Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met TTA-121 op autismespectrumstoornis

18 december 2019 bijgewerkt door: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Een vroege fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TTA-121 bij autismespectrumstoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een nieuwe neusspray met oxytocine op sociale vergoddelijkingen bij mensen met een autismespectrumstoornis, en om de effectgroottes van verschillende doses te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V met een score die de afkapwaarde van 10 overschrijdt voor kwalitatieve afwijkingen in sociale wederkerigheid op Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Volledige schaal Intelligent quotiënt boven 80 zoals gemeten met behulp van de Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis
  2. Primaire diagnose van depressieve stoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, angststoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, dissociatieve stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, of neurologische ontwikkelingsstoornissen anders dan autismespectrumstoornis
  3. Instabiliteit in symptomen van comorbide psychische stoornissen zoals depressieve stoornissen of angststoornissen
  4. Geschiedenis van veranderingen in medicatie of doses psychofarmaca binnen een maand vóór registratie
  5. Huidige behandeling met meer dan één psychofarmaca
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor oxytocine
  7. Geschiedenis van epileptische aanvallen of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
  8. Geschiedenis van aan alcohol gerelateerde stoornissen, middelenmisbruik of verslaving
  9. Familiegeschiedenis van mannelijke borstkanker
  10. Proefpersoon die ernstige complicaties heeft
  11. Bekende overgevoeligheid voor sommige medicijnen en voedingsmiddelen
  12. Proefpersoon die tijdens de studieperiode geen toestemming kan geven voor anticonceptie
  13. Deelname aan een andere registratie klinische studie en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 120 dagen vóór geïnformeerde toestemming
  14. Andere proefpersonen die door een hoofdonderzoeker of de huisarts van de patiënt niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lage dosis eenmaal per dag en placebo

Vier weken lang toediening van TTA-121 3E eenmaal daags 's ochtends en placebo eenmaal daags 's avonds.

Na vier weken wash-out, vier weken toediening van placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Lage dosis tweemaal daags en placebo
Vier weken toedieningen van TTA-121 3U tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Hoge dosis eenmaal per dag en placebo

Vier weken lang toediening van TTA-121 10E eenmaal daags 's ochtends en placebo eenmaal daags 's avonds.

Na vier weken wash-out, vier weken toediening van placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Hoge dosis tweemaal daags en placebo
Vier weken toedieningen van TTA-121 10U tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Placebo en een lage dosis eenmaal per dag
Vier weken lang placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van TTA-121 3U eenmaal per dag in de ochtend en placebo eenmaal per dag in de avond.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Placebo en lage dosis tweemaal daags
Vier weken lang placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van TTA-121 3U tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Placebo en hoge dosis eenmaal per dag
Vier weken lang placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van TTA-121 10U eenmaal per dag in de ochtend en placebo eenmaal per dag in de avond.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo
Ander: Placebo en hoge dosis tweemaal daags
Vier weken lang placebo tweemaal daags 's ochtends en 's avonds. Na vier weken wash-out, vier weken toediening van TTA-121 10U tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: TTA-121
Een nieuwe intranasale spray van oxytocine en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op het sociale kernsymptoom van het autismespectrum beoordeeld door sociale wederkerigheidsscore op de Autism Diagnostic Observation Schedule module 4
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in sociale wederkerigheidsscore (bereik: 0-14, hogere waarde vertegenwoordigt een waardevolle uitkomst) op Autism Diagnostic Observation Schedule module 4 tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid op kernsymptoom van het autismespectrum beoordeeld door communicatiescore op de Autism Diagnostic Observation Schedule module 4
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in communicatiescore (bereik: 0-8, hogere waarde vertegenwoordigt een waardevolle uitkomst) op Autism Diagnostic Observation Schedule module 4 tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Werkzaamheid op het kernsymptoom van het autismespectrum beoordeeld door repetitieve en beperkte gedragsscore op de Autism Diagnostic Observation Schedule module 4
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in repetitieve en beperkte gedragsscore (bereik: 0-10, hogere waarde vertegenwoordigt een waardevolle uitkomst) op Autism Diagnostic Observation Schedule module 4 tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Werkzaamheid op het kernsymptoom van het autismespectrum beoordeeld door herziene algoritmescore van sociaal affect op de Autism Diagnostic Observation Schedule module 4
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in herziene algoritmescore van sociaal affect (bereik: 0-20, hogere waarde vertegenwoordigt een waardevolle uitkomst) op Autism Diagnostic Observation Schedule module 4 tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Werkzaamheid op het kernsymptoom van het autismespectrum beoordeeld door herzien algoritme van repetitieve en beperkte gedragsscore op de Autism Diagnostic Observation Schedule module 4
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in herzien algoritme van repetitieve en beperkte gedragsscore (bereik: 0-10, hogere waarde vertegenwoordigt een waardevolle uitkomst) op Autism Diagnostic Observation Schedule module 4 tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Werkzaamheid beoordeeld door Clinical Global Impression-Improvement
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Veranderingen in klinische globale impressie-verbetering (spreiding: 1-7, hogere waarde vertegenwoordigt een slechtere uitkomst) tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Werkzaamheid beoordeeld door Clinical Global Impression-Severity
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Veranderingen in de klinische globale impressie-ernst (spreiding: 1-7, hogere waarde vertegenwoordigt een slechtere uitkomst) tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Werkzaamheid beoordeeld door Global Assessment of Functioning
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Veranderingen in globale beoordeling van functioneren (bereik: 1-100, hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat) tussen basislijn en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat binnen 100 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd beoordeeld
Werkzaamheid beoordeeld door blikfixatietijd op sociale regio
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 60 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in de fixatietijd van de blik op de sociale regio tijdens het gesprek tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 60 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Werkzaamheid beoordeeld door kwantitatieve analyse van gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart
Veranderingen in kwantitatieve meting van gezichtsuitdrukking op video's die zijn opgenomen tijdens ADOS-toediening tussen baseline en eindpunt van elke toedieningsperiode
Bij aanvang, dat was vóór en op dezelfde dag als de eerste toediening, en bij het eindpunt, dat ongeveer 15 minuten na de laatste geneesmiddeltoediening werd gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMIN000031412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op TTA-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren