelfunktion (f. endo-PAT, glycocalyx-måling), arterievægsfortykkelse (f.eks. carotis intima media tykkelse), eller koronar aterosklerose (f.eks. coronararterie calcium score). Til sammenligning vil disse andre metoder blive inkluderet som sekundære endepunkter, da de generelt er mere tilgængelige og billigere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter >50 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved CKD-epi formel)
  5. Stabil glukosesænkende medicin (undtagen orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og andre midler, som efter efterforskerens mening kan interferere med virkningen af ​​liraglutid) i mindst 4 uger før baseline PET/CT
  6. Stabil/ingen behandling af hyperkolesterolæmi 4 uger før baseline PET/CT
  7. Skal kunne kommunikere med efterforskeren og forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  4. Behandling 90 dage før screening med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og andre midler, som efter investigators mening kan interferere med virkningen af ​​liraglutid
  5. Kræft eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne interferere med resultaterne af forsøget
  6. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  7. Tidligere tarmresektion
  8. Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
  9. Inflammatorisk tarmsygdom
  10. Vægt >150 kg
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  12. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  13. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Liraglutid
Medicin: Liraglutid
Liraglutid
Andet: placebo
Medicin: Placebo (til liraglutid)
Placebo (til liraglutid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær inflammation
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i vaskulær inflammation vurderet af FDG PET/CT
baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endothelial dysfunktion
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i endoteldysfunktion vurderet med endo-PAT
baseline til uge 26
Ændring i endothelial dysfunktion
Tidsramme: baseline til uge 13 og 26
Ændring i endothelial dysfunktion, vurderet som sublingual glycocalyx-måling
baseline til uge 13 og 26
Coronararterie calcium score
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændre coronararterie calcium score (absolutte værdier)
baseline til uge 26
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i carotis intima media tykkelse målt ved ultralyd
baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystems funktion
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i kardiovaskulære autonome neuropati-indekser
baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16044546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner