A mentális zavarok keresztmetszeti koordinált, súlyossági fokozatú, bizonyítékokon alapuló gondozási modelljének értékelése (RECOVER)

A résztvevőket a rendszeres ellátási körökből (fekvő- és járóbeteg-ellátások, háziorvosok, pszichoterapeuták) és a RECOVER honlapon keresztül toborozzák. A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés megszerzése után a résztvevők komplex pszichiátriai alapszintű diagnosztikai értékelésen esnek át, amely többek között a működés globális értékelését (GAF), a betegség súlyosságának (CGI-S) és a diagnózis specifikációját (SCID) tartalmazza. I és SCID II). E három eszköz alapján a résztvevőket négy súlyossági fokra osztják: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = közepestől magasig, 4. fokozat = súlyos mentális zavar. Ennek megfelelően négy hasonló mintanagyságú réteg lesz (tervezett n=268, beleértve a 30%-os lemorzsolódást is; lásd alább a teljesítményelemzést). Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a RECOVER kezelési állapotba vagy a szokásos kezelési (TAU) állapotba. A randomizálást az RCT-ben vagy a diagnosztikai értékelésben részt nem vevő független személy végzi, aki megkapja az álnevesített résztvevői azonosítót és rétegszámot. A korábban STATA 14 programmal meghatározott lista kerül felhasználásra a véletlenszerűsítés eléréséhez. Ha a rétegenkénti tervezett mintanagyságot elérik, akkor ebbe a rétegbe nem kerül több beteg.

Az intézkedések teljes listáját az eredménymutatók című szakaszban találja. Ezen túlmenően a RECOVER kutatási céljának – az egészségügyi költségek megállapításának – eléréséhez nélkülözhetetlen másodlagos adatok külső adattulajdonosoktól. Ide tartoznak a betegekkel kapcsolatos személyes adatok, például az egészségbiztosítóktól származó adatok (pl. fekvő- és járóbeteg egészségügyi szolgáltatások, rehabilitációs szolgáltatások, közlekedés, gyógyászati ​​segédeszközök, gyógyszer-/gyógyszeradatok, házi segítségnyújtás és gondozási szolgáltatások, rokkantsági és táppénz/járadék adatok). Ezeket a 2016-2021-es évek egészségbiztosítójától 12 hónapos időpontban lekérdezik, és a minőségbiztosítási vizsgálat keretében folyamatosan értékelik. Ezt követően pénzbeli értékelést végeznek szabványosított monetáris értékelési ráták alkalmazásával.

A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az első érintkezéstől kezdve dokumentálni kell (pl. nyilvántartás) a beteg és a vizsgálati személyzet között, és bekerül a résztvevő nyilvántartásába. Minden egyes SAE-protokoll egy példányát közvetlenül továbbítják a vizsgálat központi menedzsmentjének. Minden SAE-t az esemény és a vizsgálati eljárások közötti ok-okozati összefüggés alapján értékelnek ("súlyos nemkívánatos, vizsgálattal kapcsolatos esemény"). Minden SAE esetében ki kell tölteni a SAE protokollt (csak álnévvel ellátott adatokkal), és azonnal meg kell beszélni a vizsgálat vezetésével, aki ellenőrzi a protokoll hihetőségét és teljességét, és értékeli az eseményt. A hivatalosan még be nem fejeződött események nyomon követhetők. Ha a nemkívánatos eseményt megoldották, a végleges dokumentációt a SAE protokollon keresztül biztosítják. A végrehajtó bizottságot a vizsgálat vezetése tájékoztatja, és értékelést kér. Ha az összes értékelés azt mutatta, hogy a gyanús eset SAE, a vizsgálat vezetősége haladéktalanul, de legkésőbb az értesítéstől számított 7 napon belül tájékoztatja a vizsgálat minden munkatársát.

A minta mérete egy teljesítményszámításon alapul, amely kimutatja a statisztikailag szignifikáns különbséget a beavatkozás (RECOVER) és a standard ellátás (TAU) között, hogy kis vagy közepes standardizált átlagos különbséget kapjon a csoportok között (Cohen f = 0,175) 12 év után. hónapok. Legalább 80%-os hatványon, 5%-os 1-es típusú hibaaránnyal, kétoldalú teszteléssel és az alapvonal miatti deklarált variancia 10%-ával, legalább 233 vizsgálati résztvevő szükséges. A beavatkozás és a rétegződési alcsoport kölcsönhatását magában foglaló hipotézisek tesztelésére a minta mérete n=383-ra nő. A diagnosztikát és a terápiát kb. 50 klaszter kb. Egyenként 21 résztvevő, és 0,05-ös osztályon belüli korrelációt (ICC) feltételezünk az elsődleges, folyamatos eredményhez. Ez körülbelül 2,0 tervezési hatást és 890 betegből álló teljes mintát eredményez (beleértve a 30%-os lemorzsolódást is). A becsült részvételi arány 50%, 2140 beteget kell megszólítani a részvételhez.

A statisztikai elemzést a helyi Orvosi Biometriai és Epidemiológiai Osztály felügyeli. Az elsődleges és másodlagos kimeneti adatok elemzése a kezelési szándék (ITT) elve szerint történik. A nyomon követési időpontok hiányzó értékeit vegyes lineáris és logisztikus regressziós modelleken belül figyelembe veszik. Az érzékenységi elemzéseknél a hiányzó értékeket többszörös imputációs és protokollonkénti (PP) elemzésekkel pótolják. A terápiakihasználtság és a termelékenységi veszteségek elemzése leíró jellegű, valamint különbség-különbség-regresszióval történik (a mért költségek időbeli elemzésére). Emellett többváltozós elemzéseket is végeznek. A remissziós és válaszadási adatokat logisztikus regresszióval, míg a remissziót (nem klinikai, azaz kritikus határérték alatti teljesítmény) és a válaszadást (pl. A tünetek súlyosságának 50%-os csökkenése minden egyes pszichiátriai állapotra külön meghatározásra került a követés során, összehasonlítva a kiindulási méréssel. A tünetek, a működési szint és az egészséggel összefüggő életminőség változásait különbség-különbség-regresszióval elemezzük. A költséghatékonyság becsléséhez növekményes költséghatékonyság-relációt (ICER) számítanak ki. Az ICER bizonytalanságának becsléséhez a költség-hatékonyság-elfogadási görbéket nettó haszon-regresszió alapján számítják ki. Az összes másodlagos kimeneti paramétert leíró módon, valamint többváltozós elemzésekkel (pl. logisztikus regresszió, különbség-különbség-regresszió). A RECOVER modell gátló és elősegítő tényezőinek felmérésére kvalitatív méréseket alkalmaznak.

Minden vizsgálati adat azonnal bekerül egy adatbázisba. A beviteli hibák minimalizálása érdekében az összes adatot két különböző munkatárs egymástól függetlenül adja meg. Az adatbevitel során a beviteli hibák minimalizálása érdekében integritás-ellenőrzéseket hajtanak végre. Ezeket a vizsgálatokat adatérvényesítési terv alapján végzik, és a vizsgálatvezető és a vizsgálati statisztikus ellenjegyzik. Az adatbeviteli rendszer integrált ellenőrzési funkciókon keresztül lehetővé teszi a beviteli folyamat folyamatos minőségellenőrzését.

Az adatbevitel befejezése után az adatbázishoz való hozzáférési jogok megszűnnek, és az adatbázis exportálódik az adattranszformációs rendszerbe. Ott elvégzik a végső elfogadhatósági ellenőrzéseket, és ellenőrzik az adatok következetességét és teljességét. A hiányzó értékeket és a következetlenségeket a vizsgáztatónak vissza kell jelenteni, és a felelős személy feldolgozza. Amint az összes javítás befejeződött, az adatbázist bezárják, és átadják a vizsgálati statisztikusnak. Minden adatbevitel, módosítás vagy törlés naplózásra kerül. Minden adat (azaz kitöltött kérdőívek, adatbázis) védve lesz az illetéktelen hozzáférés ellen, azaz acélszekrényekbe való fizikai zárással vagy egyedi hozzáférési jogosultság rendszerrel biztosítva. A helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően a vizsgálók minden vizsgálati adatot és releváns levelezést archiválnak. A tanulmány elkészülte után az összes archivált adatot a Hamburgi Egyetem tárolja a törvényi előírásoknak megfelelően. A vizsgálatvezető felelős a vizsgálati adatok tárolásáért és archiválásáért.

A minőségbiztosítás az alapállapotban és a hat hónap (t6) és egy év (t12) utáni nyomon követési értékelés során értékelt adatok értékelésével és összehasonlításával valósul meg. Az adatok a betegség tüneteinek és súlyosságának mértékét tartalmazzák (pl. HEALTH-49, CGI-S, PANSS, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, PID-5). A napi funkciószintet a GAF, az egészséggel kapcsolatos életminőséget pedig az EQ-5D-5L és az SF-12 segítségével mérik. A kezeléssel való elégedettséget is mérik. A terápiás koherenciát mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres kezelés tekintetében meghatározzák. Valamennyi terápiás szolgáltatást folyamatosan dokumentálunk számban, típusban és időtartamban.

Az adatgyűjtést és monitorozást a kezeléssel nem összefüggő, független kutatók végzik (Egészséggazdasági és Egészségügyi Kutatási Tanszék, Orvosi Pszichológiai Tanszék és Orvosi Biometriai és Epidemiológiai Tanszék, UKE). Elsősorban a helyes klinikai gyakorlat és a vizsgálati protokoll betartását, valamint a megfelelő adatgyűjtést és -bevitelt fogják ellenőrizni. Az adatok ellenőrzése elsősorban a vizsgálat elején meghatározott kulcsváltozókra összpontosít. A megfigyelő látogatások gyakorisága és időtartama a toborzás előrehaladásától, a protokollnak való megfeleléstől és az adatok minőségétől függ. A monitor felelőssége az adatgyűjtés és -bevitel rendszeres ellenőrzése, a vizsgálati protokoll betartásának ellenőrzése, valamint az adatok teljességének, következetességének és helyességének ellenőrzése. A monitornak hozzá kell férnie minden adatforráshoz, amely a kérdőív információinak ellenőrzésére használható. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok nyomon követésére irányadó előírásoknak megfelelően a vizsgálónak biztosítania kell a monitor számára a vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó összes álnévvel ellátott betegállomány azon hányadához való hozzáférést.

A vizsgálati eredményeket, valamint a részletes vizsgálati protokollt nemzeti és nemzetközi, lektorált tudományos folyóiratokban teszik közzé. A részt vevő intézmények publikációs megállapodása konzorciumi megállapodás keretében jön létre.

Minden adatot, a személyazonosító adatokat és a tudományos adatokat az UKE Egészséggazdasági és Egészségügyi Kutatási Osztályán és Orvosi Pszichológiai Osztályán tároljuk 10 évig. A hozzájárulási nyilatkozatokat a tanulmányi központ papíralapú archívumában tároljuk, amíg a jogilag megfelelő szkennelést végrehajtják. Minden más helyen az adatokat csak ideiglenesen tároljuk azonnali adatfeldolgozás céljából, a tanulmány keretén belül javasoltak szerint.