- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452670
Kontemplative velvære-apps til arbejdspladsen
9. april 2020 opdateret af: Jennifer Mascaro, Emory University
Undersøgelsen vil undersøge brugen og virkningen af en meditationsapp leveret til voksne arbejdsstyrkepopulationer, der står over for ekstreme tidskrav.
Tilmeldte vil blive randomiseret til enten app eller en ventelistegruppe og vil blive vurderet i forhold til job og daglig funktion, trivsel og biomarkører for immunfunktion og stressfysiologi samt neural struktur og funktion forud for randomisering og igen kl. flere tidspunkter efter, at deltagerne påbegynder app-engagement.
For at vurdere effektiviteten vil vi undersøge de longitudinelle ændringer i alle mål i både mindfulness-gruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 25 år har forskning i kontemplative praksisser, en familie af praksisser, herunder mindfulness meditation og yoga, udviklet sig inden for både kliniske og basale domæner, motiveret af spirende beviser for deres effektivitet til at afhjælpe psykopatologi og øge velvære og modstandskraft.
Imidlertid har meget af denne forskning undersøgt virkningerne af planlagte gruppeinterventioner, leveret personligt af instruktører i løbet af flere uger.
Langt mindre forskning har set på den leveringsmetode, der er mest almindelig og velsagtens mest bæredygtig for travle voksne, nemlig smartphone-leverede Contemplative Applications (apps) for Well-being (CWA'er).
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge brugen og virkningen af en app, der leveres til befolkninger, der står over for ekstreme tidskrav.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329/GA
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emory Healthcare og University ansatte, Cox Enterprises medarbejdere og Emory studerende
Ekskluderingskriterier:
- For studerende og ansatte i biomarkør-delstudiet vil deltagerne kun blive undersøgt, hvis de består Society of Magnetic Resonance Imaging standardiserede MRI-screeningsprotokol (udelukkelser for jernholdigt metal i enhver del af kroppen, såsom pacemakere, cochleaimplantater, kirurgiske klips eller metalfragmenter, alvorlige medicinske tilstande, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en kontemplativ wellness-applikation i 8 uger.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en kontemplativ velværeapplikation (CWA), som vil lette meditation i 10 minutter dagligt i løbet af den 8 uger lange studieperiode.
|
Andet: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen, men vil være i stand til at bruge wellness-applikationen efter afslutning af undersøgelsen.
|
Ventelistegruppen vil blive opretholdt som en kontrolgruppe gennem alle vurderinger og vil blive tilmeldt CWA ved slutningen af den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i incivilitet i sygeplejerskeuddannelsen Revideret undersøgelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
The Incivility in Nursing Education Revised Survey indeholder 24 punkter, der spørger eleverne om adfærd, de har udvist eller været vidne til i de seneste 12 måneder (f.eks. "Eleverne gjorde uhøflige gestus eller nonverbal adfærd over for andre").
Respondenterne angiver, hvor ofte denne adfærd forekom ved at vælge mellem 1 = Aldrig, 2 = Sjældent (kun en eller to gange), 3 = Nogle gange (ca. en gang om måneden) eller 4 = Ofte (mere end en gang om måneden).
Samlede resultater kan variere fra 24 til 96, med højere score, der indikerer mere uhøflighed udført eller vidne til.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i skole-udbrændthedsbeholdningsscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Skole-udbrændthedsopgørelsen er en undersøgelse med 9 punkter, der spørger eleverne om, hvor meget udbrændthed de har følt i den seneste måned (f.eks. "Jeg føler mig overvældet af mit skolearbejde").
Respondenterne angiver i hvilken grad de er enige i hvert udsagn på en skala fra 1 til 6, hvor 1 = helt uenig og 6 = helt enig.
Samlet score kan variere fra 9 til 54, hvor højere score indikerer mere udbrændthed.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i depressionsscore på depressionsangst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) er en undersøgelse på 42 punkter, der spørger om følelser af depression og angst, som respondenten har oplevet i den seneste uge (f.eks. "Jeg blev ked af det over ret trivielle ting").
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke gælder for mig og 3 = gælder mig meget eller det meste af tiden.
Depressionsunderskalaen omfatter 14 punkter.
En score på 0-9 indikerer ingen depression, 10-13 indikerer moderat depression, 14-20 er moderat depression, 21-27 er svær depression og scorer på 28 og derover indikerer ekstrem svær depression.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i angstscore på depressionsangst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Depressionsangst- og stressskalaen (DASS) er en undersøgelse på 42 punkter, der spørger om følelser af depression og angst, som respondenten har oplevet i den seneste uge.
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke gælder for mig og 3 = gælder mig meget eller det meste af tiden.
Depressionsunderskalaen omfatter 14 punkter.
En score på 0-7 indikerer ingen angst, 8-9 indikerer moderat angst, 10-14 er moderat angst, 15-19 er svær angst og scorer på 20 og derover indikerer ekstrem svær angst.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i empatisk nøjagtighed (EA) opgave
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Empathic Accuracy (EA) Task er en dynamisk videovurdering, der beder deltagerne om løbende at vurdere andres følelser, mens de fortæller følelsesmæssige selvbiografiske historier.
Empatisk nøjagtighed er sammenhængen mellem historiefortællernes følelser i videoen og hvad deltagerne opfatter historiefortællernes følelser som.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i grå stoftæthed i hjernestammen
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Forskerne vil foretage en højopløsnings T1-vægtet MR-scanning af hele hjernen og hjernestammen fra toppunktet til cirka 2,5 cm under den nederste rand af lillehjernen.
Grå stoftæthed i hjernestammen, med særligt fokus på den dorsale motoriske kerne af vagusnerven og kernen i solitærkanalen vil blive målt.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i densitet af hvidt stof i hjernestammen
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Forskerne vil foretage en højopløsnings T1-vægtet MR-scanning af hele hjernen og hjernestammen fra toppunktet til cirka 2,5 cm under den nederste rand af lillehjernen.
Densitet af hvidt stof i hjernestammen, med særlig fokus på den dorsale motoriske kerne af vagusnerven og kernen i solitærkanalen vil blive målt.
|
Baseline, uge 8
|
Ændring i gen (mRNA) ekspression i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Gen (mRNA) ekspression i PBMC'er, med fokus på en profil af gener med kendt involvering i immunfunktion, vil blive analyseret ved hjælp af Illumina Human HT-12 BeadArrays.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00088349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv gruppe
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan