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Un essai du TTA-121 sur les troubles du spectre autistique

18 décembre 2019 mis à jour par: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Un essai précoce de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du TTA-121 sur les troubles du spectre autistique

Tester l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau spray nasal d'ocytocine sur des divinités sociales dans les troubles du spectre autistique, et comparer les tailles d'effet de différentes doses

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble du spectre autistique basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V avec un score supérieur à la valeur seuil de 10 pour les anomalies qualitatives de la réciprocité sociale sur Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Quotient intelligent à pleine échelle supérieur à 80 tel que mesuré à l'aide de l'échelle intelligente Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble du spectre de la schizophrénie
  2. Diagnostic principal de troubles dépressifs, de troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, de troubles anxieux, de troubles liés à des traumatismes et à des facteurs de stress, de troubles dissociatifs, de troubles somatiques et troubles apparentés, ou de troubles neurodéveloppementaux autres que les troubles du spectre autistique
  3. Instabilité des symptômes de troubles mentaux comorbides tels que les troubles dépressifs ou les troubles anxieux
  4. Antécédents de changements de médicaments ou de doses de psychotropes dans le mois précédant l'inscription
  5. Traitement actuel avec plus d'un psychotrope
  6. Antécédents d'hypersensibilité à l'ocytocine
  7. Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  8. Antécédents de troubles liés à l'alcool, de toxicomanie ou de dépendance
  9. Antécédents familiaux de cancer du sein masculin
  10. Sujet qui a des complications graves
  11. Hypersensibilité connue à certains médicaments et aliments
  12. Sujet qui n'est pas en mesure de consentir à la contraception pendant la période d'étude
  13. Participation à un autre essai clinique d'enregistrement et administration d'un médicament expérimental pendant 120 jours avant le consentement éclairé
  14. Autres sujets qu'un chercheur principal ou le médecin principal du patient juge ne pas être appropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faible dose une fois par jour et placebo

Administrations pendant quatre semaines de TTA-121 3U une fois par jour le matin et d'un placebo une fois par jour le soir.

Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de placebo deux fois par jour le matin et le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Faible dose deux fois par jour et placebo
Administrations pendant quatre semaines de TTA-121 3U deux fois par jour, matin et soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de placebo deux fois par jour le matin et le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Haute dose une fois par jour et placebo

Administrations pendant quatre semaines de TTA-121 10U une fois par jour le matin et d'un placebo une fois par jour le soir.

Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de placebo deux fois par jour le matin et le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Haute dose deux fois par jour et placebo
Administrations de quatre semaines de TTA-121 10U deux fois par jour le matin et le soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de placebo deux fois par jour le matin et le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Placebo et faible dose une fois par jour
Quatre semaines d'administration de placebo deux fois par jour le matin et le soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administration de TTA-121 3U une fois par jour le matin et d'un placebo une fois par jour le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Placebo et faible dose deux fois par jour
Quatre semaines d'administration de placebo deux fois par jour le matin et le soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de TTA-121 3U deux fois par jour le matin et le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Placebo et dose élevée une fois par jour
Quatre semaines d'administration de placebo deux fois par jour le matin et le soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administration de TTA-121 10U une fois par jour le matin et d'un placebo une fois par jour le soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo
Autre: Placebo et dose élevée deux fois par jour
Quatre semaines d'administration de placebo deux fois par jour le matin et le soir. Après quatre semaines de sevrage, quatre semaines d'administrations de TTA-121 10U deux fois par jour matin et soir.
Médicament: TTA-121
Un nouveau vaporisateur intranasal d'ocytocine et de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur le symptôme social de base du spectre de l'autisme évaluée par le score de réciprocité sociale sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans le score de réciprocité sociale (plage : 0-14, une valeur plus élevée représente un résultat valable) sur le module 4 du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur le symptôme central du spectre de l'autisme évaluée par le score de communication du module 4 du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans le score de communication (plage : 0-8, une valeur plus élevée représente un résultat valable) sur le module 4 du programme d'observation diagnostique de l'autisme entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Efficacité sur le symptôme central du spectre de l'autisme évaluée par un score de comportement répétitif et restreint sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans le score de comportement répétitif et restreint (plage : 0-10, une valeur plus élevée représente un résultat valable) sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme entre le début et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Efficacité sur le symptôme central du spectre de l'autisme évaluée par le score d'algorithme révisé de l'affect social sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans le score d'algorithme révisé de l'affect social (plage : 0-20, une valeur plus élevée représente un résultat valable) sur le module 4 du programme d'observation diagnostique de l'autisme entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Efficacité sur le symptôme central du spectre de l'autisme évaluée par l'algorithme révisé du score de comportement répétitif et restreint sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans l'algorithme révisé du score de comportement répétitif et restreint (plage : 0-10, une valeur plus élevée représente un résultat valable) sur le module 4 du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme entre le début et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Efficacité évaluée par Clinical Global Impression-Improvement
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Changements dans l'amélioration de l'impression globale clinique (plage : 1-7, une valeur plus élevée représente un résultat pire) entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Efficacité évaluée par Clinical Global Impression-Severity
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Changements dans la gravité de l'impression globale clinique (plage : 1-7, une valeur plus élevée représente un résultat pire) entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Efficacité évaluée par l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Changements dans l'évaluation globale du fonctionnement (plage : 1-100, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat) entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a été évalué dans les 100 minutes suivant la dernière administration du médicament
Efficacité évaluée par le temps de fixation du regard sur la région sociale
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 60 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans le temps de fixation du regard sur la région sociale pendant la conversation entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 60 minutes après la dernière administration du médicament
Efficacité évaluée par analyse quantitative de l'expression faciale
Délai: Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament
Changements dans la mesure quantitative de l'expression faciale sur les vidéos enregistrées pendant l'administration d'ADOS entre la ligne de base et le point final de chaque période d'administration
Au départ, c'est-à-dire avant et le même jour que la première administration, et au point final, qui a commencé environ 15 minutes après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMIN000031412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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