- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452670
Szemlélődő jóléti alkalmazások a munkahelyen
2020. április 9. frissítette: Jennifer Mascaro, Emory University
A tanulmány egy olyan meditációs alkalmazás használatát és hatását vizsgálja majd, amelyet a rendkívüli időigényekkel küzdő felnőtt munkaerő-populációk számára szállítanak.
A jelentkezőket véletlenszerűen besorolják egy alkalmazásba vagy egy várólistára, és értékelik a munka és a napi működés, a jólét, valamint az immunfunkció és a stresszélettani biomarkerek, valamint az idegrendszer és -funkciók szempontjából a randomizálás előtt, majd ismét több időpont azután, hogy a résztvevők megkezdték az alkalmazás-elköteleződést.
A hatásosság értékelése érdekében megvizsgáljuk az összes mérőszám longitudinális változását mind a mindfulness csoportban, összehasonlítva a várólistás kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 25 év során a szemlélődő gyakorlatok kutatása, a gyakorlatok családja, beleértve az éber meditációt és a jógát, mind a klinikai, mind az alapvető területeken előrehaladt, amelyet a pszichopatológia gyógyításában, valamint a jólét és az ellenálló képesség növelésében mutatott hatékonyságukra vonatkozó növekvő bizonyítékok motiválnak.
Ennek a kutatásnak a nagy része azonban a tervezett csoportos beavatkozások hatásait vizsgálta, amelyeket az oktatók személyesen adtak át több héten keresztül.
Sokkal kevesebb kutatás foglalkozott azzal a kézbesítési módszerrel, amely a legelterjedtebb és vitathatatlanul legfenntarthatóbb az elfoglalt felnőttek számára, nevezetesen az okostelefonok által szállított Contemplative Applications (alkalmazások) a jólétért (CWA-k).
A javasolt tanulmány egy olyan alkalmazás használatát és hatását vizsgálja majd, amelyet az extrém időigényekkel küzdő lakosság számára szállítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329/GA
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emory egészségügyi és egyetemi alkalmazottak, Cox Enterprises alkalmazottak és Emory hallgatók
Kizárási kritériumok:
- A biomarker részvizsgálatban részt vevő hallgatók és alkalmazottak esetében a résztvevőket csak akkor vizsgálják, ha megfelelnek a Társaság Magnetic Resonance Imaging szabványos MRI szűrési protokolljának (vasfémek kizárása bármely testrészben, például pacemakerek, cochleáris implantátumok, sebészeti klipek vagy fémdarabok, súlyos egészségügyi állapotok, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A csoport résztvevői 8 hétig kontemplatív wellness alkalmazást fognak használni.
|
A résztvevők egy kontemplatív jóllét alkalmazást (CWA) kapnak, amely megkönnyíti a meditációt napi 10 percig a 8 hetes tanulmányi időszak alatt.
|
|
Egyéb: Várólista csoport
A várólistás csoport nem kap beavatkozást a vizsgálat során, de a vizsgálat befejezése után használhatja a wellness alkalmazást.
|
A várólistás csoport minden értékelés során kontrollcsoportként fog működni, és a 8 hetes vizsgálati időszak végén beiratkoznak a CWA-ba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az incivilitásban az ápolónőképzésben A felülvizsgált felmérés pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az ápolónőképzésben való incivitás felülvizsgált felmérése 24 elemet tartalmaz, amelyekben a tanulókat az elmúlt 12 hónapban tanúsított vagy tanúi viselkedésükről kérdezik (például „A tanulók durva gesztusokat vagy nonverbális viselkedést tanúsítottak másokkal szemben”).
A válaszadók az 1 = soha, 2 = ritkán (csak egyszer vagy kétszer), 3 = néha (körülbelül havonta egyszer) vagy 4 = gyakran (havonta többször) kiválasztásával jelzik, milyen gyakran fordultak elő ezek a viselkedések.
Az összpontszám 24-től 96-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig több elkövetett vagy szemtanúi erőszakot jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az iskolai kiégési leltár pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A School-Burnout Inventory egy 9 tételből álló felmérés, amelyben arról kérdezik a tanulókat, hogy mekkora kiégést éreztek az elmúlt hónapban (például: „Úgy érzem, túlterheltek az iskolai munkáim”).
A válaszadók egy 1-től 6-ig terjedő skálán jelzik, hogy milyen mértékben értenek egyet az egyes kijelentésekkel, ahol 1 = teljes mértékben nem értek egyet, 6 = teljes mértékben egyetértek.
Az összpontszám 9-től 54-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb kiégést jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A depresszió pontszámának változása a depressziós szorongás és stressz skálán (DASS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Depressziós Szorongás és Stressz Skála (DASS) egy 42 elemből álló felmérés, amely a válaszadó által az elmúlt héten tapasztalt depressziós és szorongásos érzésekről kérdez rá (például: „Azt vettem észre, hogy elég triviális dolgok miatt ideges vagyok”).
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal, ahol a 0 = egyáltalán nem vonatkozik rám, a 3 = pedig nagyon, vagy legtöbbször vonatkozik rám.
A depresszió alskála 14 tételt tartalmaz.
A 0-9 pont azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 10-13 a mérsékelt depressziót, a 14-20 a közepes depressziót, a 21-27 a súlyos depressziót, a 28-as és a feletti pontszámok pedig a rendkívül súlyos depressziót.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A szorongásos pontszám változása a depressziós szorongás és stressz skálán (DASS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Depressziós Szorongás és Stressz Skála (DASS) egy 42 elemből álló felmérés, amely a válaszadó által az elmúlt héten tapasztalt depressziós és szorongásos érzésekről kérdez rá.
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal, ahol a 0 = egyáltalán nem vonatkozik rám, a 3 = pedig nagyon, vagy legtöbbször vonatkozik rám.
A depresszió alskála 14 tételt tartalmaz.
A 0-7 pont azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 8-9 a mérsékelt szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a 15-19 a súlyos szorongást, a 20 és a feletti pontszámok pedig a rendkívül súlyos szorongást.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Empathic Accuracy (EA) feladat változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az Empathic Accuracy (EA) feladat egy dinamikus videós értékelés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy folyamatosan értékeljék mások érzelmeit, miközben érzelmes önéletrajzi történeteket mesélnek el.
Az empatikus pontosság a videóban szereplő mesemondók érzései és a résztvevők által a mesélők érzései közötti összefüggés.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A szürkeállomány sűrűségének változása az agytörzsben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A kutatók nagy felbontású, T1-súlyozott MRI-felvételt készítenek az egész agyról és az agytörzsről a csúcstól körülbelül 2,5 cm-rel a kisagy alsó pereme alatt.
A szürkeállomány sűrűségét az agytörzsben mérjük, különös tekintettel a vagus ideg dorzális motoros magjára és a szoliter traktus magjára.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A fehérállomány sűrűségének változása az agytörzsben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A kutatók nagy felbontású, T1-súlyozott MRI-felvételt készítenek az egész agyról és az agytörzsről a csúcstól körülbelül 2,5 cm-rel a kisagy alsó pereme alatt.
A fehérállomány sűrűségét az agytörzsben mérjük, különös tekintettel a vagus ideg dorzális motoros magjára és a szoliter traktus magjára.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a gén (mRNS) expressziójában a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A gén (mRNS) expresszióját a PBMC-ben, az immunfunkcióban ismerten részt vevő gének profiljára összpontosítva, az Illumina Human HT-12 BeadArrays segítségével elemzik.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00088349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív csoport
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország