TTA-121 对自闭症谱系障碍的试验
2019年12月18日 更新者：Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D.、Hamamatsu University
TTA-121 对自闭症谱系障碍的疗效和安全性的早期 II 期试验
测试一种新型催产素鼻腔喷雾剂对自闭症谱系障碍患者社交形象的疗效和安全性，并比较不同剂量的效果大小
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于精神障碍诊断和统计手册-V 的自闭症谱系障碍诊断，自闭症诊断访谈修订版 (ADIR) 的社会互惠定性异常评分超过 10 分
- 使用 Wechsler Adult Intelligent Scale-III 测得的满量程智商高于 80
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍的诊断
- 抑郁症、强迫症和相关障碍、焦虑症、创伤和应激源相关障碍、解离障碍、躯体症状和相关障碍或自闭症谱系障碍以外的神经发育障碍的初步诊断
- 共病精神障碍症状不稳定，如抑郁症或焦虑症
- 注册前一个月内药物或精神药物剂量变化史
- 目前接受不止一种精神药物治疗
- 对催产素过敏史
- 癫痫发作或外伤性脑损伤史伴意识丧失超过 5 分钟
- 酒精相关疾病、药物滥用或成瘾史
- 男性乳腺癌家族史
- 有严重并发症的受试者
- 已知对某些药物和食物过敏
- 在研究期间不能同意避孕的受试者
- 知情同意前120天内参加过另一项注册临床试验和研究药物的给药
- 首席研究者或患者的主治医师认为不适合本研究的其他受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：每天一次低剂量和安慰剂
四个星期的 TTA-121 3U 给药每天一次在早上，安慰剂每天一次在晚上。 四个星期清除后，四个星期每天早上和晚上两次服用安慰剂。 |
催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
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其他：每天两次低剂量和安慰剂
TTA-121 3U 给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，四个星期每天早上和晚上两次服用安慰剂。
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催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
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其他：每天一次高剂量和安慰剂
四个星期的 TTA-121 10U 每天早上一次和安慰剂每天晚上一次。 四个星期清除后，四个星期每天早上和晚上两次服用安慰剂。 |
催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
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其他：每天两次高剂量和安慰剂
TTA-121 10U 给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，四个星期每天早上和晚上两次服用安慰剂。
|
催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
|
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其他：每天一次安慰剂和低剂量
安慰剂给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，四个星期 TTA-121 3U 每天早上一次和安慰剂每天晚上一次。
|
催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
|
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其他：每天两次安慰剂和低剂量
安慰剂给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，每天早晚两次施用 TTA-121 3U 四个星期。
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催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
|
|
其他：每天一次安慰剂和高剂量
安慰剂给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，四个星期 TTA-121 10U 每天早上一次和安慰剂每天晚上一次。
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催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
|
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其他：每天两次安慰剂和高剂量
安慰剂给药 4 周，每天早晚两次。
四个星期清除后，每天早晚两次服用 TTA-121 10U 四个星期。
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催产素和安慰剂的新型鼻内喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自闭症诊断观察计划模块 4 的社会互惠评分评估的自闭症谱系社会核心症状的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
自闭症诊断观察计划模块 4 在每个给药期的基线和终点之间社会互惠分数的变化（范围：0-14，较高的值代表价值结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自闭症诊断观察计划模块 4 的沟通评分评估自闭症谱系核心症状的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
自闭症诊断观察时间表模块 4 在每个给药期的基线和终点之间的沟通分数变化（范围：0-8，较高的值代表有价值的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
|
通过自闭症诊断观察计划模块 4 的重复和限制行为评分评估自闭症谱系核心症状的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
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自闭症诊断观察计划模块 4 在每个给药期的基线和终点之间重复和受限行为评分的变化（范围：0-10，较高的值代表有价值的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
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通过修订的自闭症诊断观察计划模块 4 社会影响算法评分评估自闭症谱系核心症状的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
自闭症诊断观察计划模块 4 在每个管理期的基线和终点之间社交影响修订算法得分的变化（范围：0-20，较高的值代表有价值的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
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通过自闭症诊断观察计划模块 4 中重复和限制行为评分的修订算法评估自闭症谱系核心症状的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
|
自闭症诊断观察计划模块 4 在每个给药期的基线和终点之间，重复和受限行为评分（范围：0-10，较高的值表示有价值的结果）的修订算法的变化
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
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通过临床整体印象-改善评估的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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每个给药期的基线和终点之间临床总体印象改善的变化（范围：1-7，较高的值表示较差的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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通过临床整体印象-严重程度评估的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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每个给药期的基线和终点之间临床总体印象-严重程度的变化（范围：1-7，较高的值表示较差的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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通过全球功能评估评估的疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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每个给药期的基线和终点之间的整体功能评估变化（范围：1-100，较高的值代表更好的结果）
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后 100 分钟内评估的终点
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通过凝视社交区域的注视时间评估疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 60 分钟开始的终点
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每个给药期的基线和终点之间谈话期间注视社会区域的时间变化
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 60 分钟开始的终点
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通过面部表情的定量分析评估疗效
大体时间：在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
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ADOS 管理期间基线和每个管理期终点之间录制的视频面部表情定量测量的变化
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在第一次给药之前和同一天的基线，以及在最后一次给药后约 15 分钟开始的终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hidenori Yamasue, MD, PhD、Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (预期的)
2020年3月16日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMIN000031412
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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