A TTA-121 vizsgálata az autizmus spektrumzavarról
2019. december 18. frissítette: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University
A TTA-121 hatékonyságának és biztonságosságának korai II. fázisa az autizmus spektrum zavarban
Egy új oxitocin orrspray hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése a társadalmi istenségben autizmus spektrumzavarban, és összehasonlítani a különböző dózisok hatásméreteit
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-V alapján, ahol a pontszám meghaladja a 10-es küszöbértéket a társadalmi reciprocitás minőségi rendellenességeire vonatkozóan az Autizmus Diagnosztikai Interjú Revised (ADIR) alapján
- Teljes skálájú intelligens hányados 80 felett, a Wechsler Adult Intelligent Scale-III segítségével mérve
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavar vagy a skizofrénia spektrum zavar diagnosztizálása
- Depressziós rendellenességek, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, szorongásos rendellenességek, traumával és stresszorral összefüggő rendellenességek, disszociatív rendellenességek, szomatikus tünetek és kapcsolódó rendellenességek vagy az autizmus spektrum zavartól eltérő idegrendszeri fejlődési rendellenességek elsődleges diagnózisa
- Instabilitás a komorbid mentális zavarok tüneteiben, mint például a depressziós rendellenességek vagy a szorongásos zavarok
- A gyógyszeres kezelés vagy a pszichotróp szerek dózisának változásai a regisztráció előtt egy hónapon belül
- Jelenlegi kezelés több pszichotróp szerrel
- Az oxitocinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő görcsrohamok vagy traumás agysérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek, kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében
- Férfi mellrák a családban
- Az alany, akinek súlyos szövődményei vannak
- Ismert túlérzékenység bizonyos gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szemben
- Alany, aki nem tud beleegyezni a fogamzásgátlásba a tanulmányi időszak alatt
- Részvétel egy másik regisztrációs klinikai vizsgálatban és a vizsgálati gyógyszer beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 120 napon belül
- Más alanyok, akiket a vezető kutató vagy a páciens elsődleges orvosa nem megfelelőnek ítél ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony dózis naponta egyszer és placebo
Négy héten át TTA-121 3U naponta egyszer reggel és placebót naponta egyszer este. Négy hét kimosás után négy hétig placebót kell beadni naponta kétszer, reggel és este. |
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Alacsony dózis naponta kétszer és placebo
A TTA-121 3U négy hetes beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy hétig placebót kell beadni naponta kétszer, reggel és este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Nagy adag naponta egyszer és placebo
Négy héten át TTA-121 10E naponta egyszer reggel és placebót naponta egyszer este. Négy hét kimosás után négy hétig placebót kell beadni naponta kétszer, reggel és este. |
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Nagy adag naponta kétszer és placebo
A TTA-121 10E négy hetes beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy hétig placebót kell beadni naponta kétszer, reggel és este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Placebo és alacsony dózis naponta egyszer
Négy hetes placebo beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy héten át TTA-121 3U naponta egyszer reggel és placebót naponta egyszer este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Placebo és alacsony dózis naponta kétszer
Négy hetes placebo beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy hétig adjuk be a TTA-121 3U-t naponta kétszer, reggel és este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Placebo és nagy adag naponta egyszer
Négy hetes placebo beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy hétig TTA-121 10E naponta egyszer reggel és placebót naponta egyszer este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
|
Egyéb: Placebo és nagy adag naponta kétszer
Négy hetes placebo beadása naponta kétszer, reggel és este.
Négy hét kimosás után négy hétig beadjuk a TTA-121 10E-t naponta kétszer, reggel és este.
|
Újszerű intranazális spray oxitocinból és placebóból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az autizmus spektrumú társadalmi alaptüneteire az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában szereplő társadalmi kölcsönösségi pontszám alapján értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások a társadalmi reciprocitás pontszámában (tartomány: 0-14, a magasabb érték értékes eredményt jelent) az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus spektrum alaptünetére kifejtett hatékonyság az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában kapott kommunikációs pontszám alapján
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások a kommunikációs pontszámban (tartomány: 0-8, a magasabb érték értékes eredményt jelent) az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában az egyes adminisztrációs időszakok kiindulópontja és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
|
Az autizmus spektrumú alaptünetekre kifejtett hatékonyság az ismétlődő és korlátozott viselkedési pontszám alapján értékelve az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások az ismétlődő és korlátozott viselkedési pontszámban (tartomány: 0-10, a magasabb érték értékes eredményt jelent) az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában az egyes beadási időszakok alapvonala és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
|
Az autizmus spektrumú alaptünetekre kifejtett hatékonyság az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában a szociális hatás felülvizsgált algoritmus pontszámával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások a szociális affektus felülvizsgált algoritmus pontszámában (tartomány: 0-20, a magasabb érték értékes eredményt jelent) az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
|
Az autizmus spektrumú alaptünetekre kifejtett hatékonyság az ismétlődő és korlátozott viselkedési pontszám felülvizsgált algoritmusával értékelve az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások az ismétlődő és korlátozott viselkedési pontszám felülvizsgált algoritmusában (tartomány: 0-10, a magasabb érték értékes eredményt jelent) az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 4. moduljában az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
|
A hatékonyságot a Clinical Global Impression-Improvement értékelte
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
A klinikai általános benyomás-javulás változásai (tartomány: 1-7, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent) az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
|
A hatékonyságot a Clinical Global Impression-Severity szerint értékelték
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
Változások a klinikai globális benyomások súlyosságában (tartomány: 1-7, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent) az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
|
A hatékonyságot a működés globális értékelése értékelte
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
Változások a működés globális értékelésében (tartomány: 1-100, a magasabb érték jobb eredményt jelent) az egyes adminisztrációs időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első beadás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végpontnál, amelyet az utolsó gyógyszeradagolás után 100 percen belül értékeltek
|
|
A hatékonyságot a tekintetrögzítési idő alapján értékeljük a társadalmi régióban
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 60 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások a tekintetrögzítési időben a társadalmi régióban az egyes adminisztrációs periódusok alapvonala és végpontja közötti beszélgetés során
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 60 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
|
A hatékonyságot az arckifejezés kvantitatív elemzésével értékelték
Időkeret: Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Változások az arckifejezés mennyiségi mérőszámában az ADOS-kezelés során rögzített videókon az egyes beadási időszakok kiindulási és végpontja között
|
Kiinduláskor, amely az első adagolás előtt és ugyanazon a napon volt, valamint a végponton, amely körülbelül 15 perccel az utolsó gyógyszeradagolás után kezdődött
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMIN000031412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .