A magas kockázatú prosztatarák előkezelése 18F-Fluciclovine PET/MRI-vel
2020. február 26. frissítette: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Nagy szükség van javított preoperatív képalkotásra a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A kutatók egy optimalizált szimultán PET/MRI protokoll kidolgozását és validálását javasolják a helyi, regionális és a teljes test preoperatív szakaszának egyetlen képalkotó szakaszában, az F-18 fluciklovin aminosav PET nyomkövető alkalmazásával.
A prosztatarák diagnosztizálásában és kezelésében elért előrelépés ellenére a prosztatakarcinómában (PCa) szenvedő férfiak műtét előtti stádiumának meghatározása jelenleg problematikus.
A hagyományos képalkotás tévesen negatív a regionális nyirokcsomó-metasztázisokra a férfiak jelentős részénél.
Különösen a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak körülbelül 35%-ának lesz biokémiai kiújulása még optimális műtéti eltávolítás után is.
A többparaméteres prosztata MRI (mpMRI) és az F-18 fluciklovin PET egyidejű megszerzésének egyik fő előnye, hogy a páciens egyetlen képalkotó vizsgálaton esik át, amely a daganat anatómiai és molekuláris jellemzését is tartalmazza, beleértve azokat a metasztázisokat is, amelyeket a hagyományos anatómiai vizsgálat esetleg kihagyna. képalkotás és méret kritériumai.
Ezenkívül az egyidejű felvétel javítja a PET- és MR-adatok együttes regisztrálását, ami értékes kis elváltozások és anatómiailag összetett régiókban.
Bár a fluciklovin alkalmazása a primer PCa jellemzésében még megállapításra vár, a hagyományos mpMRI anatómiai részletezése kiegészíti a kis térfogatú metasztatikus betegségek fluciklovin PET segítségével történő kimutatását.
Ezenkívül a hibrid PET/MRI technológia lehetővé teszi a dinamikus nyomjelző felvétel és kimosódás értékelését az egész test és a regionális PET/MRI vizsgálat során, ami bizonyíthatja, hogy a fluciklovin PET-en fokozza az elsődleges PCa kimutatását.
Ha az F-18 fluciklovin PET/MRI megbízhatóan és pontosan képes kimutatni a csomóponti áttéteket magas kockázatú prosztatarákos betegeknél, a sebészek felhasználhatják ezt az új technológiát új kezelési algoritmusok kidolgozására ezen betegek optimális kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú, biopsziával igazolt, korábban nem kezelt prosztata adenokarcinóma (Gleason pontszám ≥ 8 és/vagy szérum PSA > 20)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elviselni vagy alávetni a PET/MRI-t
- Korábbi vagy jelenlegi hematológiai vagy nyirokrendszeri rendellenesség (beleértve a leukémiát, limfómát, Castleman-kórt stb.)
- Ismétlődő prosztata adenokarcinóma
- Ismert zsigeri, csontos vagy extrapelvicus metasztázisok a fluciklovin-PET/MRI előtt
- Ismert allergia glukagonra vagy gadolínium alapú kontrasztra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F] Fluciklovin PET/MRI
[18F] Fluciklovin PET/MRI a magas kockázatú prosztatarák stádiumba állítása céljából
|
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt elsődleges elváltozásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 óráig
|
A 18-F fluciklovin PET/MRI vizsgálattal kimutatott elsődleges elváltozásban szenvedő betegek száma
|
Kiindulási állapot 24 óráig
|
|
A Fluciclovine-PET/MRI-vel csomóponti metasztázisokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
A [18F]fluciklovin PET/MRI vizsgálattal kimutatott csomóponti áttétek száma
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MRI-vel csomóponti metasztázisokkal rendelkező betegek száma MRI-vel szemben
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze a [18F]fluciklovin PET/MRI-vel kimutatott csomó-metasztázisban szenvedő betegek számát azon betegek számával, akiknél csak prosztata MRI-vel észleltek áttéteket.
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
|
Nyomon követés
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig
|
Az elsődleges lézió maximális SUV változásai a kezelés előtti PET/MRI és a nyomon követett PET/MRI között 8 hetes androgéndeprivációs terápia (ADT) után
|
Kiindulási állapot 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300000291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .