- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456596
A vidéki, előrehaladott daganatos betegek és gondozók közötti különbségek csökkentése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ENABLE egy bizonyítékokon alapuló párhuzamos onkológiai palliatív ellátási modell, amely készen áll a megvalósításra. Le tudja győzni a vidékföldrajz által teremtett akadályokat, és meg tudja oldani a családgondozók gyakran fel nem ismert és kielégítetlen szükségleteit. Az EIT a bizonyítékok gyakorlatba való átültetésének feltörekvő fogalmi modellje. A központi mag a bizonyítékok és az érintettek közötti kapcsolat. A sikeres végrehajtás az intervenciós program/politika (ENABLE), a végrehajtási folyamatok (közösségi alapú részvételen alapuló kutatási módszerek [CBPR] tanulási együttműködésen belül) és a gyakorlati előrehaladási intézkedések (RE-AIM) kölcsönhatásának eredménye. A többszintű kontextus folyamatos figyelembevétele kulcsfontosságú a sikeres megvalósításhoz. Ez a megközelítés nagy hatással lehet az ASCO ajánlásai és a vidéki betegek és családok jelenlegi onkológiai és palliatív ellátási gyakorlata közötti szakadékból eredő különbségek csökkentésére.
Sürgős szükség van a vidéki betegek és gondozók palliatív és életvégi ellátásának javítására A 2010-es amerikai népszámlálási adatok szerint közel 60 millió polgár él vidéki vagy nem nagyvárosi területeken; azonban a 833 amerikai palliatív ellátási program kevesebb mint 10%-a található vidéki területeken (az adatokat a Center to Advance Palliative Care Registry szolgáltatta). A vidéki, előrehaladott rákbetegek sérülékenyek, és nagy a kockázata annak, hogy társadalmi elszigeteltségben élnek, és a palliatív ellátás egyenlőtlenségei vannak a kezelőközpontoktól való nagy távolságok, az alacsony népsűrűség és a korlátozott klinikai szaktudás miatt (mivel a vidéki alapellátásban dolgozó klinikusok és a hospice programok viszonylag kevés terminális beteggel rendelkeznek betegek.) A vidéki elhelyezkedés összefügg a kisebb és későbbi hospice-használattal. Ezért a legtöbb vidéki rákos beteg valószínűleg nem fér hozzá az ASCO2 és a National Comprehensive Cancer Network irányelvei által javasolt interdiszciplináris team-alapú palliatív és hospice ellátáshoz. Ezeknek a betegeknek hiányzik ez a szakértelem, vagy egy távoli helyre szállítják őket palliáció céljából.6 A távoli felsőoktatási intézményekbe áthelyezett betegek nagy a kockázata annak, hogy életük utolsó napjait vagy heteit távol töltik otthonuktól és szeretteiktől. Ezzel szemben a vidéki betegek életük utolsó heteiben vagy napjaiban szenvedhetnek anélkül, hogy a fájdalom vagy a szorongás egyéb okainak legkorszerűbb kezelései részesülnének. Egy amerikai palliatív ellátásról szóló jelentés szerint a vidéki fekvés nagy kockázatot jelent a palliatív ellátáshoz való kevés hozzáférés tekintetében. Definíció szerint a palliatív ellátás magában foglalja a családgondozói támogatást. Becslések szerint egymillió amerikai informális gondozó, akit úgy határoznak meg, mint egy nem fizetett egyént, aki valamilyen mértékben segíti a funkcionális fogyatékkal élőket a mindennapi tevékenységében. Az informális gondozás káros hatással lehet a gondozók fizikai és érzelmi egészségére; gondozói teherként emlegetett jelenség. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy különösen a rákgondozók, mint a nem gondozó kontrollok, magasabb szintű stresszt és depressziót, valamint alacsonyabb szubjektív jóllétet és fizikai egészséget mutattak. Az ENABLE tartalmazza a bizonyítékokon alapuló, gondozóspecifikus COPE (kreativitás, optimizmus, tervezés, szakértői információ) beavatkozást, amelyet McMillan és munkatársai fejlesztettek ki. A problémamegoldó oktatás elméletén alapuló COPE célja, hogy javítsa a gondozók kreatív problémamegoldó képességét, reális optimizmusát, ésszerű célmeghatározását, valamint a releváns erőforrások ismeretét/felhasználását. A szokásos ellátáshoz képest, két héttel a beavatkozás után, a COPE-ban lévő gondozók javulást mutattak a gondozói terhekben és az általános életminőségben. A COPE az ACS gondozási útmutató alapja, és más betegségekben szenvedők számára készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Vidéki kiszolgáló közösségi alapú rákközpontok, amelyek nem rendelkeznek palliatív ellátási programmal
Kizárási kritériumok
• egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intézmény
Az ENABLE-t megvalósító közösségi rákközpontok
|
Ez egy megvalósítástudományi tanulmány, amelyben egy bizonyítékokon alapuló korai palliatív ellátási beavatkozást, az ENABLE-t (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) hajtanak végre olyan vidéki közösségi rákos központokban, amelyek nem rendelkeztek palliatív ellátási programmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Szervezeti Index (GOI) eredménymérő
Időkeret: 1 év a megvalósítás után
|
Az Általános Szervezeti Index (GOI) az egészségügyet kiszolgáló szervezet szervezeti erősségeit írja le.
A pontszám teljes tartománya 12 (legalacsonyabb – nincs jó szervezeti struktúra) és 60 (teljes szervezeti struktúra) között van.
A pontszám 12 kategóriából származik, amelyek 1-től (nincs megvalósítás) 5-ig (teljesen megvalósítva) kapnak pontszámot; így az összes lehetséges pontszám 12-60.
|
1 év a megvalósítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok