자폐 스펙트럼 장애에 대한 TTA-121의 시험
2019년 12월 18일 업데이트: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University
자폐 스펙트럼 장애에 대한 TTA-121의 효능 및 안전성에 대한 초기 2상 시험
자폐 스펙트럼 장애의 사회적 신격화에 대한 새로운 옥시토신 비강 스프레이의 효능과 안전성을 테스트하고 다양한 용량의 효과 크기를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ADIR(Autism Diagnostic Interview Revised)에서 사회적 상호주의의 질적 이상에 대한 컷오프 값 10을 초과하는 점수로 정신 장애 진단 및 통계 편람-V에 기반한 자폐 스펙트럼 장애 진단
- Wechsler Adult Intelligent Scale-III를 사용하여 측정한 80 이상의 풀 스케일 지능 지수
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애의 진단
- 우울 장애, 강박 및 관련 장애, 불안 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 해리 장애, 신체 증상 및 관련 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애 이외의 신경 발달 장애의 일차 진단
- 우울 장애 또는 불안 장애와 같은 동반이환 정신 장애 증상의 불안정성
- 등록 전 1개월 이내에 약물 또는 향정신성 약물의 용량 변경 이력
- 하나 이상의 향정신성 약물을 사용한 현재 치료
- 옥시토신에 대한 과민증의 병력
- 5분 이상 의식을 잃은 발작 또는 외상성 뇌손상 병력
- 알코올 관련 장애, 약물 남용 또는 중독의 병력
- 남성 유방암의 가족력
- 심각한 합병증이 있는 피험자
- 일부 약물 및 식품에 대해 알려진 과민증
- 연구 기간 동안 피임에 동의할 수 없는 피험자
- 고지에 입각한 동의 전 120일 동안 다른 등록 임상 시험 참여 및 시험용 의약품 투여
- 기타 연구책임자 또는 환자의 주치의가 본 연구에 적합하지 않다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1일 1회 저용량과 플라시보
TTA-121 3U를 아침에 1일 1회, 위약을 저녁에 1회 4주간 투여합니다. 4주 휴약 후, 4주 동안 위약을 하루에 두 번 아침과 저녁에 투여합니다. |
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 저용량 하루 2회 및 위약
아침 저녁으로 1일 2회 TTA-121 3U를 4주간 투여합니다.
4주 휴약 후, 4주 동안 위약을 하루에 두 번 아침과 저녁에 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 1일 1회 고용량과 위약
TTA-121 10U를 아침에 1일 1회, 위약을 저녁에 1회 4주간 투여합니다. 4주 휴약 후, 4주 동안 위약을 하루에 두 번 아침과 저녁에 투여합니다. |
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 1일 2회 고용량 및 위약
아침 저녁으로 1일 2회 TTA-121 10U를 4주간 투여합니다.
4주 휴약 후, 4주 동안 위약을 하루에 두 번 아침과 저녁에 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 위약과 저용량 하루에 한 번
아침과 저녁에 하루에 두 번 위약을 4주간 투여합니다.
4주간 휴약 후 TTA-121 3U를 아침에 1일 1회, 위약을 1일 1회 저녁에 4주간 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 위약 및 저용량 하루 2회
아침과 저녁에 하루에 두 번 위약을 4주간 투여합니다.
4주간 휴약 후, 4주간 TTA-121 3U를 아침 저녁으로 하루에 두 번 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 위약과 고용량 하루에 한 번
아침과 저녁에 하루에 두 번 위약을 4주간 투여합니다.
4주간 휴약 후 TTA-121 10U를 아침에 1일 1회, 위약을 저녁에 1일 1회 4주간 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
|
다른: 위약 및 고용량 하루 2회
아침과 저녁에 하루에 두 번 위약을 4주간 투여합니다.
4주간 휴약 후 TTA-121 10U를 아침 저녁으로 1일 2회 4주간 투여합니다.
|
옥시토신과 위약의 새로운 비강 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 사회적 상호성 점수로 평가된 자폐 스펙트럼 사회적 핵심 증상에 대한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 각 투여 기간의 기준선과 종점 사이의 사회적 상호성 점수의 변화(범위: 0-14, 높은 값은 가치 있는 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4의 의사소통 점수로 평가된 자폐 스펙트럼 핵심 증상에 대한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 각 관리 기간의 기준선과 종점 사이의 의사소통 점수의 변화(범위: 0-8, 더 높은 값은 가치 있는 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 반복적이고 제한된 행동 점수로 평가된 자폐 스펙트럼 핵심 증상에 대한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 각 관리 기간의 기준선과 종료 시점 사이의 반복적이고 제한된 행동 점수의 변화(범위: 0-10, 더 높은 값은 가치 있는 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
|
자폐 진단 관찰 일정 모듈 4에 대한 사회적 영향의 수정된 알고리즘 점수로 평가된 자폐 스펙트럼 핵심 증상에 대한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 각 투여 기간의 기준선과 종점 사이에 수정된 사회적 영향 알고리즘 점수의 변화(범위: 0-20, 더 높은 값은 가치 있는 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
|
자폐 진단 관찰 일정 모듈 4에서 반복적이고 제한된 행동 점수의 수정된 알고리즘으로 평가된 자폐 스펙트럼 핵심 증상에 대한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
자폐증 진단 관찰 일정 모듈 4에서 각 관리 기간의 기준선과 종료 시점 사이에 반복적이고 제한된 행동 점수(범위: 0-10, 더 높은 값은 가치 있는 결과를 나타냄)의 수정된 알고리즘 변경
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
|
Clinical Global Impression-Improvement로 평가한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
각 투여 기간의 기준선과 종점 사이의 임상적 전반적인 인상-개선의 변화(범위: 1-7, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
|
Clinical Global Impression-Severity로 평가한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
각 투여 기간의 기준선과 종점 사이의 임상적 전반적인 인상-중증도의 변화(범위: 1-7, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
|
기능의 글로벌 평가에 의해 평가된 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
각 투여 기간의 기준선과 종점 사이의 기능에 대한 전반적인 평가의 변화(범위: 1-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 100분 이내에 평가한 종말점
|
|
사회적 영역에 대한 시선 고정 시간으로 평가한 효능
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 60분 후에 시작된 종말점
|
각 투여 기간의 기준선과 종점 사이의 대화 중 사회적 영역에 대한 시선 고정 시간의 변화
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 60분 후에 시작된 종말점
|
|
얼굴표정 정량분석으로 효능 평가
기간: 기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
각 투여 기간의 기준선과 종료 시점 사이에 ADOS 투여 동안 녹화된 비디오의 얼굴 표정의 정량적 측정 변화
|
기준시점은 첫 투여 전과 당일, 마지막 투약 후 약 15분 후에 시작된 종말점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 16일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMIN000031412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
TTA-121에 대한 임상 시험
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 캐나다, 독일, 호주, 네덜란드, 스위스, 영국, 스웨덴, 뉴질랜드, 프랑스
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스웨덴, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 그리스
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., Ltd모병
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University모병
-
REGENXBIO Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
-
REGENXBIO Inc.모집하지 않고 적극적으로