A piezo-korticizió hatékonysága a fogszabályozási fogmozgás felgyorsításában
2015. szeptember 14. frissítette: AL Yousef
A peizo-coticision hatékonysága és eredményessége a fogszabályozó kezelési idő csökkentésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson a Peizo-Corticission hatékonyságáról, hatékonyságáról és hatékonyságáról a fogszabályozási fogmozgás felgyorsításában és a fogszabályozási kezelési idő lerövidítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1 A tanulmány célja – I. rész:
Ezt a prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatot (CCT), Split Mouth Design, a piezokorticizió hatékonyságának felmérése a fogak mozgásának felgyorsításában és a szemfogak visszahúzása során a kezelési idő csökkentésében a II. osztály 1. osztályába tartozó alanyoknál.
Konkrét cél – I. rész:
A- A fogak visszahúzódási arányának összehasonlítása a piezokorticizált és a hagyományosan fogszabályozással mozgatott szemfogak között
B- A két megközelítés kezelési hosszának összehasonlítása.
2. A II. tanulmányi rész célkitűzései:
Ezt a prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (RCT) arra tervezték, hogy felmérje a piezokorticizió hatékonyságát a fogmozgás felgyorsításában és az elülső fogak visszahúzódása során a kezelési idő csökkentésében a II. osztály 1. osztályába és az 1. osztályba tartozó bi-maxilláris protruzív alanyoknál.
Konkrét cél II. rész:
- A fogak visszahúzódási arányának összehasonlítása piezokorticizált és hagyományosan ortodontiailag mozgatott metszőfogak között
- A két megközelítés kezelési hosszának összehasonlítása.
- Mindkét kezelési megközelítés kezelési kimenetelének minőségének értékelése az American Board of Orthodontics (ABO) szabványai szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally K Al-Yousef, Msc-Ortho
- Telefonszám: 14036 00966-11-8011111
- E-mail: alyousefsa@ngha.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Toborzás
- National Guard Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SALLY K AL-YOUSEF
- Telefonszám: 14036 00966118011111
- E-mail: alyousefsa@ngha.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tantárgyak az I. és II. részhez:
Befogadás:
- Csak a betegek önkéntes részvétele
- Képes követni az utasításokat, képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot és aláírni.
- Felnőtt női és férfi szaúdi betegek 15-35 év között
- Olyan alanyok, akik nem dohányoznak
- Az American Society of Anesthesiology ASA-I szerint jó egészségi állapotú alanyok, teljes maradó fogazattal, függetlenül a harmadik őrlőfogtól.
- Jó parodontális és íny egészségi állapotú alanyok: Gingival Index GI≤ 1
- Alanyok, akiknek nem nyúlós mosolya van,
- Állandó szuvasodásmentes fogazattal rendelkező alanyok; A helyreállított fogak megfelelő ép töméssel legyenek ellátva
- Alanyok gyökér anomáliák nélkül
- Enyhe-közepes csontváz- és fogászati kefalometriás mérésekkel rendelkező alanyok: OB ≤ 40%, OJ ≤ 6, ANB ≤ 5 °, SN-GOGN ≤ 29 °, Az alanyok fogazata Szögbesorolási osztály II. oszt. 1, 3 mm-es moláris és kutya occlussalis kapcsolat; és 1. osztályú Bi-maxilláris kitüremkedéssel rendelkező alanyok
Kirekesztés:
- 15 évnél fiatalabb alanyok
- Azok az alanyok, akik nem értik a műtéti eljárást, és nem tudnak beleegyezni önmagukból
- Azok az alanyok, akik orvosilag ASA-II, III
- Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszert szednek, különösen inzulint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, biszfoszfonátot, kortikoszteroidokat
- Alanyok, akik terhesek
- Dohányzó alanyok
- Craniofacialis szindrómában szenvedő alanyok: ajak- és szájpadhasadék; vagy arctrauma
- Egészségtelen vagy károsodott parodontiummal rendelkező alanyok
- Nyomós mosolyú alanyok
- Nem megfelelően kezelt endodonciai és fogtömési problémákkal küzdő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél korábban gyökérreszorpció vagy fogfejlődési anomáliák szenvedtek
- Korábban fogszabályozó kezelésben részesült alanyok
- TMJ jelekkel és tünetekkel rendelkező alanyok; Mandibuláris funkcionális eltolódás
- Extrém csont- és fogászati osztályú alanyok II.: SN-GOGN ≥ 32°, OJ ≥ 6 mm
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha eltörtek a tartókonzolok vagy elvesztek a tekercsek, amelyeket nem pótolnak azonnal a törés vagy elvesztés után néhány napon belül.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a minicsavarok bármelyike meghibásodott a kezelés során
- Olyan alanyok, akik a vizsgálat során egészségügyileg alkalmatlanná válnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogszabályozó kezelés
Hagyományos fogszabályozási mechanika: szemfog és metszőfog visszahúzása
|
Teljesen rögzített fogszabályozó készülék hagyományos fogszabályozási mechanikával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyorsított fogmozgás
Gyorsított fogszabályozás: Peizo-Corticision gyorsított szemfog és metszőfogak visszahúzása
|
A peizokorticizió egy nem invazív eljárás, amelyet a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orthodonciai szemfogmozgások aránya
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogszabályozási metszőfogak visszahúzódási aránya
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally K Al-Yousef, MSc-Ortho, KAIMRC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13/261/R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fogszabályozási mechanika
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve